주산기 질식 후 신경보호를 위한 멜라토닌
2014년 2월 23일 업데이트: Heba Mahdy, Tanta University
이 연구의 목적은 주산기 질식 후 신생아의 뇌 손상 및 결과에 대한 전신 냉각에 멜라토닌을 결합하는 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중등도에서 중증의 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 30명의 신생아에 대한 전향적 연구입니다.
HIE 영아는 전신 냉각 그룹(N = 15; 72시간 전신 저체온 요법을 받음)과 멜라토닌/저체온 요법 그룹(N = 15; 저체온 요법을 받고 멜라토닌 10mg/kg의 매일 5회 장관 투여)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
혈청 멜라토닌, 혈장 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 및 혈청 산화질소(NO)는 두 HIE 그룹에 대해 등록 시 및 2주 후에 측정됩니다.
HIE 그룹은 등록 시 및 2~3주에 뇌파 검사를 받았습니다.
생후 2주 후에 뇌 MRI를 시행하였다.
신경학적 평가 및 Denver Developmental Screening Test II 평가는 6개월에 수행되었습니다.
건강한 신생아 그룹이 기준 실험실의 대조군으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gharbeya
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Tanta, Gharbeya, 이집트
- Tanta University Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 만기(38-42주)의 선천적 영아
- 5분에 아프가 점수 ≤ 3 및/또는 지연된 첫 호흡(출생 후 >5분)
- 초기 혈액 가스 분석에서 혈청 중탄산염 수치가 12mmol/L 미만인 심오한 대사성 또는 혼합성 산증
- 신생아기에 기면, 발작, 비정상적인 반사 또는 근육긴장저하와 같은 중등도 또는 중등도 내지 중증 뇌병증의 증거
제외 기준:
- 쌍둥이 임신
- 진성 당뇨병을 포함한 산모의 신경-내분비 장애
- 맥락양막염 또는 선천성 감염
- 2.5kg 미만의 저체중아
- 중추신경계의 선천기형 또는 위장관 기형
- 염색체 이상
- 생후 6시간 후.
- (1) 보충 산소 100% FiO2가 필요한 저산소혈증, (2) 생명을 위협하는 응고병증 또는 (3) 깊은 혼수 상태와 같은 극한 상태의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 건강한 통제
주산기 질식 또는 기타 질병을 암시하는 병력이 없는 건강한 대조군 그룹이 다른 실험실 측정을 비교하기 위해 등록됩니다.
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간섭 없음: 저체온증 그룹
멜라토닌을 받지 않고 일상적인 냉각 프로토콜만 받는 HIE 유아.
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실험적: 멜라토닌/저체온증군
일상적인 냉각 프로토콜 외에 멜라토닌을 투여받는 HIE 유아
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멜라토닌은 멜라토닌/저체온증 그룹(n=15)에게 매일 10mg/kg의 용량으로 등록 즉시 시작하여 총 5회 용량으로 투여됩니다.
멜라토닌 정제(정제당 1 또는 3mg)(Puritan's Pride,Oakdale, NY, USA)를 분쇄한 다음 5-10ml의 증류수에 용해한 다음 구위관을 통해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 멜라토닌 농도(pg/ml)
기간: 5 일
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5 일
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혈장 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 활성(U/ml)
기간: 5 일
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5 일
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혈청 산화질소(NO) 농도(µmol/L)
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌파 이상 발생
기간: 이주
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이주
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MRI 이상 발생률
기간: 이주
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이주
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비정상적인 신경학적 검사의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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Denver Developmental Screening Test II의 비정상 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Heba Mahdy, MD, Tanta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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