Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina do neuroprotekcji po zamartwicy okołoporodowej

23 lutego 2014 zaktualizowane przez: Heba Mahdy, Tanta University
Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu połączenia melatoniny z chłodzeniem całego ciała na uszkodzenie mózgu i rokowanie noworodków po zamartwicy okołoporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obejmujące 30 noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE) o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanego do ciężkiego. Niemowlęta z HIE są losowo dzielone na dwie grupy: grupa z chłodzeniem całego ciała (N = 15; otrzymują 72 godziny hipotermii całego ciała) i grupa melatonina/hipotermia (N = 15; otrzymują hipotermię i 5 dziennych dawek dojelitowych melatoniny 10 mg/kg). Melatonina w surowicy, dysmutaza ponadtlenkowa w osoczu (SOD) i tlenek azotu (NO) w surowicy są mierzone podczas rejestracji i po 2 tygodniach dla dwóch grup HIE. Grupy HIE przeszły elektroencefalografię podczas rejestracji i po 2 do 3 tygodniach. MRI mózgu wykonano po 2 tygodniach życia. Oceny neurologiczne i Denver Developmental Screening Test II przeprowadzono po 6 miesiącach. Grupa zdrowych noworodków zostanie wykorzystana jako kontrola dla podstawowych laboratoriów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egipt
        • Tanta University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta urodzone w terminie ciąży (38-42 tygodnie)
  • Punktacja Apgar ≤ 3 po 5 minutach i/lub opóźniony pierwszy oddech (>5 minut po urodzeniu)
  • Głęboka kwasica metaboliczna lub mieszana ze stężeniem wodorowęglanów w surowicy <12 mmol/l we wstępnych badaniach gazometrii
  • Dowody umiarkowanej lub umiarkowanej do ciężkiej encefalopatii, takie jak letarg, drgawki, nieprawidłowe odruchy lub hipotonia, w bezpośrednim okresie noworodkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Zaburzenia neuroendokrynne u matki, w tym cukrzyca
  • Chorioamnionitis lub wrodzone infekcje
  • Niska masa urodzeniowa poniżej 2,5 kg
  • Wrodzone wady rozwojowe ośrodkowego układu nerwowego lub anomalie żołądkowo-jelitowe
  • Aberracje chromosomalne
  • Po 6 godzinach porodu.
  • Pacjenci w stanie skrajnym, takim jak: (1) hipoksemia wymagająca podania tlenu 100% FiO2, (2) zagrażająca życiu koagulopatia lub (3) głęboka śpiączka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Grupa zdrowych osób kontrolnych bez wywiadu wskazującego na asfiksję okołoporodową lub inne choroby jest zapisywana w celu porównania różnych pomiarów laboratoryjnych
Brak interwencji: Zespół hipotermii
Niemowlęta z HIE, które nie otrzymają melatoniny i otrzymają jedynie rutynowy protokół chłodzenia.
Eksperymentalny: Grupa Melatonina/hipotermia
Niemowlęta z HIE, które otrzymają melatoninę oprócz rutynowego protokołu chłodzenia
Lek: Melatonina
Melatoninę podaje się grupie otrzymującej melatoninę/hipotermię (n=15) w dawce 10 mg/kg dziennie, w sumie 5 dawek, zaczynając natychmiast po włączeniu. Tabletki melatoniny (1 lub 3 mg/tabletkę) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) rozgniata się, następnie rozpuszcza w 5-10 ml wody destylowanej, a następnie podaje przez sondę ustno-żołądkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie melatoniny w surowicy (pg/ ml)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej w osoczu (SOD) (j./ml)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Stężenie tlenku azotu (NO) w surowicy (µmol/l)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowości EEG
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Częstość występowania nieprawidłowości MRI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Występowanie nieprawidłowego badania neurologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowych badań przesiewowych Denver Developmental II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba Mahdy, MD, Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01012012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj