- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02070614
Asociación de CYP3A4 rs2242480 con concentración plasmática de sufentanilo y consumo de PCA
30 de agosto de 2015 actualizado por: Xianwei Zhang
Este estudio fue diseñado para explorar la asociación del polimorfismo del citocromo P450 3A4 rs2242480 con el metabolismo del sufentanilo en pacientes chinos que se someten a cirugía abdominal superior, para proporcionar evidencia para la predicción genética de medicación personalizada. Métodos: 60 pacientes que se prepararon para cirugía abdominal superior electiva bajo anestesia general fueron reclutados para el estudio.
El inhibidor de enzimas hepáticas debe excluirse en anestesia.
El genotipado de rs2242480 se realizó mediante secuenciación directa.
Las muestras de sangre se extrajeron antes de la anestesia, 30 minutos y 45 minutos después de la anestesia, respectivamente, y se utilizaron para la detección de la concentración de sufentanilo en plasma con cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (HPLC-MS).
Después de la cirugía, los pacientes recibieron inmediatamente sufentanilo intravenoso controlado por el paciente.
Y el dolor posoperatorio en reposo, el consumo de sufentanilo, los efectos secundarios y los requisitos de analgésicos de rescate se registraron a las 6, 12 y 24 horas.
Se analizaron la concentración de sufentanilo en plasma y el consumo de sufentanilo PCA para investigar las diferencias entre los tres genotipos rs2242480.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio consistió en hombres y mujeres sanos entre 18 y 65 años de edad.
Los participantes fueron examinados y estratificados según el genotipo del citocromo P450 3A4 rs2242480:
- 1/*1 Agrupados por polimorfismo rs2242480, homocigoto de tipo salvaje
- 1/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480,*1/*1G: heterocigoto mutante
- 1G/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480,*1G/*1G: homocigoto mutante
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
60 pacientes chinos, hombres y mujeres, que recibieron cirugía abdominal superior electiva (hígado, páncreas, vesícula biliar) bajo anestesia general
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2.Edad de 18 a 65 años 3.IMC de 19~26kg/m2
Criterio de exclusión:
- 1.historia conocida de dolor crónico, enfermedades psiquiátricas, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares severas, enfermedades renales o hepáticas con mala función hepática 2.abuso de alcohol o drogas (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV) 3. embarazo o período de lactancia 4. También se excluyeron los pacientes que consumieron medicamentos (1 semana) o alimentos (3 días) que inhiben o inducen la expresión de las enzimas del citocromo P450 3A4 antes de la cirugía. Los siguientes medicamentos o alimentos incluían, entre otros, eritromicina, claritromicina, alcohol, chocolate, café, jugo de toronja, verapamilo, rifampicina, inhibidores de la proteasa del VIH, fenitoína, itraconazol, dexametasona, fenobarbital y carbamazepina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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rs2242480 homocigoto de tipo salvaje
*1/*1 Agrupados por genotipificación del polimorfismo rs2242480
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heterocigoto mutante rs2242480
*1/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480 genotipado
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homocigoto mutante rs2242480
*1G/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480 genotipado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la correlación entre el polimorfismo rs2242480 y el metabolismo del sufentanilo
Periodo de tiempo: 4 meses
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según genotipo rs2242480 y concentración plasmática de sufentanilo
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la concentración plasmática de sufentanilo
Periodo de tiempo: 4 meses
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la concentración plasmática de sufentanilo en dosis única varía entre los participantes, y las diferencias entre los 3 puntos temporales están relacionadas con el genotipo personal.
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4 meses
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relación entre el genotipo rs2242480 y el consumo de sufentanilo en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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según consumo postoperatorio de PCA sufentanilo y genotipo rs2242480
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4 meses
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relación entre la escala analógica visual/puntuación (EVA) y rs2242480
Periodo de tiempo: 4 meses
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según PCA VAS y genotipo rs2242480
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CYP3A4 and sufentanil
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