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Asociación de CYP3A4 rs2242480 con concentración plasmática de sufentanilo y consumo de PCA

30 de agosto de 2015 actualizado por: Xianwei Zhang
Este estudio fue diseñado para explorar la asociación del polimorfismo del citocromo P450 3A4 rs2242480 con el metabolismo del sufentanilo en pacientes chinos que se someten a cirugía abdominal superior, para proporcionar evidencia para la predicción genética de medicación personalizada. Métodos: 60 pacientes que se prepararon para cirugía abdominal superior electiva bajo anestesia general fueron reclutados para el estudio. El inhibidor de enzimas hepáticas debe excluirse en anestesia. El genotipado de rs2242480 se realizó mediante secuenciación directa. Las muestras de sangre se extrajeron antes de la anestesia, 30 minutos y 45 minutos después de la anestesia, respectivamente, y se utilizaron para la detección de la concentración de sufentanilo en plasma con cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas (HPLC-MS). Después de la cirugía, los pacientes recibieron inmediatamente sufentanilo intravenoso controlado por el paciente. Y el dolor posoperatorio en reposo, el consumo de sufentanilo, los efectos secundarios y los requisitos de analgésicos de rescate se registraron a las 6, 12 y 24 horas. Se analizaron la concentración de sufentanilo en plasma y el consumo de sufentanilo PCA para investigar las diferencias entre los tres genotipos rs2242480.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio consistió en hombres y mujeres sanos entre 18 y 65 años de edad.

Los participantes fueron examinados y estratificados según el genotipo del citocromo P450 3A4 rs2242480:

  • 1/*1 Agrupados por polimorfismo rs2242480, homocigoto de tipo salvaje
  • 1/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480,*1/*1G: heterocigoto mutante
  • 1G/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480,*1G/*1G: homocigoto mutante

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

60 pacientes chinos, hombres y mujeres, que recibieron cirugía abdominal superior electiva (hígado, páncreas, vesícula biliar) bajo anestesia general

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) 2.Edad de 18 a 65 años 3.IMC de 19~26kg/m2

Criterio de exclusión:

  • 1.historia conocida de dolor crónico, enfermedades psiquiátricas, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares severas, enfermedades renales o hepáticas con mala función hepática 2.abuso de alcohol o drogas (según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV) 3. embarazo o período de lactancia 4. También se excluyeron los pacientes que consumieron medicamentos (1 semana) o alimentos (3 días) que inhiben o inducen la expresión de las enzimas del citocromo P450 3A4 antes de la cirugía. Los siguientes medicamentos o alimentos incluían, entre otros, eritromicina, claritromicina, alcohol, chocolate, café, jugo de toronja, verapamilo, rifampicina, inhibidores de la proteasa del VIH, fenitoína, itraconazol, dexametasona, fenobarbital y carbamazepina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
rs2242480 homocigoto de tipo salvaje
*1/*1 Agrupados por genotipificación del polimorfismo rs2242480
heterocigoto mutante rs2242480
*1/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480 genotipado
homocigoto mutante rs2242480
*1G/*1G Agrupados por polimorfismo rs2242480 genotipado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la correlación entre el polimorfismo rs2242480 y el metabolismo del sufentanilo
Periodo de tiempo: 4 meses
según genotipo rs2242480 y concentración plasmática de sufentanilo
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la concentración plasmática de sufentanilo
Periodo de tiempo: 4 meses
la concentración plasmática de sufentanilo en dosis única varía entre los participantes, y las diferencias entre los 3 puntos temporales están relacionadas con el genotipo personal.
4 meses
relación entre el genotipo rs2242480 y el consumo de sufentanilo en analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: 4 meses
según consumo postoperatorio de PCA sufentanilo y genotipo rs2242480
4 meses
relación entre la escala analógica visual/puntuación (EVA) y rs2242480
Periodo de tiempo: 4 meses
según PCA VAS y genotipo rs2242480
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYP3A4 and sufentanil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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