Melatonina para la neuroprotección después de la asfixia perinatal
23 de febrero de 2014 actualizado por: Heba Mahdy, Tanta University
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la combinación de melatonina con el enfriamiento de todo el cuerpo sobre la lesión cerebral y el resultado de los recién nacidos después de la asfixia perinatal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de 30 recién nacidos con encefalopatía isquémica hipóxica (EHI) de moderada a moderada a grave.
Los lactantes con HIE se aleatorizan en dos grupos: grupo de enfriamiento de todo el cuerpo (N = 15; reciben 72 horas de hipotermia de todo el cuerpo) y grupo de melatonina/hipotermia (N = 15; reciben hipotermia y 5 dosis enterales diarias de melatonina de 10 mg/kg).
La melatonina sérica, la superóxido dismutasa plasmática (SOD) y el óxido nítrico sérico (NO) se miden en el momento de la inscripción y después de 2 semanas para los dos grupos HIE.
Los grupos HIE se sometieron a electroencefalografía en el momento de la inscripción ya las 2 o 3 semanas.
La resonancia magnética cerebral se realizó después de 2 semanas de vida.
Se realizaron evaluaciones neurológicas y pruebas de detección del desarrollo de Denver II a los 6 meses.
Se utilizará un grupo de recién nacidos sanos como control para los laboratorios de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, Egipto
- Tanta University Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con gestación a término (38-42 semanas)
- Puntuaciones de Apgar ≤ 3 a los 5 minutos y/o retraso en la primera respiración (> 5 minutos después del nacimiento)
- Acidosis metabólica o mixta profunda con niveles de bicarbonato sérico de <12 mmol/L en los análisis iniciales de gases en sangre
- Evidencia de encefalopatía moderada o moderada a grave, como letargo, convulsiones, reflejos anormales o hipotonía, en el período neonatal inmediato
Criterio de exclusión:
- gestación gemelar
- Trastornos neuroendocrinos maternos, incluida la diabetes mellitus
- Corioamnionitis o infecciones congénitas
- Bajo peso al nacer menos de 2,5 kg
- Malformaciones congénitas del sistema nervioso central o anomalías gastrointestinales
- Anomalías cromosómicas
- Después de 6 horas de nacido.
- Pacientes in extremis tales como: (1) hipoxemia que requiere oxígeno suplementario 100% FiO2, (2) coagulopatía potencialmente mortal o (3) coma profundo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control saludable
Un grupo de controles sanos sin antecedentes sugestivos de asfixia perinatal u otras enfermedades, se inscriben para comparar diferentes mediciones de laboratorio.
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Sin intervención: Grupo de hipotermia
Bebés con HIE que no recibirán melatonina y solo recibirán el protocolo de enfriamiento de rutina.
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Experimental: Grupo melatonina/hipotermia
Bebés con HIE que recibirán melatonina además del protocolo de enfriamiento de rutina
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La melatonina se administra al grupo de melatonina/hipotermia (n=15) en una dosis de 10 mg/kg al día para un total de 5 dosis que comienzan inmediatamente en el momento de la inscripción.
Las tabletas de melatonina (1 o 3 mg/tableta) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, EE. UU.) se trituran, luego se disuelven en 5-10 ml de agua destilada y luego se administran a través de una sonda orogástrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de melatonina (pg/ ml)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Actividad de superóxido dismutasa (SOD) plasmática (U/ml)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Concentraciones séricas de óxido nítrico (NO) (µmol/L)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de anomalías EEG
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Incidencia de anomalías en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Incidencia de examen neurológico anormal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de pruebas de detección del desarrollo de Denver anormales II
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Mahdy, MD, Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01012012
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