Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van CYP3A4 rs2242480 met Sufentanil-plasmaconcentratie en PCA-consumptie

30 augustus 2015 bijgewerkt door: Xianwei Zhang
Deze studie was opgezet om de associatie van cytochroom P450 3A4 rs2242480-polymorfisme met het metabolisme van sufentanil te onderzoeken bij Chinese patiënten die een bovenbuikoperatie ondergingen, om bewijs te leveren voor genetische voorspelling van gepersonaliseerde medicatie. Methoden: 60 patiënten die zich voorbereidden op een electieve bovenbuikoperatie onder algemene anesthesie werden geworven voor studie. Leverenzymremmers moeten worden uitgesloten bij anesthesie. rs2242480 genotypering werd uitgevoerd door directe sequencing. De bloedmonsters werden afgenomen vóór anesthesie, respectievelijk 30 minuten en 45 minuten na anesthesie, gebruikt voor detectie van plasmasuffentanilconcentraties met krachtige vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (HPLC-MS). Na de operatie kregen de patiënten onmiddellijk patiëntgecontroleerd intraveneus sufentanil. En postoperatieve pijn in rust, sufentanilconsumptie, bijwerkingen en nood aan pijnstillers werden geregistreerd op het 6e, 12e, 24e uur. De plasmaconcentratie van sufentanil en PCA-suffentanilconsumptie werden geanalyseerd om de verschillen tussen de drie genotypen van rs2242480 te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit gezonde mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar.

Deelnemers werden gescreend en gestratificeerd volgens cytochroom P450 3A4 rs2242480 genotype:

  • 1/*1 Gegroepeerd op rs2242480 polymorfisme, wildtype homozygoot
  • 1/*1G Gegroepeerd op rs2242480 polymorfisme,*1/*1G: mutant heterozygoot
  • 1G/*1G Gegroepeerd op rs2242480 polymorfisme,*1G/*1G: mutant homozygoot

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

60 Chinese mannelijke en vrouwelijke patiënten die een electieve operatie aan de bovenbuik ondergaan (lever, pancreas, galblaas) onder algemene anesthesie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I of II 2.leeftijd van 18 tot 65 jaar 3.BMI van 19~26kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • 1. bekende geschiedenis van chronische pijn, psychiatrische aandoeningen, diabetes mellitus, ernstige hart- en vaatziekten, nier- of leveraandoeningen met een slechte leverfunctie 2. alcohol- of drugsmisbruik (volgens de criteria van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) 3. zwangerschap of borstvoedingsperiode 4. Patiënten die voorafgaand aan de operatie medicijnen (1 week) of voedsel (3 dagen) gebruikten waarvan bekend was dat ze de expressie van cytochroom P450 3A4-enzymen remden of induceerden, werden ook uitgesloten. De volgende geneesmiddelen of voedingsmiddelen omvatten, maar waren niet beperkt tot, erytromycine, claritromycine, alcohol, chocolade, koffie, grapefruitsap, verapamil, rifampicine, hiv-proteaseremmers, fenytoïne, itraconazol, dexamethason, fenobarbital en carbamazepine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
rs2242480 wildtype homozygoot
*1/*1 Gegroepeerd op rs2242480 polymorfisme genotypering
rs2242480 mutant heterozygoot
*1/*1G Gegroepeerd op rs2242480 polymorfisme genotypering
rs2242480 mutant homozygoot
*1G/*1G Gegroepeerd op rs2242480 polymorfisme genotypering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de correlatie tussen rs2242480-polymorfisme en sufentanilmetabolisme
Tijdsspanne: 4 maanden
volgens rs2242480 genotype en plasmaconcentratie van sufentanil
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van de plasmaconcentratie van sufentanil
Tijdsspanne: 4 maanden
de plasmaconcentratie van sufentanil met een enkele dosis varieert tussen de deelnemers, en de verschillen tussen 3 tijdstippen houden verband met het persoonlijke genotype.
4 maanden
relatie tussen rs2242480-genotype en patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: 4 maanden
volgens postoperatieve PCA sufentanil consumptie en rs2242480 genotype
4 maanden
relatie tussen Visual Analogue Scale/Score (VAS) en rs2242480
Tijdsspanne: 4 maanden
volgens PCA VAS en rs2242480 genotype
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xianwei Zhang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CYP3A4 and sufentanil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren