Associazione di CYP3A4 rs2242480 con concentrazione plasmatica di sufentanil e consumo di PCA
30 agosto 2015 aggiornato da: Xianwei Zhang
Questo studio è stato progettato per esplorare l'associazione del polimorfismo del citocromo P450 3A4 rs2242480 con il metabolismo del sufentanil in pazienti cinesi sottoposti a chirurgia addominale superiore, per fornire prove per la previsione genetica di farmaci personalizzati. Metodi: 60 pazienti che si sono preparati per la chirurgia addominale superiore elettiva in anestesia generale sono stati reclutati nello studio.
L'inibitore degli enzimi epatici deve essere escluso durante l'anestesia.
La genotipizzazione di rs2242480 è stata effettuata mediante sequenziamento diretto.
I campioni di sangue sono stati prelevati prima dell'anestesia, rispettivamente 30 min e 45 min dopo l'anestesia, utilizzati per il rilevamento della concentrazione plasmatica di sufentanil con cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alte prestazioni (HPLC-MS).
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti hanno ricevuto immediatamente sufentanil per via endovenosa controllata dal paziente.
E il dolore postoperatorio a riposo, il consumo di sufentanil, gli effetti collaterali e il fabbisogno di analgesici di soccorso sono stati registrati alla 6a, 12a, 24a ora.
La concentrazione plasmatica di sufentanil e il consumo di sufentanil PCA sono stati analizzati per studiare le differenze tra i tre genotipi rs2242480.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 65 anni.
I partecipanti sono stati sottoposti a screening e stratificati in base al genotipo del citocromo P450 3A4 rs2242480:
- 1/*1 Raggruppato per polimorfismo rs2242480, omozigote wild-type
- 1/*1G Raggruppato per polimorfismo rs2242480,*1/*1G: eterozigote mutante
- 1G/*1G Raggruppati per polimorfismo rs2242480,*1G/*1G: omozigote mutante
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
60 pazienti cinesi di sesso maschile e femminile sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome superiore (fegato, pancreas, cistifellea) in anestesia generale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2.età da 18 a 65 anni 3.BMI di 19～26kg/m2
Criteri di esclusione:
- 1. storia nota di dolore cronico, malattie psichiatriche, diabete mellito, gravi malattie cardiovascolari, malattie renali o epatiche con scarsa funzionalità epatica 2. abuso di alcol o droghe (secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-IV) 3. gravidanza o durante il periodo di allattamento 4. Sono stati esclusi anche i pazienti che hanno consumato farmaci (1 settimana) o alimenti (3 giorni) noti per inibire o indurre l'espressione degli enzimi del citocromo P450 3A4 prima dell'intervento chirurgico. I seguenti farmaci o alimenti includevano ma non erano limitati a eritromicina, claritromicina, alcol, cioccolato, caffè, succo di pompelmo, verapamil, rifampicina, inibitori della proteasi dell'HIV, fenitoina, itraconazolo, desametasone, fenobarbital e carbamazepina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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rs2242480 omozigote di tipo selvaggio
*1/*1 Raggruppati per genotipizzazione del polimorfismo rs2242480
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eterozigote mutante rs2242480
*1/*1G Raggruppati per genotipizzazione del polimorfismo rs2242480
|
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omozigote mutante rs2242480
*1G/*1G Raggruppati per genotipizzazione del polimorfismo rs2242480
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la correlazione tra il polimorfismo rs2242480 e il metabolismo del sufentanil
Lasso di tempo: 4 mesi
|
secondo genotipo rs2242480 e concentrazione plasmatica di sufentanil
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4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di sufentanil
Lasso di tempo: 4 mesi
|
la concentrazione plasmatica di sufentanil a dose singola varia tra i partecipanti e le differenze tra i 3 punti temporali sono correlate al genotipo personale.
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4 mesi
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relazione tra genotipo rs2242480 e consumo di analgesia controllata dal paziente (PCA) di sufentanil
Lasso di tempo: 4 mesi
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in base al consumo di sufentanil PCA postoperatorio e al genotipo rs2242480
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4 mesi
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relazione tra Visual Analogue Scale/Score (VAS) e rs2242480
Lasso di tempo: 4 mesi
|
secondo PCA VAS e genotipo rs2242480
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYP3A4 and sufentanil
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