Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ACUITY™ X4 kvadripolare koronare veneledninger og RELIANCE™ 4-FRONT defibrilleringsledninger (NAVIGATE X4)

15. desember 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Evaluering av ACUITY™ X4 kvadripolare koronare veneledninger og RELIANCE™ 4-FRONT defibrilleringsledninger: NAVIGATE X4

Målet med NAVIGATE X4 Clinical Study er å samle data for å etablere sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til ACUITY™ X4 kvadripolare koronarvenøse ledninger og RELIANCE 4-FRONT™ ventrikulære defibrilleringsledninger for å tilfredsstille FDA-kravene for innsending før markedet. I tillegg vil data fra denne studien bli brukt til å støtte krav om godkjenning etter markedet for ACUITY X4- og RELIANCE 4-FRONT-avledninger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Banner Baywood Heart Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Delray Medical Center
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 38805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • West Florida Cardiology Network, LLC
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Gwinnett Hospital System Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Porter Memorial Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 48804
        • Lutheran Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent's Hospital
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • Ball Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Union Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • St. Cloud Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • HealthEast St. Joseph's Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Cox Health
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Haddon Heights, New Jersey, Forente stater, 08035
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo General Hospital
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
      • Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
        • Wheeling Hospital Inc.
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
        • The Toledo Hospital
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Asante Rogue Regional Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • York Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • PeeDee Cardiology Associates PA
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Research Institute, LLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Southeast Texas Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Walnut Hill Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • University of Texas Houston Health Science Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Bon Secours Heart & Vascular Institute
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialist
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth St. Joseph Medical Center
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center Everett
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Health & Services - Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Kootenai Heart Clinics
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Monongalia General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner angitt for en CRT-D som oppfyller ett av følgende 5 kriterier[1]:

  1. Person med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn eller lik 35 %, sinusrytme, venstre grenblokk (LBBB) med QRS-varighet større enn eller lik 150 ms, og NYHA klasse II, III eller ambulerende IV-symptomer om retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT)*
  2. Person med LVEF mindre enn eller lik 35 %, sinusrytme, LBBB med QRS-varighet 120 til 149 ms, og NYHA klasse II, III eller ambulerende IV-symptomer på GDMT*
  3. Person med LVEF mindre enn eller lik 35 %, sinusrytme, et ikke-LBBB-mønster med en QRS-varighet større enn eller lik 150 ms, og NYHA klasse III/ambulerende klasse IV-symptomer på GDMT*
  4. Person med atrieflimmer og LVEF mindre enn eller lik 35 % på GDMT* hvis a) forsøkspersonen krever ventrikulær pacing eller på annen måte oppfyller CRT-kriterier [oppført her] og b) AV-knuteablasjon eller farmakologisk frekvenskontroll vil tillate nær 100 % ventrikkelstimulering med CRT
  5. Person på GDMT* som har LVEF mindre enn eller lik 35 % og gjennomgår ny enhetsplassering med forventet behov for signifikant (>40 %) ventrikulær pacing *GDMT = Guideline-directed medical therapy (tidligere kjent som optimal farmasøytisk terapi (OPT) ), representerer optimal medisinsk terapi som definert av ACCF/AHA-veilednings-anbefalte terapier (primært klasse I)

    • Forsøkspersonen er ment å motta ACUITY X4 LV-elektroden og RELIANCE 4-FRONT RV-elektroden (valgfritt i studiefase 1) og BSC CRT-D med quadripolar header som deres første (de novo) hjerteimplantater
    • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke (som kan omfatte bruk av en juridisk autorisert representant [LAR] for dokumentasjon av informert samtykke) og delta i all testing knyttet til denne undersøkelsen ved et godkjent senter og med intervallene som er definert av denne protokollen
    • Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne kliniske studien.

  • Personen har en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
  • Personen har en mekanisk trikuspidal hjerteklaff
  • Emnet er registrert i alle andre samtidige studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre* som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
  • Tidsplan for prosedyrer for studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk);
  • Studieresultat (dvs. involvere medisiner som kan påvirke hjertefrekvensen til individet);
  • Gjennomføring av studien i henhold til god klinisk praksis (GCP) / International Organization for Standardization (ISO) 14155:2011/ 21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, lokale forskrifter
  • Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner
  • Forsøkspersonen har en dokumentert forventet levealder på mindre enn tolv måneder
  • Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering eller CRT-D-systemimplantasjon (metode for vurdering etter legens skjønn)
  • Forsøkspersoner som for tiden trenger kronisk dialyse *Sponsorer av slike studier/registre bør informeres og Boston Scientific må informeres av etterforskeren om den parallelle gjennomføringen av disse prosjektene i emnet og om prosjektets grunnleggende natur. Avgjørelsen om et ønsket obligatorisk statlig register eller observasjonsstudie/-register er i strid med dette eksklusjonskriteriet er opp til den påmeldte etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påmeldte pasienter
Personer gjennomgår en implantasjonsprosedyre for å motta minst én undersøkelsesledning -- ACUITY X4 venstre ventrikkel (LV) CRT-ledning, RELIANCE 4-FRONT høyre ventrikulær (RV) ICD-ledning

ACUITY X4-elektrodene er beregnet for kronisk venstre ventrikkel-pacing og sensing. Ledningene har 3 tuppkonfigurasjonsdesign (rett tupp, kort tuppspiral og lang tuppspiral), som er ment å gi valg for pasienter med forskjellige anatomier.

RELIANCE 4-FRONT-elektrodene er designet for hjerteapplikasjoner på høyre side i ventrikkelen, atriumet og vena cava superior. Den er beregnet for permanent sensing, pacing og defibrillering når den brukes med en kompatibel implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D).

Forsøkspersonene fikk både ACUITY X4 og RELIANCE 4-FRONT avledning.

Andre navn:
  • LV Quadripolar koronar venøs ledning
  • RV-defibrilleringsledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av ACUITY X4 spiralledninger fri for komplikasjoner gjennom 6 måneder
Tidsramme: Implantat gjennom 6 måneder
Ledningsrelatert komplikasjonsfri rate av ACUITY X4 spiralledninger fra implantasjon til 6 måneder etter implantasjon.
Implantat gjennom 6 måneder
Prosentandel av ACUITY X4 Straight-ledninger fri for komplikasjoner gjennom 6 måneder
Tidsramme: Implantat gjennom 6 måneder
Ledningsrelatert komplikasjonsfri rate av ACUITY X4 Straight Ledninger fra implantat til 6 måneder etter implantasjon.
Implantat gjennom 6 måneder
Prosentandel av ACUITY X4-avledninger med akseptable pacing-fangstterskler (PCT)
Tidsramme: Implantat gjennom 3 måneder
PCT-målinger i den programmerte konfigurasjonen ble samlet inn 3 måneder etter implantasjon. Programmert konfigurasjon refererer til pacekonfigurasjonen som ble valgt av legen for å gi LV-stimulering. Prosentandelen av målinger med PCT ≤ 2,5 V ble beregnet.
Implantat gjennom 3 måneder
Prosentandel av ACUITY X4 spiralledninger med akseptable pacingfangstterskler (PCT) ved bruk av den beste proksimale elektrode
Tidsramme: 3 måneder
PCT-målinger i den proksimale sonen (elektrode 2, 3, 4) ble samlet inn 3 måneder etter implantasjon. Legeforskere ble instruert om å bruke den beste proksimale elektroden (E2, E3 eller E4) som katode og RV-ledningsspolen eller pulsgeneratoren som anode; best ble definert som elektroden med lavest PCT uten frenisk nervestimulering. Prosentandelen av målinger med PCT ≤ 2,5 V ble beregnet.
3 måneder
Prosentandel av RELIANCE 4-FRONT ledninger fri for komplikasjoner gjennom 3 måneder
Tidsramme: Implantat gjennom 3 måneder
Ledningsrelatert komplikasjonsfri rate av RELIANCE 4-FRONT Ledninger fra implantat til 3 måneder etter implantasjon.
Implantat gjennom 3 måneder
Prosentandel av RELIANCE 4-FRONT leads fri for komplikasjoner fra 3 til 24 måneder
Tidsramme: 3 måneder til 24 måneder
Ledningsrelatert komplikasjonsfri rate av RELIANCE 4-FRONT ledninger fra 3 til 24 måneder etter implantasjon.
3 måneder til 24 måneder
Mean Pacing Capture Threshold (PCT) for RELIANCE 4-FRONT-avledninger ved 3 måneder
Tidsramme: Implantat gjennom 3 måneder
PCT-målinger fra RELIANCE 4-FRONT-elektroder ble samlet inn 3 måneder etter implantasjon. Målinger ble utført ved bruk av 0,5 millisekunders pulsbredde.
Implantat gjennom 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig avfølt amplitude av ACUITY X4 spiralledninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målte amplitudemålinger fra ACUITY X4 spiralledninger ble samlet inn 3 måneder etter implantering.
3 måneder
Gjennomsnittlig avfølt amplitude av ACUITY X4 rette ledninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målte amplitudemålinger fra ACUITY X4 Straight ledninger ble samlet inn 3 måneder etter implantering.
3 måneder
Gjennomsnittlig pacingimpedans for ACUITY X4 spiralledninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pacingimpedansmålinger fra ACUITY X4 Spiral-ledninger ble samlet inn 3 måneder etter implantasjon.
3 måneder
Gjennomsnittlig pacingimpedans ACUITY X4 rette ledninger etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pacingimpedansmålinger fra ACUITY X4 Straight-elektroder ble samlet inn 3 måneder etter implantering.
3 måneder
Gjennomsnittlig deteksjonstid for indusert ventrikkeltakykardi / ventrikkelflimmer (VT/VF) episoder ved bruk av RELIANCE 4-FRONT ledninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter implantasjon
Den gjennomsnittlige deteksjonstiden, i sekunder, for induserte VT/VF-episoder som skjedde innen 30 dager etter implantasjon ble evaluert. Forsøkene måtte implanteres med RELIANCE 4-FRONT-elektroder for å bli evaluert.
Innen 30 dager etter implantasjon
Gjennomsnittlig avfølt amplitude av RELIANCE 4-FRONT avledninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Målte amplitudemålinger fra RELIANCE 4-FRONT ledninger ble samlet inn 3 måneder etter implantering.
3 måneder
Gjennomsnittlig pacingimpedans for RELIANCE 4-FRONT aktive fikseringsledninger etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pacingimpedansmålinger fra RELIANCE 4-FRONT Active Fixation-ledninger ble samlet inn 3 måneder etter implantasjon.
3 måneder
Gjennomsnittlig pacingimpedans for RELIANCE 4-FRONT passive fikseringsledninger ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pacingimpedansmålinger fra RELIANCE 4-FRONT passive fikseringsledninger ble samlet inn 3 måneder etter implantasjon.
3 måneder
Prosentandel av vellykket konvertert indusert ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) episoder som bruker RELIANCE 4-FRONT ledninger
Tidsramme: Innen 30 dager etter implantasjon
Ventrikulær takyarytmi (VT/VF) sjokkkonverteringseffektivitet, analysert innen 30 dager etter implantasjon
Innen 30 dager etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Burke, DO, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C1481

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial resynkroniseringsterapi

3
Abonnere