Melatonine voor neuroprotectie na perinatale asfyxie
23 februari 2014 bijgewerkt door: Heba Mahdy, Tanta University
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van het combineren van melatonine met koeling van het hele lichaam op het hersenletsel en de uitkomst van pasgeborenen na perinatale asfyxie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie bij 30 pasgeborenen met matige tot matige tot ernstige hypoxische ischemische encefalopathie (HIE).
HIE-baby's worden gerandomiseerd in twee groepen: de groep voor het koelen van het hele lichaam (N = 15; krijgt 72 uur onderkoeling van het hele lichaam) en de groep melatonine/onderkoeling (N = 15; krijgt onderkoeling en 5 dagelijkse enterale doses melatonine 10 mg/kg).
Serum melatonine, plasma superoxide dismutase (SOD) en serum stikstofmonoxide (NO) worden gemeten bij inschrijving en na 2 weken voor de twee HIE-groepen.
De HIE-groepen ondergingen elektro-encefalografie bij inschrijving en na 2 tot 3 weken.
Brain MRI werd uitgevoerd na 2 weken van het leven.
Neurologische evaluaties en Denver Developmental Screening Test II-beoordelingen werden uitgevoerd na 6 maanden.
Een groep gezonde pasgeborenen zal worden gebruikt als controle voor baseline-labs.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gharbeya
-
Tanta, Gharbeya, Egypte
- Tanta University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aangeboren baby's bij voldragen zwangerschap (38-42 weken)
- Apgarscores ≤ 3 na 5 minuten en/of vertraagde eerste ademhaling (>5 minuten na geboorte)
- Ernstige metabole of gemengde acidose met serumbicarbonaatspiegels van <12 mmol/L in initiële bloedgasanalyses
- Bewijs van matige of matige tot ernstige encefalopathie, zoals lethargie, toevallen, abnormale reflexen of hypotonie, in de onmiddellijke neonatale periode
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling draagtijd
- Maternale neuro-endocriene stoornissen, waaronder diabetes mellitus
- Chorioamnionitis of aangeboren infecties
- Laag geboortegewicht minder dan 2,5 kg
- Aangeboren misvormingen van het centrale zenuwstelsel of gastro-intestinale afwijkingen
- Chromosomale afwijkingen
- Na 6 uur geboorte.
- Patiënten in extremis zoals: (1) hypoxemie die aanvullende zuurstof 100% FiO2 nodig heeft, (2) levensbedreigende coagulopathie, of (3) diepe coma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Een groep gezonde controlepersonen zonder enige geschiedenis die wijst op perinatale asfyxie of andere ziekten, wordt ingeschreven om verschillende laboratoriummetingen te vergelijken
|
|
|
Geen tussenkomst: Hypothermie Groep
HIE-baby's die geen melatonine krijgen en alleen een routinematig koelprotocol krijgen.
|
|
|
Experimenteel: Melatonine / onderkoeling groep
HIE-zuigelingen die melatonine krijgen naast het routinematige koelprotocol
|
Melatonine wordt toegediend aan de groep melatonine/hypothermie (n=15) in een dosis van 10 mg/kg per dag voor een totaal van 5 doses, te beginnen onmiddellijk bij inschrijving.
Melatoninetabletten (1 of 3 mg/tablet) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, VS) worden geplet, vervolgens opgelost in 5-10 ml gedestilleerd water en vervolgens toegediend via een orogastrische sonde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum melatonineconcentratie (pg/ml)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Plasma superoxide dismutase (SOD) activiteit (E/ml)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
|
Serumstikstofmonoxide (NO)-concentraties (µmol/L)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van EEG-afwijkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Incidentie van MRI-afwijkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
Incidentie van abnormaal neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Incidentie van abnormale Denver Developmental Screening Test II
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heba Mahdy, MD, Tanta University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gitto E, Reiter RJ, Cordaro SP, La Rosa M, Chiurazzi P, Trimarchi G, Gitto P, Calabro MP, Barberi I. Oxidative and inflammatory parameters in respiratory distress syndrome of preterm newborns: beneficial effects of melatonin. Am J Perinatol. 2004 May;21(4):209-16. doi: 10.1055/s-2004-828610.
- Gitto E, Romeo C, Reiter RJ, Impellizzeri P, Pesce S, Basile M, Antonuccio P, Trimarchi G, Gentile C, Barberi I, Zuccarello B. Melatonin reduces oxidative stress in surgical neonates. J Pediatr Surg. 2004 Feb;39(2):184-9; discussion 184-9. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2003.10.003.
- Chen YC, Tain YL, Sheen JM, Huang LT. Melatonin utility in neonates and children. J Formos Med Assoc. 2012 Feb;111(2):57-66. doi: 10.1016/j.jfma.2011.11.024. Epub 2012 Feb 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01012012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .