周産期仮死後の神経保護のためのメラトニン
2014年2月23日 更新者：Heba Mahdy、Tanta University
この研究の目的は、周産期仮死後の新生児の脳損傷および結果に対する全身冷却にメラトニンを組み合わせる効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から中等度から重度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) の 30 人の新生児に関する前向き研究です。
HIE 乳児は無作為に 2 つのグループに分けられます: 全身冷却群 (N = 15; 72 時間の全身低体温を受ける) およびメラトニン/低体温群 (N = 15; 低体温およびメラトニン 10 mg/kg の毎日 5 回の経腸投与を受ける)。
血清メラトニン、血漿スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、および血清一酸化窒素 (NO) は、登録時および 2 つの HIE グループの 2 週間後に測定されます。
HIE グループは、登録時と 2 ～ 3 週間で脳波検査を受けました。
脳の MRI は生後 2 週間後に行われました。
神経学的評価と Denver Developmental Screening Test II の評価は 6 か月で実施されました。
健康な新生児のグループは、ベースライン ラボのコントロールとして使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Gharbeya
-
Tanta、Gharbeya、エジプト
- Tanta University Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産（38～42週）の胎児
- -5分でアプガースコア≤3および/または最初の呼吸の遅延（生後5分以上）
- 初期の血液ガス分析で血清重炭酸塩濃度が12mmol/L未満の重度の代謝性アシドーシスまたは混合性アシドーシス
- 中等度または中等度から重度の脳症の証拠（新生児期の無気力、発作、異常な反射、または筋緊張低下など）
除外基準:
- 双子の妊娠
- 糖尿病を含む母体の神経内分泌障害
- 絨毛膜羊膜炎または先天性感染症
- 低出生体重2.5kg未満
- 中枢神経系の先天性奇形または胃腸異常
- 染色体異常
- 産後6時間。
- 次のような極度の患者: (1) 100% FiO2 の酸素補給を必要とする低酸素血症、(2) 生命を脅かす凝固障害、または (3) 深い昏睡。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：健康管理
周産期仮死やその他の疾患を示唆する病歴のない健常者のグループが登録され、さまざまな検査測定値が比較されます
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介入なし：低体温グループ
メラトニンを受けず、定期的な冷却プロトコルのみを受けるHIE乳児。
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実験的：メラトニン・低体温群
定期的な冷却プロトコルに加えてメラトニンを投与されるHIE乳児
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メラトニンは、メラトニン/低体温群 (n=15) に毎日 10 mg/kg の用量で、登録直後から合計 5 回の用量で投与されます。
メラトニン錠剤 (1 または 3 mg/錠剤) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) を粉砕し、5 ～ 10 ml の蒸留水に溶解し、経口胃管を介して投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清メラトニン濃度 (pg/ml)
時間枠：5日間
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5日間
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血漿スーパーオキシドジスムターゼ (SOD) 活性 (U/ml)
時間枠：5日間
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5日間
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血清一酸化窒素 (NO) 濃度 (µmol/L)
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳波異常の発生率
時間枠：2週間
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2週間
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MRI異常の発生率
時間枠：2週間
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2週間
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異常な神経学的検査の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Denver Developmental Screening Test IIの異常発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heba Mahdy, MD、Tanta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月23日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。