Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of CYP3A4 rs2242480 With Sufentanil Plasma Concentration and PCA Consumption

30. august 2015 oppdatert av: Xianwei Zhang

Denne studien ble designet for å utforske assosiasjonen mellom cytokrom P450 3A4 rs2242480 polymorfisme med metabolisme av sufentanil hos kinesiske pasienter som får øvre abdominal kirurgi, for å gi bevis for genetisk prediksjon av personlig medisinering. Metoder: 60 pasienter som forberedte seg på elektiv øvre abdominal kirurgi under generell kirurgi ble rekruttert til studier. Leverenzymhemmere bør utelukkes i anestesi. rs2242480 genotyping ble utført ved direkte sekvensering. Blodprøvene ble tatt før anestesi, henholdsvis 30 minutter og 45 minutter etter anestesi, brukt til plasmasufentanilkonsentrasjonsdeteksjon med høyytelses væskekromatografi-massespektrometri (HPLC-MS). Etter operasjonen fikk pasientene pasientkontrollert intravenøs sufentanil umiddelbart. Og postoperative smerter i hvile, forbruk av sufentanil, bivirkninger og behov for rednings-analgetika ble registrert ved 6., 12., 24. time. Sufentanilkonsentrasjonen i plasma og PCA-sufentanilforbruket ble analysert for å undersøke forskjellene mellom rs2242480 tre genotyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien besto av friske menn og kvinner mellom 18 og 65 år.

Deltakerne ble screenet og stratifisert i henhold til cytokrom P450 3A4 rs2242480 genotype:

1/*1 gruppert etter rs2242480 polymorfisme, villtype homozygot
1/*1G gruppert etter rs2242480 polymorfisme,*1/*1G: mutant heterozygot
1G/*1G gruppert etter rs2242480 polymorfisme,*1G/*1G: mutant homozygot

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Kina
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    - Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

60 kinesiske mannlige og kvinnelige pasienter som får elektiv øvre abdominal kirurgi (lever, bukspyttkjertel, galleblære) under generell anestesi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1.American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II 2.alder fra 18 til 65 år 3.BMI på 19~26kg/m2

Ekskluderingskriterier:

1. kjent historie med kroniske smerter, psykiatriske sykdommer, diabetes mellitus, alvorlige kardiovaskulære sykdommer, nyre- eller leversykdommer med dårlig leverfunksjon 2. alkohol- eller narkotikamisbruk (i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV) 3. graviditet eller ved amming 4. Pasienter som inntok legemidler (1 uke) eller matvarer (3 dager) kjent for å hemme eller indusere ekspresjonen av cytokrom P450 3A4-enzymer før operasjon ble også ekskludert. Følgende legemidler eller matvarer inkluderte, men var ikke begrenset til, erytromycin, klaritromycin, alkohol, sjokolade, kaffe, grapefruktjuice, verapamil, rifampicin, HIV-proteasehemmere, fenytoin, itrakonazol, deksametason, fenobarbital og karbamazepin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
rs2242480 villtype homozygot 1/1 Gruppert etter rs2242480 polymorfisme genotyping
rs2242480 mutant heterozygot 1/1G gruppert etter rs2242480 polymorfisme genotyping
rs2242480 mutant homozygot 1G/1G gruppert etter rs2242480 polymorfisme genotyping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
korrelasjonen mellom rs2242480 polymorfisme og sufentanil metabolisme Tidsramme: 4 måneder	i henhold til rs2242480 genotype og plasmakonsentrasjon av sufentanil	4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Variasjon i plasmakonsentrasjonen av sufentanil Tidsramme: 4 måneder	enkeltdose sufentanil plasmakonsentrasjon varierer mellom deltakerne, og forskjellene mellom 3 tidspunkter er relatert til personlig genotype.	4 måneder
forhold mellom rs2242480 genotype og pasientkontrollert analgesi (PCA) forbruk av sufentanil Tidsramme: 4 måneder	i henhold til postoperativ PCA sufentanil forbruk og rs2242480 genotype	4 måneder
forhold mellom Visual Analogue Scale/Score(VAS) og rs2242480 Tidsramme: 4 måneder	i henhold til PCA VAS og rs2242480 genotype	4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xianwei Zhang

Etterforskere

Studieleder: Xianwei Zhang, MD, Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene