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Melatonin zur Neuroprotektion nach perinataler Asphyxie

23. Februar 2014 aktualisiert von: Heba Mahdy, Tanta University
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Melatonin mit Ganzkörperkühlung auf die Hirnverletzung und das Ergebnis von Neugeborenen nach perinataler Asphyxie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie an 30 Neugeborenen mit mittelschwerer bis mittelschwerer bis schwerer hypoxischer ischämischer Enzephalopathie (HIE). HIE-Säuglinge werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Ganzkörper-Kühlgruppe (N = 15; erhalten 72 Stunden Ganzkörper-Hypothermie) und Melatonin/Hypothermie-Gruppe (N = 15; erhalten Hypothermie und 5 tägliche enterale Dosen Melatonin 10 mg/kg). Serum-Melatonin, Plasma-Superoxid-Dismutase (SOD) und Serum-Stickstoffmonoxid (NO) werden bei der Aufnahme und nach 2 Wochen für die beiden HIE-Gruppen gemessen. Die HIE-Gruppen wurden bei der Aufnahme und nach 2 bis 3 Wochen einer Elektroenzephalographie unterzogen. Gehirn-MRT wurde nach 2 Wochen des Lebens durchgeführt. Nach 6 Monaten wurden neurologische Untersuchungen und Untersuchungen zum Denver Developmental Screening Test II durchgeführt. Eine Gruppe gesunder Neugeborener wird als Kontrolle für Basislabore verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Ägypten
        • Tanta University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene am Ende der Schwangerschaft (38-42 Wochen)
  • Apgar-Werte ≤ 3 nach 5 Minuten und/oder verzögertem ersten Atemzug (> 5 Minuten nach der Geburt)
  • Ausgeprägte metabolische oder gemischte Azidose mit Bikarbonatspiegeln im Serum von < 12 mmol/l bei anfänglichen Blutgasanalysen
  • Anzeichen einer mittelschweren oder mittelschweren bis schweren Enzephalopathie wie Lethargie, Krampfanfälle, abnorme Reflexe oder Hypotonie in der unmittelbaren Neugeborenenperiode

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Mütterliche neuroendokrine Störungen einschließlich Diabetes mellitus
  • Chorioamnionitis oder angeborene Infektionen
  • Niedriges Geburtsgewicht unter 2,5 kg
  • Angeborene Fehlbildungen des zentralen Nervensystems oder gastrointestinale Anomalien
  • Chromosomenanomalien
  • Nach 6 Stunden nach der Geburt.
  • Patienten in Extremsituationen wie: (1) Hypoxämie, die zusätzlichen Sauerstoff 100 % FiO2 erfordert, (2) lebensbedrohliche Koagulopathie oder (3) tiefes Koma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Eine Gruppe gesunder Kontrollpersonen ohne Vorgeschichte, die auf perinatale Asphyxie oder andere Krankheiten hindeutet, wird aufgenommen, um verschiedene Labormessungen zu vergleichen
Kein Eingriff: Hypothermie-Gruppe
HIE-Säuglinge, die kein Melatonin erhalten und nur ein routinemäßiges Kühlprotokoll erhalten.
Experimental: Melatonin/ Hypothermie-Gruppe
HIE-Säuglinge, die zusätzlich zum routinemäßigen Kühlprotokoll Melatonin erhalten
Arzneimittel: Melatonin
Melatonin wird der Melatonin/Hypothermie-Gruppe (n=15) in einer Dosis von 10 mg/kg täglich für insgesamt 5 Dosen verabreicht, beginnend unmittelbar bei der Einschreibung. Melatonin-Tabletten (1 oder 3 mg/Tablette) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) werden zerkleinert, dann in 5–10 ml destilliertem Wasser gelöst und dann über eine Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Melatoninkonzentration im Serum (pg/ ml)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Plasma-Superoxid-Dismutase (SOD)-Aktivität (U/ml)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Stickstoffmonoxid (NO)-Konzentration im Serum (µmol/L)
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von EEG-Anomalien
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Häufigkeit von MRT-Anomalien
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Auftreten von abnormen neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz anormaler Denver Developmental Screening Tests II
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba Mahdy, MD, Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01012012

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