Melatonina para neuroproteção após asfixia perinatal
23 de fevereiro de 2014 atualizado por: Heba Mahdy, Tanta University
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da combinação de melatonina com o resfriamento de todo o corpo sobre a lesão cerebral e o resultado de recém-nascidos após asfixia perinatal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo em 30 recém-nascidos com encefalopatia isquêmica hipóxica moderada a moderada a grave (EHI).
Os bebês com EHI são randomizados em dois grupos: grupo de resfriamento de corpo inteiro (N = 15; recebe 72 horas de hipotermia de corpo inteiro) e grupo de melatonina/hipotermia (N = 15; recebe hipotermia e 5 doses enterais diárias de melatonina 10 mg/kg).
Melatonina sérica, superóxido dismutase plasmática (SOD) e óxido nítrico sérico (NO) são medidos na inscrição e após 2 semanas para os dois grupos de HIE.
Os grupos HIE foram submetidos a eletroencefalografia na inscrição e em 2 a 3 semanas.
A ressonância magnética cerebral foi realizada após 2 semanas de vida.
Avaliações neurológicas e avaliações do Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver II foram realizadas aos 6 meses.
Um grupo de recém-nascidos saudáveis será usado como controle para os laboratórios de linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, Egito
- Tanta University Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos em gestação a termo (38-42 semanas)
- Índices de Apgar ≤ 3 em 5 minutos e/ou primeira respiração atrasada (> 5 minutos após o nascimento)
- Acidose metabólica ou mista profunda com níveis séricos de bicarbonato <12 mmol/L em gasometrias iniciais
- Evidência de encefalopatia moderada ou moderada a grave, como letargia, convulsões, reflexos anormais ou hipotonia, no período neonatal imediato
Critério de exclusão:
- gestação gemelar
- Distúrbios neuroendócrinos maternos, incluindo diabetes mellitus
- Corioamnionite ou infecções congênitas
- Baixo peso ao nascer menos de 2,5 kg
- Malformações congênitas do sistema nervoso central ou anomalias gastrointestinais
- Anormalidades cromossômicas
- Após 6 horas de nascimento.
- Pacientes in extremis, como: (1) hipoxemia que requer oxigênio suplementar 100% FiO2, (2) coagulopatia com risco de vida ou (3) coma profundo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle Saudável
Um grupo de controle saudável, sem histórico sugestivo de asfixia perinatal ou outras doenças, é inscrito para comparar diferentes medições laboratoriais
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Sem intervenção: Grupo hipotermia
Bebês com EHI que não receberão melatonina e receberão apenas o protocolo de resfriamento de rotina.
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Experimental: Grupo melatonina/hipotermia
Bebês com EHI que receberão melatonina além do protocolo de resfriamento de rotina
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A melatonina é administrada ao grupo de melatonina/hipotermia (n=15) em uma dose de 10 mg/kg diariamente para um total de 5 doses começando imediatamente na inscrição.
Comprimidos de melatonina (1 ou 3 mg/comprimido) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, EUA) são esmagados, depois dissolvidos em 5-10 ml de água destilada e administrados por meio de um tubo orogástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração sérica de melatonina (pg/ml)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Atividade plasmática de superóxido dismutase (SOD) (U/ml)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Concentrações séricas de óxido nítrico (NO) (µmol/L)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de anormalidades EEG
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Incidência de anormalidades na ressonância magnética
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Incidência de exame neurológico anormal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver anormal II
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heba Mahdy, MD, Tanta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01012012
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