Évaluation des sondes veineuses coronaires quadripolaires ACUITY™ X4 et des sondes de défibrillation RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)
15 décembre 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Évaluation des sondes veineuses coronaires quadripolaires ACUITY™ X4 et des sondes de défibrillation RELIANCE™ 4-FRONT : NAVIGATE X4
L'objectif de l'étude clinique NAVIGATE X4 est de recueillir des données pour établir l'innocuité, les performances et l'efficacité des sondes veineuses coronaires quadripolaires ACUITY™ X4 et des sondes de défibrillation ventriculaire RELIANCE 4-FRONT™ afin de satisfaire aux exigences de la FDA en matière de soumission avant commercialisation.
De plus, les données de cette étude seront utilisées pour répondre aux exigences d'approbation post-commercialisation des sondes ACUITY X4 et RELIANCE 4-FRONT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Medical Center
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
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Dyer, Indiana, États-Unis, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Maine
-
Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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-
Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- St. Cloud Hospital
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Boone Hospital Center
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Cox Health
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- The Toledo Hospital
-
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Walnut Hill Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Health & Services - Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Monongalia General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets indiqués pour un CRT-D qui remplissent l'un des 5 critères suivants[1] :
- Sujet avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure ou égale à 35 %, un rythme sinusal, un bloc de branche gauche (LBBB) avec une durée QRS supérieure ou égale à 150 ms, et une classe NYHA II, III ou symptômes ambulatoires IV sur la thérapie médicale dirigée par des lignes directrices (GDMT)*
- Sujet avec FEVG inférieure ou égale à 35 %, rythme sinusal, LBBB avec une durée QRS de 120 à 149 ms, et NYHA classe II, III ou symptômes ambulatoires IV sur GDMT*
- Sujet avec une FEVG inférieure ou égale à 35 %, un rythme sinusal, un schéma non LBBB avec une durée QRS supérieure ou égale à 150 ms, et des symptômes de classe III NYHA/classe IV ambulatoires sur GDMT*
- Sujet présentant une fibrillation auriculaire et une FEVG inférieure ou égale à 35 % sur GDMT * si a) le sujet nécessite une stimulation ventriculaire ou répond autrement aux critères CRT [énumérés ici] et b) l'ablation nodale AV ou le contrôle de la fréquence pharmacologique permettra une stimulation ventriculaire proche de 100 % avec CRT
Sujet sous GDMT* qui a une FEVG inférieure ou égale à 35 % et qui subit la mise en place d'un nouveau dispositif avec un besoin anticipé pour une stimulation ventriculaire importante (> 40 %) *GDMT = thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (anciennement connue sous le nom de thérapie pharmaceutique optimale ), représente le traitement médical optimal tel que défini par les thérapies recommandées par les lignes directrices de l'ACCF/AHA (principalement de classe I)
- Le sujet est destiné à recevoir la sonde ACUITY X4 LV et la sonde RELIANCE 4-FRONT RV (en option dans la phase 1 de l'étude) et le BSC CRT-D avec connecteur quadripolaire comme implants cardiaques initiaux (de novo)
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé (qui peut inclure l'utilisation d'un représentant légalement autorisé [LAR] pour la documentation du consentement éclairé) et de participer à tous les tests associés à cette enquête dans un centre agréé et aux intervalles définis par ce protocole
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de cette étude clinique.
- Le sujet a une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Le sujet a une valve cardiaque tricuspide mécanique
- Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation* qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :
- Calendrier des procédures pour l'étude (c'est-à-dire qu'elles ne doivent pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées) ;
- Résultat de l'étude (c'est-à-dire impliquent des médicaments qui pourraient affecter la fréquence cardiaque du sujet);
- Conduite de l'étude selon les bonnes pratiques cliniques (GCP) / Organisation internationale de normalisation (ISO) 14155:2011/ 21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, réglementations locales
- Le sujet est actuellement sur la liste de transplantation cardiaque active
- Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de douze mois
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou de l'implantation du système CRT-D (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
- Sujets nécessitant actuellement une dialyse chronique La décision si un registre gouvernemental obligatoire souhaité ou une étude/registre observationnel est en conflit avec ce critère d'exclusion appartient à l'investigateur recruteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients inscrits
Les sujets subissent une procédure d'implantation pour recevoir au moins une sonde expérimentale -- sonde CRT ventriculaire gauche (LV) ACUITY X4, sonde ICD ventriculaire droite (RV) RELIANCE 4-FRONT
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Les sondes ACUITY X4 sont destinées à la stimulation et à la détection chroniques du ventricule gauche. Les sondes ont 3 conceptions de configuration de pointe (pointe droite, spirale à pointe courte et spirale à pointe longue), qui sont destinées à offrir des choix aux patients ayant des anatomies différentes. Les sondes RELIANCE 4-FRONT sont conçues pour les applications cardiaques du côté droit dans le ventricule, l'oreillette et la veine cave supérieure. Il est destiné à la détection permanente, à la stimulation et à la défibrillation lorsqu'il est utilisé avec un défibrillateur automatique implantable (DCI) compatible ou un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D). Les sujets étaient autorisés à recevoir à la fois la sonde ACUITY X4 et la sonde RELIANCE 4-FRONT.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sondes spiralées ACUITY X4 sans complication pendant 6 mois
Délai: Implant jusqu'à 6 mois
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Taux de sondes spiralées ACUITY X4 sans complications liées aux sondes depuis l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation.
