ACUITY™ X4 四極冠静脈リードおよび RELIANCE™ 4-FRONT 除細動リードの評価 (NAVIGATE X4)
2020年12月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
ACUITY™ X4 四極冠静脈リードおよび RELIANCE™ 4-FRONT 除細動リード: NAVIGATE X4 の評価
NAVIGATE X4 臨床研究の目的は、ACUITY™ X4 四極冠静脈リードと RELIANCE 4-FRONT™ 心室除細動リードの安全性、性能、有効性を確立するためのデータを収集し、市販前申請の FDA 要件を満たすことです。
さらに、この研究のデータは、ACUITY X4 および RELIANCE 4-FRONT リードの市販後の承認要件をサポートするために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Medical Center
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- Alta Bates Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
-
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland、Florida、アメリカ、38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
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Dyer、Indiana、アメリカ、46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Ball Memorial Hospital
-
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Union Memorial Hospital
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health Hospitals
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Boone Hospital Center
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Cox Health
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Nebraska Heart Institute
-
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New Jersey
-
Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights、New Jersey、アメリカ、08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43615
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- LeHigh Valley Hospital
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- Heart Hospital of Austin
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Walnut Hill Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Health & Services - Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Kootenai Heart Clinics
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Monongalia General Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の 5 つの基準のいずれかを満たしている CRT-D の対象となる被験者 [1]:
- 35％以下の左心室駆出率（LVEF）、洞調律、QRS持続時間が150ミリ秒以上の左脚ブロック（LBBB）、およびNYHAクラスII、IIIまたは外来IV症状を有する被験者ガイドラインに基づいた医療療法 (GDMT)* について
- LVEFが35%以下、洞調律、QRS持続時間が120～149ミリ秒のLBBB、およびGDMTでNYHAクラスII、III、または外来IV症状を有する被験者*
- LVEFが35%以下、洞調律、QRS持続時間が150ミリ秒以上の非LBBBパターン、およびGDMTでNYHAクラスIII/外来クラスIVの症状を有する被験者*
- 心房細動を有し、GDMT* で LVEF が 35% 以下の被験者。a) 被験者が心室ペーシングを必要とするか、CRT 基準 [ここにリストされている] を満たし、かつ b) 房室結節アブレーションまたは薬理学的心拍数制御によりほぼ 100% の心室ペーシングが可能になる場合ブラウン管付き
LVEF が 35% 以下で、大幅な (>40%) 心室ペーシングの必要性が予想される新しいデバイス配置を受けている GDMT* 対象者 * GDMT = ガイドラインに基づいた薬物療法 (以前は最適薬物療法 (OPT) として知られていました) )、ACCF/AHA ガイドライン推奨療法 (主にクラス I) で定義されている最適な薬物療法を表します。
- 被験者は、最初の（de novo）心臓インプラントとして、ACUITY X4 LVリードおよびRELIANCE 4-FRONT RVリード（研究フェーズ1ではオプション）および四極ヘッダーを備えたBSC CRT-Dを受けることを意図しています。
- 対象者は、インフォームド・コンセント（インフォームド・コンセントの文書化のために法的に権限を与えられた代理人[LAR]の使用を含む場合がある）を提供する意欲と能力があり、承認されたセンターで、このプロトコルで定義された間隔でこの調査に関連するすべての検査に参加します。
- 対象者は18歳以上、または州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この臨床研究から除外されます。
- 被験者は酢酸デキサメタゾン（DXA）に対する感受性が既知または疑われる
- 被験者は機械式三尖弁を持っています
- 対象者は、競合せず、以下に影響を与えない地方強制登録および観察研究/登録*を除く、他の同時研究に登録されています。
- 研究のための手順のスケジュール（つまり、追加の訪問や訪問の欠席が発生しないようにする必要があります）;
- 研究結果（すなわち、 被験者の心拍数に影響を与える可能性のある薬剤を含む）。
- 適正臨床基準 (GCP) / 国際標準化機構 (ISO) 14155:2011/ 21 連邦規則集 (CFR) 812、現地の規制に従って研究を実施
- 被験者は現在、心臓移植の実施リストに載っています
- 被験者の余命は12か月未満と記録されています
- 研究登録時またはCRT-Dシステムインプラント時に妊娠している、または妊娠している可能性のある妊娠の可能性のある女性（医師の裁量による評価方法）
- 現在慢性透析を必要としている対象者 *そのような研究/登録のスポンサーには通知されるべきであり、ボストン・サイエンティフィック社には、対象者におけるこれらのプロジェクトの並行実施とプロジェクトの基本的な性質について研究者から通知される必要があります。 望ましい強制的な政府登録または観察研究/登録がこの除外基準に抵触するかどうかの決定は、登録する研究者次第です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：登録患者
被験者は少なくとも 1 つの治験用リード（ACUITY X4 左心室 (LV) CRT リード、RELIANCE 4-FRONT 右心室 (RV) ICD リード）を受け取るためのインプラント処置を受けます。
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ACUITY X4 リードは、慢性的な左心室ペーシングとセンシングを目的としています。 リードには 3 つの先端構成設計 (ストレートチップ、ショートチップスパイラル、ロングチップスパイラル) があり、さまざまな解剖学的構造を持つ患者に選択肢を提供することを目的としています。 RELIANCE 4-FRONT リードは、心室、心房、上大静脈内の右側心臓用途向けに設計されています。 これは、互換性のある植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) と併用した場合の永続的なセンシング、ペーシング、および除細動を目的としています。 被験者は、ACUITY X4 リードと RELIANCE 4-FRONT リードの両方を受けることが許可されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月間合併症を起こしていない ACUITY X4 スパイラルリードの割合
時間枠：インプラントは6ヶ月まで
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インプラントからインプラント後 6 か月までの ACUITY X4 スパイラル リードのリード関連合併症の無発症率。
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インプラントは6ヶ月まで
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6 か月間合併症を起こしていない ACUITY X4 ストレートリードの割合
時間枠：インプラントは6ヶ月まで
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インプラントからインプラント後 6 か月までの ACUITY X4 ストレート リードのリード関連合併症のない率。
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インプラントは6ヶ月まで
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許容可能なペーシングキャプチャ閾値（PCT）を持つ ACUITY X4 リードの割合
時間枠：インプラントは3ヶ月まで
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プログラムされた構成での PCT 測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
プログラムされた構成とは、LV ペーシング治療を提供するために医師によって選択されたペーシング構成を指します。
PCT ≤ 2.5 V の測定値の割合が計算されました。
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インプラントは3ヶ月まで
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最適な近位電極を使用した、許容可能なペーシングキャプチャ閾値 (PCT) を持つ ACUITY X4 スパイラルリードの割合
時間枠：3ヶ月
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近位ゾーン (電極 2、3、4) の PCT 測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
医師の研究者は、最適な近位電極 (E2、E3、または E4) を陰極として使用し、RV リード コイルまたはパルス発生器を陽極として使用するように指示されました。最良とは、横隔神経刺激を伴わない PCT が最も低い電極として定義されました。
PCT ≤ 2.5 V の測定値の割合が計算されました。
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3ヶ月
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3 か月間合併症を起こしていない RELIANCE 4-FRONT リードの割合
時間枠：インプラントは3ヶ月まで
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RELIANCE 4-FRONT リードのインプラントからインプラント後 3 か月までのリード関連合併症の無発症率。
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インプラントは3ヶ月まで
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RELIANCE 4-FRONT リードの 3 ～ 24 か月間の合併症のない割合
時間枠：3か月から24か月
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インプラント後 3 ～ 24 か月の RELIANCE 4-FRONT リードのリード関連合併症の無発症率。
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3か月から24か月
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3か月後のRELIANCE 4-FRONTリードの平均ペーシングキャプチャ閾値（PCT）
時間枠：インプラントは3ヶ月まで
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RELIANCE 4-FRONT リードからの PCT 測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
測定は 0.5 ミリ秒のパルス幅を使用して実行されました。
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インプラントは3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月後の ACUITY X4 スパイラル リードの平均感知振幅
時間枠：3ヶ月
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ACUITY X4 スパイラル リードから感知された振幅測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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3 か月後の ACUITY X4 ストレートリードの平均感知振幅
時間枠：3ヶ月
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ACUITY X4 ストレート リードから感知された振幅測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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3 か月後の ACUITY X4 スパイラル リードの平均ペーシング インピーダンス
時間枠：3ヶ月
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ACUITY X4 スパイラル リードからのペーシング インピーダンス測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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|
3 か月後の平均ペーシング インピーダンス ACUITY X4 ストレート リード
時間枠：3ヶ月
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ACUITY X4 ストレート リードからのペーシング インピーダンス測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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RELIANCE 4-FRONT リードを使用した誘発性心室頻拍 / 心室細動 (VT/VF) エピソードの平均検出時間
時間枠：インプラント後30日以内
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移植後 30 日以内に発生する誘発 VT/VF エピソードの平均検出時間 (秒単位) を評価しました。
被験者は評価のために RELIANCE 4-FRONT リードを埋め込む必要がありました。
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インプラント後30日以内
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3か月後のRELIANCE 4-FRONTリードの平均感知振幅
時間枠：3ヶ月
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RELIANCE 4-FRONT リードから感知された振幅測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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RELIANCE 4-FRONT アクティブ固定リードの 3 か月後の平均ペーシング インピーダンス
時間枠：3ヶ月
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RELIANCE 4-FRONT アクティブ固定リードからのペーシング インピーダンス測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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3 か月後の RELIANCE 4-FRONT 受動固定リードの平均ペーシング インピーダンス
時間枠：3ヶ月
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RELIANCE 4-FRONT 受動固定リードからのペーシング インピーダンス測定値は、移植後 3 か月で収集されました。
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3ヶ月
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RELIANCE 4-FRONT リードを使用した誘発性心室頻拍 / 心室細動 (VT/VF) エピソードの変換に成功した割合
時間枠：インプラント後30日以内
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心室性頻脈性不整脈 (VT/VF) のショック変換効率 (インプラント後 30 日以内に分析)
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インプラント後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Burke, DO、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月14日
一次修了 (実際)
2017年4月19日
研究の完了 (実際)
2020年10月6日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月15日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C1481
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