Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for nevrobeskyttelse etter perinatal asfyksi

23. februar 2014 oppdatert av: Heba Mahdy, Tanta University
Målet med denne studien er å undersøke effekten av å kombinere melatonin med kjøling av hele kroppen på hjerneskaden og utfallet av nyfødte etter perinatal asfyksi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie på 30 nyfødte med moderat til moderat til alvorlig hypoksisk iskemisk encefalopati (HIE). HIE-spedbarn er randomisert i to grupper: Helkroppskjølingsgruppe (N = 15; mottar 72 timers helkroppshypotermi) og melatonin/hypotermigruppe (N = 15; mottar hypotermi og 5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg). Serummelatonin, plasmasuperoksiddismutase (SOD) og serumnitrogenoksid (NO) måles ved innrullering og etter 2 uker for de to HIE-gruppene. HIE-gruppene gjennomgikk elektroencefalografi ved påmelding og etter 2 til 3 uker. Hjerne MR ble utført etter 2 ukers levetid. Nevrologiske evalueringer og Denver Developmental Screening Test II-vurderinger ble utført etter 6 måneder. En gruppe friske nyfødte vil bli brukt som kontroll for baseline laboratorier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypt
        • Tanta University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte spedbarn ved termin (38-42 uker)
  • Apgar skårer ≤ 3 ved 5 minutter og/eller forsinket første pust (>5 minutter etter fødsel)
  • Sterk metabolsk eller blandet acidose med serumbikarbonatnivåer på <12 mmol/L i innledende blodgassanalyser
  • Bevis på moderat eller moderat til alvorlig encefalopati, som sløvhet, anfall, unormale reflekser eller hypotoni, i den umiddelbare nyfødtperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Tvillingsdrektighet
  • Mors nevro-endokrine forstyrrelser inkludert diabetes mellitus
  • Chorioamnionitt eller medfødte infeksjoner
  • Lav fødselsvekt under 2,5 kg
  • Medfødte misdannelser i sentralnervesystemet eller gastrointestinale anomalier
  • Kromosomavvik
  • Etter 6 timers fødsel.
  • Pasienter i ekstreme tilstander som: (1) hypoksemi som krever ekstra oksygen 100 % FiO2, (2) livstruende koagulopati eller (3) dyp koma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunn kontroll
En gruppe friske kontroller uten noen historie som tyder på perinatal asfyksi eller andre sykdommer, er registrert for å sammenligne forskjellige laboratoriemålinger
Ingen inngripen: Hypotermi gruppe
HIE spedbarn som ikke vil motta melatonin og bare motta rutinemessig kjøleprotokoll.
Eksperimentell: Melatonin/ hypotermi gruppe
HIE spedbarn som vil få melatonin i tillegg til den rutinemessige kjøleprotokollen
Legemiddel: Melatonin
Melatonin administreres til melatonin/hypotermigruppen (n=15) i en dose på 10 mg/kg daglig i totalt 5 doser som starter umiddelbart ved innrullering. Melatonintabletter (1 eller 3 mg/tablett) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) knuses, oppløses deretter i 5-10 ml destillert vann, og administreres deretter via et orogastrisk rør.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serummelatoninkonsentrasjon (pg/ml)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Plasma superoksiddismutase (SOD) aktivitet (U/ml)
Tidsramme: 5 dager
5 dager
Serum nitrogenoksid (NO) konsentrasjoner (µmol/L)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av EEG-avvik
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Forekomst av MR-avvik
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Forekomst av unormal nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av unormal Denver Developmental Screening Test II
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba Mahdy, MD, Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01012012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere