Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek CYP3A4 rs2242480 ze stężeniem sufentanylu w osoczu i zużyciem PCA

30 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Xianwei Zhang

Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania związku polimorfizmu rs2242480 cytochromu P450 3A4 z metabolizmem sufentanylu u chińskich pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym górnej części jamy brzusznej, aby dostarczyć dowodów na genetyczne przewidywanie spersonalizowanego leczenia. Metody: 60 pacjentów, którzy przygotowywali się do planowej operacji górnej części brzucha w znieczuleniu ogólnym zostali przyjęci na studia. W znieczuleniu należy wykluczyć inhibitory enzymów wątrobowych. Genotypowanie rs2242480 przeprowadzono przez bezpośrednie sekwencjonowanie. Próbki krwi pobrano przed znieczuleniem, odpowiednio 30 minut i 45 minut po znieczuleniu, i zastosowano do wykrywania stężenia sufentanylu w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (HPLC-MS). Po zabiegu pacjenci natychmiast otrzymywali dożylny sufentanyl kontrolowany przez pacjenta. A ból pooperacyjny w spoczynku, zużycie sufentanylu, działania niepożądane i zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe doraźne rejestrowano w 6., 12., 24. godzinie. Analizowano stężenie sufentanylu w osoczu i zużycie sufentanylu PCA w celu zbadania różnic między trzema genotypami rs2242480.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu wzięli udział zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.

Uczestnicy zostali poddani badaniu przesiewowemu i stratyfikacji zgodnie z genotypem cytochromu P450 3A4 rs2242480:

1/*1 Pogrupowane według polimorfizmu rs2242480, homozygota typu dzikiego
1/*1G Zgrupowane według polimorfizmu rs2242480,*1/*1G: zmutowana heterozygota
1G/*1G Zgrupowane według polimorfizmu rs2242480,*1G/*1G: zmutowana homozygota

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    - Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 chińskich pacjentów płci męskiej i żeńskiej poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w górnej części jamy brzusznej (wątroba, trzustka, woreczek żółciowy) w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 2. Wiek od 18 do 65 lat 3. BMI 19 ~ 26 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

1.znany przewlekły ból, choroby psychiczne, cukrzyca, ciężkie choroby układu krążenia, choroby nerek lub wątroby ze słabą czynnością wątroby 2.nadużywanie alkoholu lub narkotyków (według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-IV) 3. ciąża lub laktacja 4. Wykluczono również pacjentki, które przed operacją przyjmowały leki (1 tydzień) lub pokarmy (3 dni), o których wiadomo, że hamują lub indukują ekspresję enzymów cytochromu P450 3A4. Następujące leki lub pokarmy obejmowały między innymi erytromycynę, klarytromycynę, alkohol, czekoladę, kawę, sok grejpfrutowy, werapamil, ryfampicynę, inhibitory proteazy HIV, fenytoinę, itrakonazol, deksametazon, fenobarbital i karbamazepinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
rs2242480 homozygota typu dzikiego 1/1 Pogrupowane według genotypowania polimorfizmu rs2242480
rs2242480 zmutowana heterozygota 1/1G Zgrupowane według genotypowania polimorfizmu rs2242480
rs2242480 zmutowany homozygota 1G/1G Zgrupowane według genotypowania polimorfizmu rs2242480

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
korelacja między polimorfizmem rs2242480 a metabolizmem sufentanylu Ramy czasowe: 4 miesiące	zgodnie z genotypem rs2242480 i stężeniem sufentanylu w osoczu	4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiany stężenia sufentanylu w osoczu Ramy czasowe: 4 miesiące	stężenie pojedynczej dawki sufentanylu w osoczu różni się między uczestnikami, a różnice między 3 punktami czasowymi są związane z osobniczym genotypem.	4 miesiące
związek między genotypem rs2242480 a konsumpcją sufentanylu w analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) Ramy czasowe: 4 miesiące	według pooperacyjnego zużycia PCA sufentanylu i genotypu rs2242480	4 miesiące
związek między Visual Analogue Scale/Score (VAS) a rs2242480 Ramy czasowe: 4 miesiące	według PCA VAS i genotypu rs2242480	4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xianwei Zhang

Śledczy

Dyrektor Studium: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości