Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ACUITY™ X4 quadripolaire coronaire veneuze leads en RELIANCE™ 4-FRONT defibrillatieleads (NAVIGATE X4)

15 december 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Evaluatie van ACUITY™ X4 quadripolaire coronaire veneuze leads en RELIANCE™ 4-FRONT defibrillatieleads: NAVIGATE X4

Het doel van de NAVIGATE X4 klinische studie is het verzamelen van gegevens om de veiligheid, prestaties en effectiviteit vast te stellen van de ACUITY™ X4 quadripolaire coronaire veneuze leads en de RELIANCE 4-FRONT™ ventriculaire defibrillatieleads om te voldoen aan de FDA-vereisten voor pre-market indiening. Bovendien zullen de gegevens van dit onderzoek worden gebruikt ter ondersteuning van de vereisten voor goedkeuring na het in de handel brengen van de ACUITY X4- en RELIANCE 4-FRONT-leads.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 38805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Porter Memorial Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 48804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Buffalo General Hospital
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Wheeling Hospital Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • PeeDee Cardiology Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Walnut Hill Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Monongalia General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen geïndiceerd voor een CRT-D die voldoen aan een van de volgende 5 criteria[1]:

  1. Proefpersoon met linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van minder dan of gelijk aan 35%, sinusritme, linkerbundeltakblok (LBBB) met een QRS-duur van meer dan of gelijk aan 150 ms, en symptomen van NYHA klasse II, III of ambulant IV over Richtlijngerichte Medische Therapie (GDMT)*
  2. Proefpersoon met LVEF kleiner dan of gelijk aan 35%, sinusritme, LBBB met een QRS-duur van 120 tot 149 ms, en NYHA klasse II, III of ambulante IV symptomen op GDMT*
  3. Proefpersoon met LVEF kleiner dan of gelijk aan 35%, sinusritme, een niet-LBBB-patroon met een QRS-duur groter dan of gelijk aan 150 ms, en NYHA-klasse III/ambulante klasse IV-symptomen op GDMT*
  4. Proefpersoon met atriumfibrilleren en LVEF van minder dan of gelijk aan 35% op GDMT* als a) de proefpersoon ventriculaire stimulatie nodig heeft of anderszins voldoet aan de CRT-criteria [hier vermeld] en b) AV-nodale ablatie of farmacologische frequentiecontrole bijna 100% ventriculaire stimulatie mogelijk maakt met CRT

  5. Proefpersoon op GDMT* met een LVEF van minder dan of gelijk aan 35% en die een nieuwe apparaatplaatsing ondergaan met verwachte behoefte aan significante (>40%) ventriculaire stimulatie *GDMT = Guideline-directed medical therapy (voorheen bekend als optimale farmaceutische therapie (OPT)) ), staat voor optimale medische therapie zoals gedefinieerd door ACCF/AHA-richtlijn-aanbevolen therapieën (voornamelijk klasse I)

    • Proefpersoon is bedoeld om de ACUITY X4 LV-lead en RELIANCE 4-FRONT RV-lead (optioneel in onderzoeksfase 1) en BSC CRT-D met quadripolaire header te ontvangen als hun initiële (de novo) cardiale implantaten
    • Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (waaronder het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR] voor documentatie van geïnformeerde toestemming) en om deel te nemen aan alle tests die verband houden met dit onderzoek in een erkend centrum en met de tussenpozen die in dit protocol zijn gedefinieerd
    • Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deze klinische studie.

  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  • Onderwerp heeft een mechanische tricuspidalisklep
  • Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers* die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:
  • Schema van procedures voor het onderzoek (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken);
  • Studieresultaat (d.w.z. medicijnen bevatten die de hartslag van de patiënt kunnen beïnvloeden);
  • Uitvoering van het onderzoek volgens goede klinische praktijken (GCP) / International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, lokale regelgeving
  • Onderwerp staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  • Onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan twaalf maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek of implantatie van het CRT-D-systeem (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  • Proefpersonen die momenteel chronische dialyse nodig hebben *Sponsors van dergelijke onderzoeken/registraties moeten op de hoogte worden gebracht en Boston Scientific moet door de onderzoeker worden ingelicht over de parallelle uitvoering van deze projecten bij de proefpersoon en over de fundamentele aard van het project. De beslissing of een gewenste verplichte overheidsregistratie of observationele studie/registratie in strijd is met dit uitsluitingscriterium is aan de inschrijvende onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven patiënten
Proefpersonen ondergaan een implantatieprocedure om ten minste één onderzoekslead te ontvangen -- ACUITY X4 linkerventrikel (LV) CRT-lead, RELIANCE 4-FRONT rechterventrikel (RV) ICD-lead
Apparaat: ACUITY X4 quadripolaire coronaire veneuze lead en RELIANCE 4-FRONT defibrillatielead

De ACUITY X4-leads zijn bedoeld voor chronische linksventriculaire stimulatie en detectie. De leads hebben 3 tipconfiguraties (rechte tip, korte tipspiraal en lange tipspiraal), die bedoeld zijn om keuzes te bieden aan patiënten met verschillende anatomieën.

De RELIANCE 4-FRONT-leads zijn ontworpen voor toepassingen aan de rechterkant van het hart in de ventrikel, het atrium en de vena cava superior. Het is bedoeld voor permanente detectie, stimulatie en defibrillatie bij gebruik met een compatibele implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D).

Proefpersonen mochten zowel de ACUITY X4 als de RELIANCE 4-FRONT lead ontvangen.

Andere namen:
  • LV Quadripolaire coronaire veneuze lead
  • RV-defibrillatiekabel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ACUITY X4 spiraalsnoeren zonder complicaties gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
Loodgerelateerde complicatievrije frequentie van ACUITY X4 spiraalleads vanaf implantatie tot 6 maanden na implantatie.
Implantaat tot 6 maanden
Percentage ACUITY X4 rechte leads vrij van complicaties gedurende 6 maanden
Tijdsspanne: Implantaat tot 6 maanden
Loodgerelateerde complicatievrije frequentie van ACUITY X4 rechte geleidingsdraden vanaf implantatie tot 6 maanden na implantatie.
Implantaat tot 6 maanden
Percentage ACUITY X4-leads met acceptabele Pacing Capture Thresholds (PCT)
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 3 maanden
PCT-metingen in de geprogrammeerde configuratie werden 3 maanden na implantatie verzameld. Geprogrammeerde configuratie verwijst naar de stimulatieconfiguratie die door de arts is geselecteerd om LV-stimulatietherapie te geven. Het percentage metingen met PCT ≤ 2,5 V werd berekend.
Implantaat gedurende 3 maanden
Percentage ACUITY X4 spiraalleads met acceptabele Pacing Capture Thresholds (PCT) met gebruik van de beste proximale elektrode
Tijdsspanne: 3 maanden
PCT-metingen in de proximale zone (elektroden 2, 3, 4) werden 3 maanden na implantatie verzameld. Artsenonderzoekers kregen de instructie om de beste proximale elektrode (E2, E3 of E4) als kathode te gebruiken en de RV-leadspoel of pulsgenerator als anode; best werd gedefinieerd als de elektrode met de laagste PCT zonder stimulatie van de nervus phrenicus. Het percentage metingen met PCT ≤ 2,5 V werd berekend.
3 maanden
Percentage VERTROUWEN 4-FRONT Leads vrij van complicaties gedurende 3 maanden
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 3 maanden
Loodgerelateerde complicatievrije frequentie van RELIANCE 4-FRONT-leads vanaf implantatie tot en met 3 maanden na implantatie.
Implantaat gedurende 3 maanden
Percentage VERTROUWEN 4-FRONT Leads vrij van complicaties van 3 tot 24 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden tot 24 maanden
Loodgerelateerde complicatievrije percentage van RELIANCE 4-FRONT-leads van 3 tot 24 maanden na implantatie.
3 maanden tot 24 maanden
Gemiddelde Pacing Capture Threshold (PCT) van RELIANCE 4-FRONT-leads na 3 maanden
Tijdsspanne: Implantaat gedurende 3 maanden
PCT-metingen van RELIANCE 4-FRONT-leads werden 3 maanden na implantatie verzameld. Metingen werden uitgevoerd met een pulsduur van 0,5 milliseconde.
Implantaat gedurende 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde gedetecteerde amplitude van ACUITY X4 spiraalsnoeren na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedetecteerde amplitudemetingen van ACUITY X4 Spiral-leads werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Gemiddelde gedetecteerde amplitude van ACUITY X4 rechte afleidingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedetecteerde amplitudemetingen van ACUITY X4 rechte geleidingsdraden werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Gemiddelde stimulatie-impedantie van ACUITY X4 spiraalleads na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Stimulatie-impedantiemetingen van ACUITY X4 Spiral-leads werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Gemiddelde stimulatie-impedantie ACUITY X4 rechte afleidingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Stimulatie-impedantiemetingen van ACUITY X4 Straight-leads werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Gemiddelde detectietijd van geïnduceerde ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie (VT/VF)-episodes bij gebruik van RELIANCE 4-FRONT-leads
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na implantatie
De gemiddelde detectietijd, in seconden, van geïnduceerde VT/VF-episodes die binnen 30 dagen na implantatie optraden, werd geëvalueerd. Proefpersonen moesten geïmplanteerd worden met RELIANCE 4-FRONT-leads om geëvalueerd te worden.
Binnen 30 dagen na implantatie
Gemiddelde gedetecteerde amplitude van RELIANCE 4-FRONT-leads na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Gedetecteerde amplitudemetingen van RELIANCE 4-FRONT-leads werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Gemiddelde stimulatie-impedantie van RELIANCE 4-FRONT actieve fixatieleads na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Stimulatie-impedantiemetingen van RELIANCE 4-FRONT Active Fixation-leads werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Gemiddelde stimulatie-impedantie van RELIANCE 4-FRONT passieve fixatieleads na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Stimulatie-impedantiemetingen van RELIANCE 4-FRONT passieve fixatieleads werden 3 maanden na implantatie verzameld.
3 maanden
Percentage succesvol geconverteerde geïnduceerde ventriculaire tachycardie/ventrikelfibrillatie-episodes (VT/VF) met behulp van RELIANCE 4-FRONT-leads
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na implantatie
Ventriculaire tachyaritmie (VT/VF) Schokconversie-efficiëntie, geanalyseerd binnen 30 dagen na implantatie
Binnen 30 dagen na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Burke, DO, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1481

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren