Spojení CYP3A4 rs2242480 s plazmatickou koncentrací sufentanilu a spotřebou PCA
30. srpna 2015 aktualizováno: Xianwei Zhang
Tato studie byla navržena pro zkoumání asociace polymorfismu cytochromu P450 3A4 rs2242480 s metabolismem sufentanilu u čínských pacientů podstupujících operaci horní části břicha, aby poskytla důkazy pro genetickou predikci personalizované medikace. Metody: 60 pacientů, kteří se připravovali na elektivní operaci horní části břicha v celkové anestezii byli přijati do studia.
Inhibitor jaterních enzymů by měl být v anestezii vyloučen.
Genotypizace rs2242480 byla provedena přímým sekvenováním.
Vzorky krve byly odebrány před anestezií, 30 minut a 45 minut po anestezii, použité pro detekci koncentrace sufentanilu v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (HPLC-MS).
Po operaci pacienti okamžitě dostali pacientem kontrolovaný intravenózní sufentanil.
A pooperační bolest v klidu, konzumace sufentanilu, vedlejší účinky a potřeba záchranné analgetiky byly zaznamenány v 6., 12. a 24. hodině.
Plazmatická koncentrace sufentanilu a spotřeba PCA sufentanilu byly analyzovány, aby se prozkoumaly rozdíly mezi třemi genotypy rs2242480.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie se skládala ze zdravých mužů a žen ve věku 18 až 65 let.
Účastníci byli vyšetřeni a stratifikováni podle genotypu cytochromu P450 3A4 rs2242480:
- 1/*1 Seskupeno podle polymorfismu rs2242480, homozygot divokého typu
- 1/*1G seskupeno podle polymorfismu rs2242480,*1/*1G: mutantní heterozygot
- 1G/*1G Seskupeno podle polymorfismu rs2242480,*1G/*1G: mutantní homozygot
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
72
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
60 čínských pacientů a pacientek podstupujících elektivní operaci horní části břicha (játra, slinivka, žlučník) v celkové anestezii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1.Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II 2.věk od 18 do 65 let 3.BMI 19～26kg/m2
Kritéria vyloučení:
- 1. známá anamnéza chronické bolesti, psychiatrických onemocnění, diabetes mellitus, závažných kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater se špatnou funkcí jater 2. zneužívání alkoholu nebo drog (podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV) 3. těhotenství nebo v období kojení 4. Vyloučeni byli také pacienti, kteří před operací konzumovali léky (1 týden) nebo potraviny (3 dny), o nichž je známo, že inhibují nebo indukují expresi enzymů cytochromu P450 3A4. Následující léky nebo potraviny zahrnovaly, ale nebyly omezeny na erythromycin, klarithromycin, alkohol, čokoládu, kávu, grapefruitový džus, verapamil, rifampicin, inhibitory HIV proteázy, fenytoin, itrakonazol, dexamethason, fenobarbital a karbamazepin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rs2242480 homozygot divokého typu
*1/*1 Seskupeno podle genotypizace polymorfismu rs2242480
|
|
rs2242480 mutantní heterozygot
*1/*1G Seskupeno podle genotypizace polymorfismu rs2242480
|
|
rs2242480 mutantní homozygot
*1G/*1G Seskupeno podle genotypizace polymorfismu rs2242480
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi polymorfismem rs2242480 a metabolismem sufentanilu
Časové okno: 4 měsíce
|
podle genotypu rs2242480 a plazmatické koncentrace sufentanilu
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plazmatické koncentrace sufentanilu
Časové okno: 4 měsíce
|
plazmatická koncentrace sufentanilu po jedné dávce se mezi účastníky liší a rozdíly mezi 3 časovými body souvisí s osobním genotypem.
|
4 měsíce
|
|
vztah mezi genotypem rs2242480 a pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) spotřebou sufentanilu
Časové okno: 4 měsíce
|
podle pooperační spotřeby sufentanilu PCA a genotypu rs2242480
|
4 měsíce
|
|
vztah mezi Visual Analogue Scale/Score (VAS) a rs2242480
Časové okno: 4 měsíce
|
podle PCA VAS a genotypu rs2242480
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CYP3A4 and sufentanil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .