Ассоциация CYP3A4 rs2242480 с концентрацией суфентанила в плазме и потреблением PCA
30 августа 2015 г. обновлено: Xianwei Zhang
Это исследование было разработано для изучения связи полиморфизма цитохрома P450 3A4 rs2242480 с метаболизмом суфентанила у китайских пациентов, перенесших операцию на верхней части брюшной полости, чтобы предоставить доказательства генетического прогнозирования персонализированного лечения. Методы: 60 пациентов, которые готовились к плановой операции на верхней части брюшной полости под общей анестезией. были привлечены к обучению.
Ингибиторы ферментов печени следует исключить при анестезии.
Генотипирование rs2242480 проводили прямым секвенированием.
Образцы крови были взяты до анестезии, через 30 минут и 45 минут после анестезии соответственно, и использовались для определения концентрации суфентанила в плазме с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ВЭЖХ-МС).
После операции пациенты немедленно получали внутривенный суфентанил под контролем пациента.
И послеоперационная боль в покое, потребление суфентанила, побочные эффекты и потребность в неотложных анальгетиках были зарегистрированы через 6, 12, 24 часа.
Концентрацию суфентанила в плазме и потребление суфентанила PCA анализировали для изучения различий между тремя генотипами rs2242480.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследовании приняли участие здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
Участники были обследованы и стратифицированы в соответствии с генотипом цитохрома P450 3A4 rs2242480:
- 1/*1 Сгруппировано по полиморфизму rs2242480, гомозигота дикого типа
- 1/*1G, сгруппированный по полиморфизму rs2242480,*1/*1G: мутантная гетерозигота
- 1G/*1G, сгруппированные по полиморфизму rs2242480, *1G/*1G: мутантная гомозигота
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
72
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
60 китайских пациентов мужского и женского пола, перенесших плановую операцию на верхней части брюшной полости (печень, поджелудочная железа, желчный пузырь) под общей анестезией.
Описание
Критерии включения:
- 1.Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние I или II 2.возраст от 18 до 65 лет 3.ИМТ 19～26кг/м2
Критерий исключения:
- 1. известная история хронической боли, психические заболевания, сахарный диабет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек или печени с нарушением функции печени 2. злоупотребление алкоголем или наркотиками (в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV) 3. беременность или период лактации. 4. Пациенты, которые до операции употребляли лекарства (1 неделя) или продукты питания (3 дня), о которых известно, что они ингибируют или индуцируют экспрессию ферментов цитохрома Р450 3А4, также были исключены. Следующие препараты или продукты включали, но не ограничивались эритромицином, кларитромицином, алкоголем, шоколадом, кофе, грейпфрутовым соком, верапамилом, рифампицином, ингибиторами протеазы ВИЧ, фенитоином, итраконазолом, дексаметазоном, фенобарбиталом и карбамазепином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
rs2242480 гомозигота дикого типа
*1/*1 Сгруппировано по генотипированию полиморфизма rs2242480
|
|
rs2242480 мутантная гетерозигота
*1/*1G Сгруппировано по генотипированию полиморфизма rs2242480
|
|
мутантная гомозигота rs2242480
*1G/*1G сгруппированы по генотипированию полиморфизма rs2242480
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между полиморфизмом rs2242480 и метаболизмом суфентанила
Временное ограничение: 4 месяца
|
по генотипу rs2242480 и концентрации суфентанила в плазме
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации суфентанила в плазме
Временное ограничение: 4 месяца
|
концентрация суфентанила в плазме после однократного приема различается у разных участников, а различия между 3 временными точками связаны с личным генотипом.
|
4 месяца
|
|
связь между генотипом rs2242480 и контролируемой пациентом анальгезией (PCA) потреблением суфентанила
Временное ограничение: 4 месяца
|
по послеоперационному потреблению суфентанила АКП и генотипу rs2242480
|
4 месяца
|
|
связь между визуальной аналоговой шкалой/оценкой (VAS) и rs2242480
Временное ограничение: 4 месяца
|
по PCA VAS и генотипу rs2242480
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CYP3A4 and sufentanil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .