Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин для нейропротекции после перинатальной асфиксии

23 февраля 2014 г. обновлено: Heba Mahdy, Tanta University
Целью данного исследования является изучение влияния сочетания мелатонина с охлаждением всего тела на повреждение головного мозга и исход новорожденных после перинатальной асфиксии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование 30 новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ) от умеренной до умеренной и тяжелой степени. Младенцы с ГИЭ рандомизированы на две группы: группа охлаждения всего тела (N = 15; получают 72 часа гипотермии всего тела) и группа мелатонина/гипотермии (N = 15; получают гипотермию и 5 ежедневных энтеральных доз мелатонина 10 мг/кг). Мелатонин в сыворотке, супероксиддисмутаза в плазме (SOD) и оксид азота в сыворотке (NO) измеряются при включении и через 2 недели для двух групп HIE. Группам ГИЭ проводилась электроэнцефалография при включении в исследование и через 2-3 недели. МРТ головного мозга проводили через 2 недели жизни. Неврологические оценки и Денверский скрининговый тест развития II были проведены через 6 месяцев. Группа здоровых новорожденных будет использоваться в качестве контроля для базовых лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Египет
        • Tanta University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные дети в срок гестации (38-42 недели)
  • Оценка по шкале Апгар ≤ 3 через 5 минут и/или задержка первого вдоха (> 5 минут после рождения)
  • Глубокий метаболический или смешанный ацидоз с уровнями бикарбоната в сыворотке <12 ммоль/л при первичном анализе газов крови
  • Признаки умеренной или умеренной или тяжелой энцефалопатии, такие как вялость, судороги, аномальные рефлексы или гипотония в ближайшем неонатальном периоде

Критерий исключения:

  • Беременность близнецов
  • Нейроэндокринные нарушения у матери, включая сахарный диабет
  • Хориоамнионит или врожденные инфекции
  • Низкая масса тела при рождении менее 2,5 кг
  • Врожденные пороки развития центральной нервной системы или желудочно-кишечные аномалии
  • Хромосомные аномалии
  • Через 6 часов после рождения.
  • Пациенты в экстремальных состояниях, таких как: (1) гипоксемия, требующая дополнительного кислорода 100% FiO2, (2) опасная для жизни коагулопатия или (3) глубокая кома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
Группа здорового контроля без каких-либо признаков перинатальной асфиксии или других заболеваний в анамнезе регистрируется для сравнения различных лабораторных показателей.
Без вмешательства: Группа гипотермии
Младенцы с ГИЭ, которые не будут получать мелатонин и получают только обычный протокол охлаждения.
Экспериментальный: Группа мелатонина/гипотермии
Младенцы с ГИЭ, которые будут получать мелатонин в дополнение к обычному протоколу охлаждения
Лекарство: Мелатонин
Мелатонин вводят группе мелатонин/гипотермия (n=15) в дозе 10 мг/кг ежедневно, всего 5 доз, начиная сразу после включения. Таблетки мелатонина (1 или 3 мг/таблетка) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) измельчают, затем растворяют в 5-10 мл дистиллированной воды, после чего вводят через орогастральный зонд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация мелатонина в сыворотке (пг/мл)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Плазменная активность супероксиддисмутазы (СОД) (ЕД/мл)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Концентрация оксида азота (NO) в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нарушений ЭЭГ
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Частота аномалий МРТ
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Частота отклонений от нормы при неврологическом обследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Частота отклонений от нормы Денверского скрининг-теста развития II
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Следователи

  • Главный следователь: Heba Mahdy, MD, Tanta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01012012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться