Association du CYP3A4 rs2242480 avec la concentration plasmatique de sufentanil et la consommation de PCA
30 août 2015 mis à jour par: Xianwei Zhang
Cette étude a été conçue pour explorer l'association du polymorphisme du cytochrome P450 3A4 rs2242480 avec le métabolisme du sufentanil chez les patients chinois subissant une chirurgie de l'abdomen supérieur, afin de fournir des preuves pour la prédiction génétique de la médication personnalisée. ont été recrutés dans l'étude.
L'inhibiteur des enzymes hépatiques doit être exclu de l'anesthésie.
Le génotypage rs2242480 a été réalisé par séquençage direct.
Les échantillons de sang ont été prélevés avant l'anesthésie ， 30 min et 45 min après l'anesthésie respectivement ， utilisés pour la détection de la concentration plasmatique de sufentanil avec chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse (HPLC-MS).
Après la chirurgie, les patients ont reçu immédiatement du sufentanil intraveineux contrôlé par le patient.
Et la douleur postopératoire au repos, la consommation de sufentanil, les effets secondaires et les besoins en analgésiques de secours ont été enregistrés à la 6e, 12e, 24e heure.
La concentration plasmatique de sufentanil et la consommation de sufentanil PCA ont été analysées pour étudier les différences entre les trois génotypes rs2242480.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude était composée d'hommes et de femmes en bonne santé âgés de 18 à 65 ans.
Les participants ont été sélectionnés et stratifiés selon le génotype du cytochrome P450 3A4 rs2242480 :
- 1/*1 Regroupés par polymorphisme rs2242480, homozygote de type sauvage
- 1/*1G Regroupés par polymorphisme rs2242480,*1/*1G : hétérozygote mutant
- 1G/*1G Regroupés par polymorphisme rs2242480,*1G/*1G : mutant homozygote
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
60 patients chinois de sexe masculin et féminin subissant une chirurgie abdominale haute élective (foie, pancréas, vésicule biliaire) sous anesthésie générale
La description
Critère d'intégration:
- 1.Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 2.âge de 18 à 65 ans 3.IMC de 19～26kg/m2
Critère d'exclusion:
- 1. antécédents connus de douleur chronique, de maladies psychiatriques, de diabète sucré, de maladies cardiovasculaires graves, de maladies rénales ou hépatiques avec mauvaise fonction hépatique 2. abus d'alcool ou de drogues (selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-IV) 3. grossesse ou en période d'allaitement 4. Les patients ayant consommé des médicaments (1 semaine) ou des aliments (3 jours) connus pour inhiber ou induire l'expression des enzymes du cytochrome P450 3A4 avant la chirurgie ont également été exclus. Les médicaments ou aliments suivants comprenaient, mais sans s'y limiter, l'érythromycine, la clarithromycine, l'alcool, le chocolat, le café, le jus de pamplemousse, le vérapamil, la rifampicine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la phénytoïne, l'itraconazole, la dexaméthasone, le phénobarbital et la carbamazépine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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rs2242480 homozygote de type sauvage
*1/*1 Regroupés par génotypage du polymorphisme rs2242480
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hétérozygote mutant rs2242480
*1/*1G Regroupés par génotypage du polymorphisme rs2242480
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homozygote mutant rs2242480
*1G/*1G Regroupés par génotypage du polymorphisme rs2242480
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la corrélation entre le polymorphisme rs2242480 et le métabolisme du sufentanil
Délai: 4 mois
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selon le génotype rs2242480 et la concentration plasmatique de sufentanil
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la concentration plasmatique du sufentanil
Délai: 4 mois
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la concentration plasmatique de sufentanil à dose unique varie d'un participant à l'autre et les différences entre 3 points dans le temps sont liées au génotype personnel.
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4 mois
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relation entre le génotype rs2242480 et la consommation de sufentanil par analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: 4 mois
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selon la consommation de sufentanil PCA postopératoire et le génotype rs2242480
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4 mois
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relation entre l'échelle/score analogique visuel (EVA) et rs2242480
Délai: 4 mois
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selon PCA VAS et génotype rs2242480
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CYP3A4 and sufentanil
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