Zusammenhang von CYP3A4 rs2242480 mit der Sufentanil-Plasmakonzentration und dem PCA-Verbrauch
30. August 2015 aktualisiert von: Xianwei Zhang
Diese Studie wurde entwickelt, um den Zusammenhang zwischen Cytochrom P450 3A4 rs2242480-Polymorphismus und dem Metabolismus von Sufentanil bei chinesischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Operation im Oberbauch unterzogen, um Belege für die genetische Vorhersage personalisierter Medikamente zu liefern. Methoden: 60 Patienten, die sich unter Vollnarkose auf eine elektive Operation im Oberbauch vorbereiteten wurden zum Studium rekrutiert.
Leberenzymhemmer sollten bei der Narkose ausgeschlossen werden.
Die Genotypisierung von rs2242480 erfolgte durch direkte Sequenzierung.
Die Blutproben wurden vor der Anästhesie entnommen (30 Minuten bzw. 45 Minuten nach der Anästhesie) und zur Bestimmung der Sufentanil-Konzentration im Plasma mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (HPLC-MS) verwendet.
Nach der Operation erhielten die Patienten sofort patientenkontrolliertes intravenöses Sufentanil.
Und postoperative Ruheschmerzen, Sufentanil-Konsum, Nebenwirkungen und der Bedarf an Notfallanalgetika wurden in der 6., 12. und 24. Stunde aufgezeichnet.
Die Plasma-Sufentanil-Konzentration und der PCA-Sufentanil-Verbrauch wurden analysiert, um die Unterschiede zwischen den drei Genotypen von rs2242480 zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren teil.
Die Teilnehmer wurden nach dem Cytochrom P450 3A4 rs2242480-Genotyp gescreent und stratifiziert:
- 1/*1 Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus, Wildtyp-Homozygot
- 1/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus,*1/*1G: mutierter Heterozygot
- 1G/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus,*1G/*1G: mutierte Homozygote
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
60 chinesische männliche und weibliche Patienten, die unter Vollnarkose einer elektiven Operation am Oberbauch (Leber, Bauchspeicheldrüse, Gallenblase) unterzogen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA), 2. Alter von 18 bis 65 Jahren, 3. BMI von 19 bis 26 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- 1. bekannte chronische Schmerzen, psychiatrische Erkrankungen, Diabetes mellitus, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen mit eingeschränkter Leberfunktion 2. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) 3. Schwangerschaft oder Stillzeit 4. Patienten, die vor der Operation Medikamente (1 Woche) oder Lebensmittel (3 Tage) konsumierten, von denen bekannt ist, dass sie die Expression von Cytochrom P450 3A4-Enzymen hemmen oder induzieren, wurden ebenfalls ausgeschlossen. Zu den folgenden Medikamenten oder Lebensmitteln gehörten unter anderem Erythromycin, Clarithromycin, Alkohol, Schokolade, Kaffee, Grapefruitsaft, Verapamil, Rifampicin, HIV-Proteasehemmer, Phenytoin, Itraconazol, Dexamethason, Phenobarbital und Carbamazepin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
rs2242480 Wildtyp-Homozygot
*1/*1 Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus-Genotypisierung
|
|
rs2242480 mutierter Heterozygot
*1/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus-Genotypisierung
|
|
rs2242480 mutierter Homozygot
*1G/*1G Gruppiert nach rs2242480-Polymorphismus-Genotypisierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Korrelation zwischen RS2242480-Polymorphismus und Sufentanil-Metabolismus
Zeitfenster: 4 Monate
|
gemäß RS2242480-Genotyp und Plasmakonzentration von Sufentanil
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Variation der Plasmakonzentration von Sufentanil
Zeitfenster: 4 Monate
|
Die Plasmakonzentration von Sufentanil bei Einzeldosis variiert zwischen den Teilnehmern, und die Unterschiede zwischen den drei Zeitpunkten hängen mit dem persönlichen Genotyp zusammen.
|
4 Monate
|
|
Zusammenhang zwischen dem Genotyp rs2242480 und dem Verbrauch von Sufentanil durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA).
Zeitfenster: 4 Monate
|
gemäß postoperativem PCA-Sufentanil-Verbrauch und rs2242480-Genotyp
|
4 Monate
|
|
Beziehung zwischen visueller Analogskala/Score (VAS) und rs2242480
Zeitfenster: 4 Monate
|
gemäß PCA VAS und rs2242480-Genotyp
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CYP3A4 and sufentanil
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .