Melatonin pro neuroprotekci po perinatální asfyxii
23. února 2014 aktualizováno: Heba Mahdy, Tanta University
Cílem této studie je prozkoumat vliv kombinace melatoninu s ochlazováním celého těla na poškození mozku a výsledek u novorozenců po perinatální asfyxii.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní studie na 30 novorozencích se střední až středně těžkou až těžkou hypoxickou ischemickou encefalopatií (HIE).
Kojenci HIE jsou randomizováni do dvou skupin: Skupina chlazení celého těla (N = 15; dostávají 72 hodin hypotermie celého těla) a skupina melatonin/podchlazení (N = 15; dostávají hypotermii a 5 denních enterálních dávek melatoninu 10 mg/kg).
Sérový melatonin, plazmatická superoxiddismutáza (SOD) a sérový oxid dusnatý (NO) se měří při zařazení a po 2 týdnech pro dvě skupiny HIE.
Skupiny HIE podstoupily elektroencefalografii při zařazení a po 2 až 3 týdnech.
MRI mozku byla provedena po 2 týdnech života.
Neurologická hodnocení a hodnocení Denver Developmental Screening Test II byla provedena po 6 měsících.
Skupina zdravých novorozenců bude použita jako kontrola pro základní laboratoře.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypt
- Tanta University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozené děti v termínu těhotenství (38-42 týdnů)
- Apgar skóre ≤ 3 po 5 minutách a/nebo opožděný první nádech (>5 minut po narození)
- Hluboká metabolická nebo smíšená acidóza s hladinami bikarbonátu v séru <12 mmol/l při počátečních analýzách krevních plynů
- Důkazy o středně těžké nebo středně těžké až těžké encefalopatii, jako je letargie, záchvaty, abnormální reflexy nebo hypotonie, v bezprostředním novorozeneckém období
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Mateřské neuroendokrinní poruchy včetně diabetes mellitus
- Chorioamnionitida nebo vrozené infekce
- Nízká porodní hmotnost pod 2,5 kg
- Vrozené vady centrálního nervového systému nebo gastrointestinální anomálie
- Chromozomální abnormality
- Po 6 hodinách porodu.
- Pacienti v extrémech, jako jsou: (1) hypoxémie vyžadující doplňkový kyslík 100% FiO2, (2) život ohrožující koagulopatie nebo (3) hluboké kóma.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Skupina zdravých kontrol bez jakékoli anamnézy naznačující perinatální asfyxii nebo jiné onemocnění je zařazena k porovnání různých laboratorních měření
|
|
|
Žádný zásah: Skupina hypotermie
HIE kojenci, kteří nedostanou melatonin a dostanou pouze rutinní chladicí protokol.
|
|
|
Experimentální: Skupina melatonin / hypotermie
HIE kojenci, kteří budou dostávat melatonin navíc k běžnému chladicímu protokolu
|
Melatonin se podává skupině melatonin/hypotermie (n=15) v dávce 10 mg/kg denně v celkovém počtu 5 dávek počínaje ihned po zařazení.
Melatoninové tablety (1 nebo 3 mg/tableta) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) jsou rozdrceny, poté rozpuštěny v 5-10 ml destilované vody a poté podávány orogastrickou sondou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace melatoninu v séru (pg/ml)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Aktivita plazmatické superoxiddismutázy (SOD) (U/ml)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Koncentrace oxidu dusnatého (NO) v séru (µmol/l)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt abnormalit EEG
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Výskyt abnormalit MRI
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Výskyt abnormálního neurologického vyšetření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Výskyt abnormálního Denverského vývojového screeningového testu II
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heba Mahdy, MD, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01012012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .