Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til neurobeskyttelse efter perinatal asfyksi

23. februar 2014 opdateret af: Heba Mahdy, Tanta University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at kombinere melatonin med helkropsafkøling på hjerneskaden og resultatet af nyfødte efter perinatal asfyksi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse på 30 nyfødte med moderat til moderat til svær hypoxisk iskæmisk encefalopati (HIE). HIE-spædbørn er randomiseret i to grupper: Helkropskølegruppe (N = 15; modtager 72 timers helkropshypotermi) og melatonin/hypotermigruppe (N = 15; modtager hypotermi og 5 daglige enterale doser melatonin 10 mg/kg). Serummelatonin, plasmasuperoxiddismutase (SOD) og serumnitrogenoxid (NO) måles ved tilmelding og efter 2 uger for de to HIE-grupper. HIE-grupperne gennemgik elektroencefalografi ved indskrivning og efter 2 til 3 uger. Hjerne-MR blev udført efter 2 ugers levetid. Neurologiske evalueringer og Denver Developmental Screening Test II vurderinger blev udført efter 6 måneder. En gruppe af raske nyfødte vil blive brugt som kontrol for baseline laboratorier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbeya
      • Tanta, Gharbeya, Egypten
        • Tanta University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte spædbørn ved fuldendt svangerskab (38-42 uger)
  • Apgar scorer ≤ 3 efter 5 minutter og/eller forsinket første vejrtrækning (>5 minutter efter fødslen)
  • Dybtgående metabolisk eller blandet acidose med serumbicarbonatniveauer på <12 mmol/L i indledende blodgasanalyser
  • Tegn på moderat eller moderat til svær encefalopati, såsom sløvhed, kramper, unormale reflekser eller hypotoni, i den umiddelbare neonatale periode

Ekskluderingskriterier:

  • Tvilling graviditet
  • Maternelle neuro-endokrine forstyrrelser, herunder diabetes mellitus
  • Chorioamnionitis eller medfødte infektioner
  • Lav fødselsvægt under 2,5 kg
  • Medfødte misdannelser i centralnervesystemet eller gastrointestinale anomalier
  • Kromosomale abnormiteter
  • Efter 6 timers fødsel.
  • Patienter i ekstremis, såsom: (1) hypoxæmi, der kræver supplerende ilt 100 % FiO2, (2) livstruende koagulopati eller (3) dyb koma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
En gruppe af raske kontrolpersoner uden nogen historie, der tyder på perinatal asfyksi eller andre sygdomme, er tilmeldt for at sammenligne forskellige laboratoriemålinger
Ingen indgriben: Hypotermi gruppe
HIE spædbørn, der ikke vil modtage melatonin og kun modtager rutinemæssig afkølingsprotokol.
Eksperimentel: Melatonin/hypotermi gruppe
HIE spædbørn, der vil modtage melatonin ud over den rutinemæssige afkølingsprotokol
Medicin: Melatonin
Melatonin indgives til melatonin/hypotermi-gruppen (n=15) i en dosis på 10 mg/kg dagligt i i alt 5 doser startende umiddelbart ved indskrivning. Melatonintabletter (1 eller 3 mg/tablet) (Puritan's Pride, Oakdale, NY, USA) knuses, opløses derefter i 5-10 ml destilleret vand og administreres derefter via et orogastrisk rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serummelatoninkoncentration (pg/ml)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Plasma superoxiddismutase (SOD) aktivitet (U/ml)
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Serum nitrogenoxid (NO) koncentrationer (µmol/L)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af EEG-abnormiteter
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forekomst af MR-abnormiteter
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Forekomst af unormal neurologisk undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af unormal Denver Developmental Screening Test II
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba Mahdy, MD, Tanta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2014

Først opslået (Skøn)

25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01012012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner