Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melatoniini neurosuojaukseen perinataalisen asfyksian jälkeen

sunnuntai 23. helmikuuta 2014 päivittänyt: Heba Mahdy, Tanta University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin yhdistämisen koko kehon jäähdytykseen vaikutusta vastasyntyneiden aivovammaan ja tuloksiin perinataalisen asfyksian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus 30 vastasyntyneellä, joilla on kohtalainen tai kohtalainen tai vaikea hypoksinen iskeeminen enkefalopatia (HIE). HIE-lapset satunnaistetaan kahteen ryhmään: Koko kehon viilentävä ryhmä (N = 15; saavat 72 tuntia koko kehon hypotermiaa) ja melatoniini/hypotermiaryhmä (N = 15; saavat hypotermiaa ja 5 päivittäistä enteraalista melatoniiniannosta 10 mg/kg). Seerumin melatoniini, plasman superoksididismutaasi (SOD) ja seerumin typpioksidi (NO) mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikon kuluttua kahdesta HIE-ryhmästä. HIE-ryhmille tehtiin elektroenkefalografia ilmoittautumisen yhteydessä ja 2-3 viikon kuluttua. Aivojen magneettikuvaus tehtiin 2 viikon elämän jälkeen. Neurologiset arvioinnit ja Denverin kehitysseulontatesti II arvioinnit suoritettiin kuuden kuukauden kuluttua. Ryhmää terveitä vastasyntyneitä käytetään kontrollina peruslaboratorioissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypti
        • Tanta University Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnynnäiset lapset aikaraskauden aikana (38-42 viikkoa)
  • Apgar-pisteet ≤ 3 5 minuutin kohdalla ja/tai viivästynyt ensimmäinen hengitys (>5 minuuttia syntymän jälkeen)
  • Syvä metabolinen tai sekahappoasidoosi, jonka seerumin bikarbonaattipitoisuus on < 12 mmol/l alkuveren kaasuanalyyseissä
  • Todisteet keskivaikeasta tai keskivaikeasta enkefalopatiasta, kuten letargiasta, kohtauksista, epänormaaleista reflekseistä tai hypotoniasta välittömästi vastasyntyneen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksoisraskaus
  • Äidin neuroendokriiniset häiriöt, mukaan lukien diabetes mellitus
  • Korioamnioniitti tai synnynnäiset infektiot
  • Alhainen syntymäpaino alle 2,5 kg
  • Synnynnäiset keskushermoston epämuodostumat tai maha-suolikanavan poikkeavuudet
  • Kromosomaaliset poikkeavuudet
  • 6 tunnin synnytyksen jälkeen.
  • Potilaat ääripäässä, kuten: (1) hypoksemia, joka vaatii lisähappea 100 % FiO2:ta, (2) henkeä uhkaava koagulopatia tai (3) syvä kooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Ryhmä terveitä verrokkeja, joilla ei ole perinataaliseen asfyksiaan tai muihin sairauksiin viittaavaa historiaa, otetaan mukaan vertailemaan erilaisia ​​laboratoriomittauksia.
Ei väliintuloa: Hypotermia ryhmä
HIE-vauvoja, jotka eivät saa melatoniinia ja saavat vain rutiininomaisen jäähdytysprotokollan.
Kokeellinen: Melatoniini / hypotermiaryhmä
HIE-vauvoille, jotka saavat melatoniinia rutiininomaisen jäähdytysprotokollan lisäksi
Lääke: Melatoniini
Melatoniinia annetaan melatoniini/hypotermiaryhmälle (n=15) annoksena 10 mg/kg päivässä yhteensä 5 annosta alkaen heti ilmoittautumisen yhteydessä. Melatoniinitabletit (1 tai 3 mg/tabletti) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) murskataan, liuotetaan sitten 5-10 ml:aan tislattua vettä ja annetaan sitten suumahaletkun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin melatoniinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Plasman superoksididismutaasin (SOD) aktiivisuus (U/ml)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Seerumin typpioksidin (NO) pitoisuudet (µmol/L)
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
EEG-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
MRI-poikkeavuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Epänormaalin neurologisen tutkimuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Epänormaalin Denverin kehitysseulontatestin ilmaantuvuus II
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Heba Mahdy, MD, Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01012012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa