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Valutazione degli elettrocateteri venosi coronarici quadripolari ACUITY™ X4 e degli elettrocateteri di defibrillazione RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)

15 dicembre 2020 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione degli elettrocateteri venosi coronarici quadripolari ACUITY™ X4 e degli elettrocateteri di defibrillazione RELIANCE™ 4-FRONT: NAVIGATE X4

L'obiettivo dello studio clinico NAVIGATE X4 è raccogliere dati per stabilire la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia degli elettrocateteri venosi coronarici quadripolari ACUITY™ X4 e degli elettrocateteri di defibrillazione ventricolare RELIANCE 4-FRONT™ per soddisfare i requisiti FDA per la presentazione pre-commercializzazione. Inoltre, i dati di questo studio verranno utilizzati per supportare i requisiti di approvazione post-vendita per gli elettrocateteri ACUITY X4 e RELIANCE 4-FRONT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2244

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 38805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stati Uniti, 46311
        • Porter Memorial Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 48804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo General Hospital
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Wheeling Hospital Inc.
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • PeeDee Cardiology Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Walnut Hill Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Monongalia General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti indicati per un CRT-D che soddisfano uno dei seguenti 5 criteri[1]:

  1. Soggetto con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore o uguale al 35%, ritmo sinusale, blocco di branca sinistra (BBS) con una durata del QRS maggiore o uguale a 150 ms e sintomi di classe NYHA II, III o ambulatoriale IV sulla terapia medica orientata alle linee guida (GDMT)*
  2. Soggetto con LVEF inferiore o uguale al 35%, ritmo sinusale, BBD con una durata del QRS da 120 a 149 ms e sintomi di classe NYHA II, III o ambulatoriali IV su GDMT*
  3. Soggetto con LVEF inferiore o uguale al 35%, ritmo sinusale, pattern non BBS con durata QRS maggiore o uguale a 150 ms e sintomi di classe NYHA III/classe ambulatoriale IV su GDMT*
  4. Soggetto con fibrillazione atriale e LVEF inferiore o uguale al 35% sulla GDMT* se a) il soggetto richiede stimolazione ventricolare o altrimenti soddisfa i criteri CRT [elencati qui] e b) l'ablazione del nodo AV o il controllo farmacologico della frequenza consentiranno una stimolazione ventricolare vicina al 100% con CRT

  5. Soggetti sottoposti a GDMT* con LVEF inferiore o uguale al 35% e sottoposti a posizionamento di un nuovo dispositivo con necessità anticipata di stimolazione ventricolare significativa (>40%) *GDMT = Terapia medica orientata alle linee guida (precedentemente nota come terapia farmaceutica ottimale (OPT) ), rappresenta una terapia medica ottimale come definita dalle terapie raccomandate dalle linee guida ACCF/AHA (principalmente Classe I)

    • Il soggetto è destinato a ricevere l'elettrocatetere ACUITY X4 LV e l'elettrocatetere RELIANCE 4-FRONT RV (facoltativo nella Fase 1 dello studio) e BSC CRT-D con intestazione quadripolare come impianti cardiaci iniziali (de novo)
    • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato (che può includere l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato [LAR] per la documentazione del consenso informato) e di partecipare a tutti i test associati a questa indagine presso un centro approvato e agli intervalli definiti da questo protocollo
    • Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi da questo studio clinico.

  • Il soggetto ha una sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica
  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali* che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:
  • Programma delle procedure per lo Studio (ovvero non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
  • Risultato dello studio (es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare la frequenza cardiaca del soggetto);
  • Conduzione dello studio secondo la buona pratica clinica (GCP) / International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, regolamenti locali
  • Il soggetto è attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a dodici mesi
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o dell'impianto del sistema CRT-D (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Soggetti che attualmente richiedono dialisi cronica *Gli sponsor di tali studi/registri devono essere informati e Boston Scientific deve essere informata dallo sperimentatore della conduzione parallela di questi progetti nell'argomento e della natura fondamentale del progetto. La decisione se un registro governativo obbligatorio desiderato o uno studio/registro osservazionale è in conflitto con questo criterio di esclusione spetta allo sperimentatore arruolante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti iscritti
Soggetti sottoposti a una procedura di impianto per ricevere almeno un elettrocatetere sperimentale -- elettrocatetere CRT ventricolare sinistro (LV) ACUITY X4, elettrocatetere ICD ventricolare destro (RV) RELIANCE 4-FRONT
Dispositivo: Elettrocatetere venoso coronarico quadripolare ACUITY X4 e elettrocatetere per defibrillazione RELIANCE 4-FRONT

Gli elettrocateteri ACUITY X4 sono destinati alla stimolazione e al sensing del ventricolo sinistro cronico. Gli elettrocateteri hanno 3 tipi di configurazione della punta (punta diritta, spirale con punta corta e spirale con punta lunga), che ha lo scopo di fornire scelte per pazienti con anatomie diverse.

Gli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT sono progettati per applicazioni del cuore destro all'interno del ventricolo, dell'atrio e della vena cava superiore. È destinato al rilevamento permanente, alla stimolazione e alla defibrillazione se utilizzato con un defibrillatore cardioverter impiantabile compatibile (ICD) o un defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D).

I soggetti potevano ricevere sia l'elettrocatetere ACUITY X4 che RELIANCE 4-FRONT.

Altri nomi:
  • Elettrocatetere venoso coronarico quadripolare LV
  • Elettrocatetere per defibrillazione RV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cavi a spirale ACUITY X4 senza complicazioni per 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Tasso senza complicazioni correlato all'elettrocatetere degli elettrocateteri a spirale ACUITY X4 dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto.
Impianto a 6 mesi
Percentuale di cavi dritti ACUITY X4 senza complicazioni per 6 mesi
Lasso di tempo: Impianto a 6 mesi
Tasso senza complicazioni correlato all'elettrocatetere ACUITY X4 Straight Leads dall'impianto fino a 6 mesi dopo l'impianto.
Impianto a 6 mesi
Percentuale di elettrocateteri ACUITY X4 con soglia di cattura della stimolazione accettabile (PCT)
Lasso di tempo: Impianto attraverso 3 mesi
Le misurazioni della PCT nella configurazione programmata sono state raccolte a 3 mesi dall'impianto. La configurazione programmata si riferisce alla configurazione di stimolazione selezionata dal medico per fornire la terapia di stimolazione VS. È stata calcolata la percentuale di misurazioni con PCT ≤ 2,5 V.
Impianto attraverso 3 mesi
Percentuale di elettrocateteri a spirale ACUITY X4 con soglie di cattura (PCT) di stimolazione accettabili utilizzando l'elettrodo prossimale migliore
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni della PCT nella zona prossimale (elettrodi 2, 3, 4) sono state raccolte a 3 mesi dall'impianto. Ai ricercatori medici è stato chiesto di utilizzare il miglior elettrodo prossimale (E2, E3 o E4) come catodo e la bobina dell'elettrocatetere RV o il generatore di impulsi come anodo; migliore è stato definito come l'elettrodo con la PCT più bassa senza stimolazione del nervo frenico. È stata calcolata la percentuale di misurazioni con PCT ≤ 2,5 V.
3 mesi
Percentuale di RELIANCE 4-FRONT senza complicazioni per 3 mesi
Lasso di tempo: Impianto attraverso 3 mesi
Tasso senza complicazioni correlato all'elettrocatetere di RELIANCE 4-FRONT Elettrocateteri dall'impianto fino a 3 mesi dopo l'impianto.
Impianto attraverso 3 mesi
Percentuale di RELIANCE 4-FRONT senza complicazioni da 3 a 24 mesi
Lasso di tempo: Da 3 mesi a 24 mesi
Tasso senza complicazioni correlato all'elettrocatetere di RELIANCE 4-FRONT Elettrocateteri da 3 a 24 mesi dopo l'impianto.
Da 3 mesi a 24 mesi
Soglia media di cattura della stimolazione (PCT) degli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT a 3 mesi
Lasso di tempo: Impianto attraverso 3 mesi
Le misurazioni della PCT dagli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto. Le misurazioni sono state eseguite utilizzando una larghezza di impulso di 0,5 millisecondi.
Impianto attraverso 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza media rilevata degli elettrocateteri a spirale ACUITY X4 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'ampiezza rilevata dagli elettrocateteri ACUITY X4 Spiral sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Ampiezza media rilevata degli elettrocateteri diritti ACUITY X4 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'ampiezza rilevata dagli elettrocateteri diritti ACUITY X4 sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Impedenza media di stimolazione degli elettrocateteri a spirale ACUITY X4 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'impedenza di stimolazione dagli elettrocateteri ACUITY X4 Spiral sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Impedenza media di stimolazione Elettrocateteri diritti ACUITY X4 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'impedenza di stimolazione dagli elettrocateteri diritti ACUITY X4 sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Tempo medio di riconoscimento degli episodi di tachicardia ventricolare indotta/fibrillazione ventricolare (VT/VF) utilizzando gli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'impianto
È stato valutato il tempo medio di rilevamento, in secondi, degli episodi indotti di VT/VF che si verificano entro 30 giorni dall'impianto. Ai soggetti è stato richiesto di impiantare elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT per essere valutati.
Entro 30 giorni dall'impianto
Ampiezza media rilevata degli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'ampiezza rilevata dagli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Impedenza media di stimolazione degli elettrocateteri di fissazione attiva RELIANCE 4-FRONT a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'impedenza di stimolazione dagli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT Active Fixation sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Impedenza media di stimolazione degli elettrocateteri di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Le misurazioni dell'impedenza di stimolazione dagli elettrocateteri di fissazione passiva RELIANCE 4-FRONT sono state raccolte 3 mesi dopo l'impianto.
3 mesi
Percentuale di episodi di tachicardia ventricolare indotta/fibrillazione ventricolare (VT/VF) convertiti con successo utilizzando gli elettrocateteri RELIANCE 4-FRONT
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'impianto
Efficacia di conversione dello shock per tachiaritmia ventricolare (TV/VF), analizzata entro 30 giorni dall'impianto
Entro 30 giorni dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Burke, DO, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1481

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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