Mélatonine pour la neuroprotection après l'asphyxie périnatale
23 février 2014 mis à jour par: Heba Mahdy, Tanta University
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la combinaison de la mélatonine au refroidissement du corps entier sur les lésions cérébrales et les résultats des nouveau-nés après une asphyxie périnatale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective portant sur 30 nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique ischémique (EHI) modérée à modérée à sévère.
Les nourrissons HIE sont randomisés en deux groupes : le groupe de refroidissement du corps entier (N = 15 ; reçoivent 72 heures d'hypothermie du corps entier) et le groupe mélatonine/hypothermie (N = 15 ; reçoivent l'hypothermie et 5 doses entérales quotidiennes de mélatonine de 10 mg/kg).
La mélatonine sérique, la superoxyde dismutase plasmatique (SOD) et l'oxyde nitrique sérique (NO) sont mesurés au moment de l'inscription et après 2 semaines pour les deux groupes HIE.
Les groupes HIE ont subi une électroencéphalographie à l'inscription et à 2 à 3 semaines.
L'IRM cérébrale a été réalisée après 2 semaines de vie.
Des évaluations neurologiques et des évaluations du Denver Developmental Screening Test II ont été réalisées à 6 mois.
Un groupe de nouveau-nés en bonne santé sera utilisé comme témoin pour les laboratoires de référence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, Egypte
- Tanta University Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons innés à terme (38-42 semaines)
- Score d'Apgar ≤ 3 à 5 minutes et/ou premier souffle retardé (> 5 minutes après la naissance)
- Acidose métabolique profonde ou mixte avec des taux sériques de bicarbonate < 12 mmol/L dans les analyses initiales des gaz du sang
- Preuve d'encéphalopathie modérée ou modérée à sévère, telle que léthargie, convulsions, réflexes anormaux ou hypotonie, dans la période néonatale immédiate
Critère d'exclusion:
- Gestation gémellaire
- Troubles neuro-endocriniens maternels dont diabète sucré
- Chorioamnionite ou infections congénitales
- Faible poids à la naissance moins de 2,5 kg
- Malformations congénitales du système nerveux central ou anomalies gastro-intestinales
- Anomalies chromosomiques
- Après 6 heures de naissance.
- Patients in extremis tels que : (1) hypoxémie nécessitant un supplément d'oxygène 100 % FiO2, (2) coagulopathie menaçant le pronostic vital ou (3) coma profond.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle sain
Un groupe de témoins sains sans antécédents évocateurs d'asphyxie périnatale ou d'autres maladies, sont recrutés pour comparer différentes mesures de laboratoire
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Aucune intervention: Groupe Hypothermie
Nourrissons HIE qui ne recevront pas de mélatonine et ne recevront que le protocole de refroidissement de routine.
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Expérimental: Groupe mélatonine/hypothermie
Nourrissons HIE qui recevront de la mélatonine en plus du protocole de refroidissement de routine
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La mélatonine est administrée au groupe mélatonine/hypothermie (n = 15) à une dose de 10 mg/kg par jour pour un total de 5 doses commençant immédiatement à l'inscription.
Les comprimés de mélatonine (1 ou 3 mg/comprimé) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) sont écrasés, puis dissous dans 5-10 ml d'eau distillée, puis administrés via une sonde orogastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration sérique de mélatonine (pg/ ml)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Activité superoxyde dismutase plasmatique (SOD) (U/ml)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Concentrations sériques d'oxyde nitrique (NO) (µmol/L)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des anomalies EEG
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Incidence des anomalies IRM
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Incidence d'un examen neurologique anormal
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des anomalies du test de dépistage du développement II de Denver
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heba Mahdy, MD, Tanta University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01012012
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