Ocena czterobiegunowych elektrod żylnych ACUITY™ X4 i elektrod defibrylacyjnych RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Ocena czterobiegunowych elektrod żylnych ACUITY™ X4 i elektrod defibrylacyjnych RELIANCE™ 4-FRONT: NAVIGATE X4
Celem badania klinicznego NAVIGATE X4 jest zebranie danych w celu ustalenia bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności czterobiegunowych elektrod żylnych ACUITY™ X4 oraz elektrod do defibrylacji komorowej RELIANCE 4-FRONT™ w celu spełnienia wymagań FDA dotyczących zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek.
Ponadto dane z tego badania zostaną wykorzystane do spełnienia wymagań dotyczących zatwierdzenia po wprowadzeniu na rynek elektrod ACUITY X4 i RELIANCE 4-FRONT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Medical Center
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Cox Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Walnut Hill Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci wskazani do CRT-D, którzy spełniają jedno z następujących 5 kryteriów[1]:
- Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) mniejszą lub równą 35%, rytmem zatokowym, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) z czasem trwania zespołu QRS większym lub równym 150 ms oraz objawami klasy NYHA II, III lub ambulatoryjnymi IV w sprawie terapii medycznej opartej na wytycznych (GDMT)*
- Pacjent z LVEF mniejszą lub równą 35%, rytmem zatokowym, LBBB z zespołem QRS o czasie trwania od 120 do 149 ms oraz objawami klasy II, III lub IV wg NYHA przy GDMT*
- Pacjent z LVEF mniejszą lub równą 35%, rytmem zatokowym, wzorcem innym niż LBBB z czasem trwania zespołu QRS większym lub równym 150 ms oraz objawami klasy III NYHA/klasy ambulatoryjnej IV na GDMT*
- Pacjent z migotaniem przedsionków i LVEF mniejszą lub równą 35% po GDMT*, jeśli a) pacjent wymaga stymulacji komorowej lub w inny sposób spełnia kryteria CRT [wymienione tutaj] oraz b) ablacja węzła AV lub farmakologiczna kontrola częstości pozwoli na prawie 100% stymulację komorową z CRT
Pacjenci z GDMT*, u których LVEF jest mniejsza lub równa 35% i są w trakcie umieszczania nowego urządzenia z przewidywaną potrzebą znacznej (>40%) stymulacji komorowej *GDMT = terapia medyczna oparta na wytycznych (wcześniej znana jako optymalna terapia farmaceutyczna (OPT) ), reprezentuje optymalną terapię medyczną zgodnie z definicją terapii zalecanych w wytycznych ACCF/AHA (głównie klasy I)
- Pacjent ma otrzymać elektrodę ACUITY X4 LV i elektrodę RELIANCE 4-FRONT RV (opcjonalnie w fazie badania 1) oraz BSC CRT-D z czterobiegunową głowicą jako początkowe (de novo) implanty serca
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (co może obejmować korzystanie z prawnie upoważnionego przedstawiciela [LAR] w celu udokumentowania świadomej zgody) i uczestniczy we wszystkich testach związanych z tym badaniem w zatwierdzonym ośrodku i w odstępach czasu określonych w niniejszym protokole
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania klinicznego.
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
- Tester ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
- Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych*, które nie są sprzeczne i nie mają wpływu na:
- Harmonogram procedur dla Studium (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt);
- Wynik badania (tj. obejmować leki, które mogą wpływać na częstość akcji serca podmiotu);
- Prowadzenie badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) / Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155:2011/ 21 Kodeks przepisów federalnych (CFR) 812, przepisy lokalne
- Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
- Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia poniżej dwunastu miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania lub implantacji systemu CRT-D (metoda oceny według uznania lekarza)
- Osoby obecnie wymagające przewlekłej dializy *Sponsorzy takich badań/rejestrów powinni zostać poinformowani, a firma Boston Scientific musi zostać poinformowana przez badacza o równoległym prowadzeniu tych projektów w temacie oraz o podstawowym charakterze projektu. Decyzja, czy wymagany obowiązkowy rejestr rządowy lub badanie/rejestr obserwacyjny jest w konflikcie z tym kryterium wykluczenia, należy do zgłaszającego się badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarejestrowani pacjenci
Pacjenci przechodzą zabieg implantacji, aby otrzymać co najmniej jedną badaną elektrodę — elektrodę CRT lewej komory (LV) ACUITY X4, elektrodę ICD prawej komory (RV) RELIANCE 4-FRONT
|
Elektrody ACUITY X4 są przeznaczone do przewlekłej stymulacji i wykrywania lewej komory. Elektrody mają 3 konfiguracje końcówek (prosta końcówka, krótka spiralna końcówka i długa spiralna końcówka), co ma zapewnić wybór pacjentom o różnych anatomiach. Elektrody RELIANCE 4-FRONT są przeznaczone do aplikacji po prawej stronie serca w obrębie komory, przedsionka i żyły głównej górnej. Jest przeznaczony do stałego wykrywania, stymulacji i defibrylacji, gdy jest używany ze zgodnym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub defibrylatorem terapii resynchronizującej serca (CRT-D). Osobom pozwolono otrzymać zarówno elektrodę ACUITY X4, jak i RELIANCE 4-FRONT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek przewodów spiralnych ACUITY X4 wolnych od komplikacji przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Implant przez 6 miesięcy
|
Wskaźnik braku powikłań związanych z ołowiem dla elektrod spiralnych ACUITY X4 od implantacji do 6 miesięcy po implantacji.
|
Implant przez 6 miesięcy
|
|
Odsetek prostych odprowadzeń ACUITY X4 bez komplikacji przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Implant przez 6 miesięcy
|
Odsetek odprowadzeń prostych ACUITY X4 bez powikłań od wszczepienia do 6 miesięcy po wszczepieniu.
|
Implant przez 6 miesięcy
|
|
Odsetek odprowadzeń ACUITY X4 z akceptowalnymi progami przechwytywania stymulacji (PCT)
Ramy czasowe: Implant przez 3 miesiące
|
Pomiary PCT w zaprogramowanej konfiguracji wykonano 3 miesiące po implantacji.
Zaprogramowana konfiguracja odnosi się do konfiguracji stymulacji wybranej przez lekarza w celu zapewnienia terapii stymulacji lewej komory.
Obliczono odsetek pomiarów z PCT ≤ 2,5 V.
|
Implant przez 3 miesiące
|
|
Odsetek elektrod spiralnych ACUITY X4 z akceptowalnymi progami stymulacji (PCT) przy użyciu najlepszej elektrody proksymalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary PCT w strefie proksymalnej (elektrody 2, 3, 4) wykonano 3 miesiące po implantacji.
Lekarze prowadzący badania zostali poinstruowani, aby używać najlepszej elektrody proksymalnej (E2, E3 lub E4) jako katody i cewki prowadzącej RV lub generatora impulsów jako anody; najlepsza została zdefiniowana jako elektroda o najniższym PCT bez stymulacji nerwu przeponowego.
Obliczono odsetek pomiarów z PCT ≤ 2,5 V.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT bez komplikacji przez 3 miesiące
Ramy czasowe: Implant przez 3 miesiące
|
Odsetek wolnych od powikłań związanych z ołowiem RELIANCE 4-FRONT Odprowadzenia od implantu do 3 miesięcy po implantacji.
|
Implant przez 3 miesiące
|
|
Odsetek odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT bez komplikacji w okresie od 3 do 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy do 24 miesięcy
|
Wskaźnik braku powikłań związanych z elektrodami RELIANCE 4-FRONT od 3 do 24 miesięcy po implantacji.
|
Od 3 miesięcy do 24 miesięcy
|
|
Średni próg przechwytywania stymulacji (PCT) odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Implant przez 3 miesiące
|
Pomiary PCT z odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT wykonano 3 miesiące po implantacji.
Pomiary przeprowadzono stosując szerokość impulsu 0,5 milisekundy.
|
Implant przez 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia wykrywana amplituda przewodów spiralnych ACUITY X4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary wykrywanej amplitudy z elektrod spiralnych ACUITY X4 wykonano 3 miesiące po implantacji.
|
3 miesiące
|
|
Średnia wykrywana amplituda prostych odprowadzeń ACUITY X4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary wykrywanej amplitudy z odprowadzeń prostych ACUITY X4 wykonano 3 miesiące po wszczepieniu implantu.
|
3 miesiące
|
|
Średnia impedancja stymulacji elektrod spiralnych ACUITY X4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary impedancji stymulacji ze spiralnych elektrod ACUITY X4 wykonano 3 miesiące po implantacji.
|
3 miesiące
|
|
Średnia impedancja stymulacji odprowadzeń prostych ACUITY X4 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary impedancji stymulacji z prostych elektrod ACUITY X4 wykonano 3 miesiące po implantacji.
|
3 miesiące
|
|
Średni czas detekcji epizodów indukowanego częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) przy użyciu odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od implantacji
|
Oceniono średni czas wykrywania, w sekundach, indukowanych epizodów VT/VF występujących w ciągu 30 dni od implantacji.
W celu oceny pacjenci musieli mieć wszczepione elektrody RELIANCE 4-FRONT.
|
W ciągu 30 dni od implantacji
|
|
Średnia wykrywana amplituda odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary wykrywanej amplitudy z elektrod RELIANCE 4-FRONT wykonano 3 miesiące po implantacji.
|
3 miesiące
|
|
Średnia impedancja stymulacji aktywnych elektrod fiksacyjnych RELIANCE 4-FRONT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary impedancji stymulacji z elektrod RELIANCE 4-FRONT Active Fixation wykonano 3 miesiące po implantacji.
|
3 miesiące
|
|
Średnia impedancja stymulacji elektrod pasywnej fiksacji RELIANCE 4-FRONT po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiary impedancji stymulacji z elektrod RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation wykonano 3 miesiące po implantacji.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek epizodów indukowanego częstoskurczu komorowego/migotania komór (VT/VF) z powodzeniem nawróconych przy użyciu odprowadzeń RELIANCE 4-FRONT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od implantacji
|
Skuteczność konwersji wstrząsu w tachyarytmii komorowej (VT/VF), analizowana w ciągu 30 dni od implantacji
|
W ciągu 30 dni od implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Burke, DO, University of Chicago
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1481
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .