Melatonina per la neuroprotezione dopo l'asfissia perinatale
23 febbraio 2014 aggiornato da: Heba Mahdy, Tanta University
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della combinazione della melatonina con il raffreddamento di tutto il corpo sulla lesione cerebrale e sull'esito dei neonati dopo l'asfissia perinatale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico su 30 neonati con encefalopatia ipossico ischemica (HIE) da moderata a moderatamente grave.
I neonati HIE sono randomizzati in due gruppi: gruppo di raffreddamento del corpo intero (N = 15; ricevono 72 ore di ipotermia di tutto il corpo) e gruppo melatonina/ipotermia (N = 15; ricevono ipotermia e 5 dosi enterali giornaliere di melatonina 10 mg/kg).
La melatonina sierica, la superossido dismutasi plasmatica (SOD) e l'ossido nitrico sierico (NO) vengono misurati all'arruolamento e dopo 2 settimane per i due gruppi HIE.
I gruppi HIE sono stati sottoposti a elettroencefalografia al momento dell'arruolamento e dopo 2-3 settimane.
La risonanza magnetica cerebrale è stata eseguita dopo 2 settimane di vita.
Le valutazioni neurologiche e le valutazioni del Denver Developmental Screening Test II sono state eseguite a 6 mesi.
Un gruppo di neonati sani verrà utilizzato come controllo per i laboratori di riferimento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, Egitto
- Tanta University Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine gestazione (38-42 settimane)
- Punteggi di Apgar ≤ 3 a 5 minuti e/o primo respiro ritardato (>5 minuti dopo la nascita)
- Acidosi metabolica o mista profonda con livelli sierici di bicarbonato <12 mmol/L nelle analisi iniziali dei gas nel sangue
- Evidenza di encefalopatia moderata o da moderata a grave, come letargia, convulsioni, riflessi anormali o ipotonia, nell'immediato periodo neonatale
Criteri di esclusione:
- Gestazione gemellare
- Disturbi neuroendocrini materni compreso il diabete mellito
- Corioamnionite o infezioni congenite
- Basso peso alla nascita inferiore a 2,5 kg
- Malformazioni congenite del sistema nervoso centrale o anomalie gastrointestinali
- Anomalie cromosomiche
- Dopo 6 ore dalla nascita.
- Pazienti in extremis come: (1) ipossiemia che richiede ossigeno supplementare 100% FiO2, (2) coagulopatia potenzialmente letale o (3) coma profondo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo sano
Un gruppo di controllo sano senza alcuna storia indicativa di asfissia perinatale o altre malattie, viene arruolato per confrontare diverse misurazioni di laboratorio
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Nessun intervento: Gruppo di ipotermia
Neonati HIE che non riceveranno melatonina e riceveranno solo il protocollo di raffreddamento di routine.
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Sperimentale: Gruppo melatonina/ipotermia
Neonati HIE che riceveranno melatonina in aggiunta al normale protocollo di raffreddamento
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La melatonina viene somministrata al gruppo melatonina/ipotermia (n=15) in una dose di 10 mg/kg al giorno per un totale di 5 dosi a partire immediatamente dall'arruolamento.
Le compresse di melatonina (1 o 3 mg/compressa) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) vengono frantumate, quindi sciolte in 5-10 ml di acqua distillata, quindi somministrate tramite un sondino orogastrico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di melatonina (pg/ml)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Attività della superossido dismutasi plasmatica (SOD) (U/ml)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Concentrazioni sieriche di ossido nitrico (NO) (µmol/L)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di anomalie EEG
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Incidenza di anomalie della risonanza magnetica
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Incidenza di esame neurologico anormale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Incidenza di Denver Developmental Screening Test II anomalo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heba Mahdy, MD, Tanta University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
25 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01012012
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