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Implant jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de sondes droites ACUITY X4 sans complication pendant 6 mois
Délai: Implant jusqu'à 6 mois
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Taux sans complications liées aux sondes des sondes droites ACUITY X4 depuis l'implantation jusqu'à 6 mois après l'implantation.
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Implant jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de sondes ACUITY X4 avec des seuils de capture de stimulation acceptables (PCT)
Délai: Implant à 3 mois
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Les mesures PCT dans la configuration programmée ont été recueillies à 3 mois après l'implantation.
La configuration programmée fait référence à la configuration de stimulation qui a été sélectionnée par le médecin pour fournir une thérapie de stimulation VG.
Le pourcentage de mesures avec PCT ≤ 2,5 V a été calculé.
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Implant à 3 mois
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Pourcentage de sondes spiralées ACUITY X4 avec des seuils de capture de stimulation acceptables (PCT) utilisant la meilleure électrode proximale
Délai: 3 mois
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Les mesures PCT dans la zone proximale (électrodes 2, 3, 4) ont été recueillies à 3 mois après l'implantation.
Les médecins enquêteurs ont été chargés d'utiliser la meilleure électrode proximale (E2, E3 ou E4) comme cathode et la bobine de dérivation VD ou le générateur d'impulsions comme anode ; la meilleure a été définie comme l'électrode avec le PCT le plus bas sans stimulation du nerf phrénique.
Le pourcentage de mesures avec PCT ≤ 2,5 V a été calculé.
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3 mois
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Pourcentage de sondes RELIANCE 4-FRONT exemptes de complications pendant 3 mois
Délai: Implant à 3 mois
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Taux de sondes RELIANCE 4-FRONT sans complications liées aux sondes depuis l'implantation jusqu'à 3 mois après l'implantation.
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Implant à 3 mois
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Pourcentage de sondes RELIANCE 4-FRONT exemptes de complications de 3 à 24 mois
Délai: 3 mois à 24 mois
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Taux sans complications liées aux sondes RELIANCE 4-FRONT de 3 à 24 mois après l'implantation.
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3 mois à 24 mois
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Seuil moyen de capture de stimulation (PCT) des sondes RELIANCE 4-FRONT à 3 mois
Délai: Implant à 3 mois
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Les mesures PCT des sondes RELIANCE 4-FRONT ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
Les mesures ont été effectuées en utilisant une largeur d'impulsion de 0,5 milliseconde.
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Implant à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude moyenne détectée des sondes spiralées ACUITY X4 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'amplitude détectées par les sondes ACUITY X4 Spiral ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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|
Amplitude moyenne détectée des sondes droites ACUITY X4 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'amplitude détectées par les sondes droites ACUITY X4 ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Impédance de stimulation moyenne des sondes spiralées ACUITY X4 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'impédance de stimulation des sondes ACUITY X4 Spiral ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Impédance de stimulation moyenne Sondes droites ACUITY X4 à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'impédance de stimulation des sondes droites ACUITY X4 ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Temps moyen de détection des épisodes de tachycardie ventriculaire induite/fibrillation ventriculaire (TV/FV) avec les sondes RELIANCE 4-FRONT
Délai: Dans les 30 jours suivant l'implantation
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Le temps de détection moyen, en secondes, des épisodes de TV/FV induits survenant dans les 30 jours suivant l'implantation a été évalué.
Les sujets devaient être implantés avec des sondes RELIANCE 4-FRONT pour être évalués.
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Dans les 30 jours suivant l'implantation
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Amplitude moyenne détectée des sondes RELIANCE 4-FRONT à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'amplitude détectées par les sondes RELIANCE 4-FRONT ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Impédance de stimulation moyenne des sondes de fixation active RELIANCE 4-FRONT à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'impédance de stimulation des sondes de fixation active RELIANCE 4-FRONT ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Impédance de stimulation moyenne des sondes à fixation passive RELIANCE 4-FRONT à 3 mois
Délai: 3 mois
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Les mesures d'impédance de stimulation des sondes de fixation passive RELIANCE 4-FRONT ont été recueillies 3 mois après l'implantation.
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3 mois
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Pourcentage d'épisodes de tachycardie ventriculaire induite/fibrillation ventriculaire (TV/FV) convertis avec succès à l'aide de sondes RELIANCE 4-FRONT
Délai: Dans les 30 jours suivant l'implantation
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Efficacité de conversion des chocs de tachyarythmie ventriculaire (TV/FV), analysée dans les 30 jours suivant l'implantation
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Dans les 30 jours suivant l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Burke, DO, University of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2014
Première publication (Estimation)
25 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C1481
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