ACUITY™ X4:n nelinapaisten koronaarilaskimojohtojen ja RELIANCE™ 4-FRONT -defibrillointijohtojen arviointi (NAVIGATE X4)
tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
ACUITY™ X4:n nelinapaisten sepelvaltimoiden johtojen ja RELIANCE™ 4-FRONT -defibrillointijohtojen arviointi: NAVIGATE X4
NAVIGATE X4 Clinical Study -tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja ACUITY™ X4 nelinapaisten sepelvaltimoiden johtojen ja RELIANCE 4-FRONT™ kammiodefibrillaatiojohtojen turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden määrittämiseksi FDA:n vaatimusten täyttämiseksi ennen markkinoille saattamista.
Lisäksi tämän tutkimuksen tietoja käytetään tukemaan ACUITY X4- ja RELIANCE 4-FRONT -johtojen markkinoille saattamisen jälkeisiä hyväksymisvaatimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Cox Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Yhdysvallat, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Walnut Hill Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CRT-D:tä varten määrätyt koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista viidestä kriteeristä[1]:
- Potilaalla, jolla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) enintään 35 %, sinusrytmi, vasemman kammion haarakatkos (LBBB), jonka QRS-kesto on vähintään 150 ms, ja NYHA-luokan II, III tai ambulatoriset IV oireet Guideline-Directed Medical Therapy (GDMT)*
- Kohde, jolla LVEF on alle tai yhtä suuri kuin 35 %, sinusrytmi, LBBB QRS-kestolla 120–149 ms ja NYHA-luokan II, III tai ambulatoriset IV-oireet GDMT:ssä*
- Kohde, jolla LVEF on alle tai yhtä suuri kuin 35 %, sinusrytmi, ei-LBBB-kuvio, jonka QRS-kesto on vähintään 150 ms, ja NYHA-luokan III / ambulatorisen luokan IV oireita GDMT:ssä*
- Potilaalla, jolla on eteisvärinä ja LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % GDMT:llä*, jos a) koehenkilö vaatii kammiotahdistusta tai muuten täyttää CRT-kriteerit [lueteltu tässä] ja b) AV-solmukkeen ablaatio tai farmakologinen taajuuden hallinta mahdollistaa lähes 100 % kammiotahdistuksen CRT:n kanssa
GDMT-potilaat*, joilla LVEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 35 % ja joille ollaan sijoitelleet uutta laitetta, jonka odotetaan vaativan merkittävää (>40 %) kammiotahdistusta *GDMT = ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (aiemmin optimaalinen lääkehoito (OPT)) ), edustaa optimaalista lääketieteellistä hoitoa, sellaisena kuin se on määritelty ACCF/AHA-ohjeen mukaan suositelluissa hoidoissa (ensisijaisesti luokka I)
- Tutkittavan on tarkoitus vastaanottaa ACUITY X4 LV -johto ja RELIANCE 4-FRONT RV -johto (valinnainen tutkimusvaiheessa 1) ja BSC CRT-D nelinapaisella otsakkeella alkuperäisinä (de novo) sydänimplantteina
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen (johon voi sisältyä laillisesti valtuutetun edustajan [LAR] käyttö tietoisen suostumuksen dokumentointiin) ja osallistua kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin testauksiin hyväksytyssä keskuksessa ja tässä protokollassa määritellyin väliajoin.
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
- Kohde on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä*, jotka eivät ole ristiriidassa eivätkä vaikuta seuraaviin:
- Tutkimuksen toimenpiteiden aikataulu (eli ei saa aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä);
- Tutkimustulos (esim. sisältää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan sykkeeseen);
- Tutkimuksen suorittaminen hyvän kliinisen käytännön (GCP) / Kansainvälinen standardointijärjestö (ISO) 14155:2011/ 21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, paikalliset määräykset
- Kohde on tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
- Tutkittavan dokumentoitu elinajanodote on alle kaksitoista kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen tai CRT-D-järjestelmän implantin aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Tällä hetkellä kroonista dialyysihoitoa tarvitsevat koehenkilöt *Tällaisten tutkimusten/rekisterien sponsoreille tulee tiedottaa ja tutkijan on ilmoitettava Boston Scientificille näiden hankkeiden rinnakkaisesta toteutuksesta aiheen osalta ja hankkeen perusluonteesta. Päätös siitä, onko haluttu pakollinen valtionrekisteri tai havainnointitutkimus/rekisteri ristiriidassa tämän poissulkemiskriteerin kanssa, on ilmoittautuva tutkija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmoittaneet potilaat
Koehenkilöille tehdään implanttimenettely vähintään yhden tutkimusjohdon saamiseksi -- ACUITY X4 vasemman kammion (LV) CRT-johto, RELIANCE 4-FRONT oikean kammion (RV) ICD-johto
|
ACUITY X4 -johdot on tarkoitettu krooniseen vasemman kammion tahdistukseen ja tunnistukseen. Johdoissa on 3 kärkikokoonpanoa (suora kärki, lyhyt kärkispiraali ja pitkä kärkispiraali), jotka on tarkoitettu tarjoamaan valintoja potilaille, joilla on eri anatomia. RELIANCE 4-FRONT -johdot on suunniteltu oikean puolen sydämen sovelluksiin kammiossa, eteisessä ja yläonttolaskimossa. Se on tarkoitettu pysyvään tunnistukseen, tahdistukseen ja defibrillointiin, kun sitä käytetään yhteensopivan implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) kanssa. Koehenkilöt saivat sekä ACUITY X4- että RELIANCE 4-FRONT -johdon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACUITY X4 -spiraalijohtojen prosenttiosuus ilman komplikaatioita 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauden ajan
|
ACUITY X4 -spiraalijohtojen lyijytön komplikaatiovapaa määrä implantista 6 kuukauden ajan implantaation jälkeen.
|
Implantaatio 6 kuukauden ajan
|
|
ACUITY X4:n suorien johtojen prosenttiosuus ilman komplikaatioita 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Implantaatio 6 kuukauden ajan
|
ACUITY X4 Straight Leadsin lyijytön komplikaatiovapaa määrä implantista 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Implantaatio 6 kuukauden ajan
|
|
ACUITY X4 -liitäntöjen prosenttiosuus hyväksyttävillä tahdistuksen sieppauskynnyksillä (PCT)
Aikaikkuna: Implantaatio 3 kuukauden ajan
|
PCT-mittaukset ohjelmoidussa kokoonpanossa kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Ohjelmoidulla kokoonpanolla tarkoitetaan tahdistuskokoonpanoa, jonka lääkäri on valinnut LV-tahdistushoitoa varten.
Mittausten prosenttiosuus PCT:llä ≤ 2,5 V laskettiin.
|
Implantaatio 3 kuukauden ajan
|
|
ACUITY X4 -spiraalijohtojen prosenttiosuus hyväksyttävillä tahdistuksen sieppauskynnyksillä (PCT) käyttäen parasta proksimaalista elektrodia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCT-mittaukset proksimaalisella vyöhykkeellä (elektrodit 2, 3, 4) kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Lääkäritutkijat ohjeistettiin käyttämään parasta proksimaalista elektrodia (E2, E3 tai E4) katodina ja RV-johtokelaa tai pulssigeneraattoria anodina; paras määriteltiin elektrodiksi, jolla on alhaisin PCT ilman frenisen hermostimulaatiota.
Mittausten prosenttiosuus PCT:llä ≤ 2,5 V laskettiin.
|
3 kuukautta
|
|
ReLIANCE 4-FRONT -johtojen prosenttiosuus ilman komplikaatioita 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Implantaatio 3 kuukauden ajan
|
RELIANCE 4-FRONT:n lyijytön komplikaatiovapaa nopeus Johdot implantista 3 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
|
Implantaatio 3 kuukauden ajan
|
|
ReLIANCE 4-FRONT -johtojen prosenttiosuus ilman komplikaatioita 3 - 24 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 3 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
RELIANCE 4-FRONT:n lyijytön komplikaatiovapaa määrä Johtimia 3–24 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukaudesta 24 kuukauteen
|
|
RELIANCE 4-FRONT -kynnysten keskimääräinen tahdistuskynnys (PCT) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Implantaatio 3 kuukauden ajan
|
PCT-mittaukset RELIANCE 4-FRONT -johdoista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Mittaukset suoritettiin käyttämällä 0,5 millisekunnin pulssin leveyttä.
|
Implantaatio 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACUITY X4 -spiraalijohtojen keskimääräinen havaittu amplitudi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitut amplitudimittaukset ACUITY X4 -spiraalijohtimista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
ACUITY X4 suorien johtojen keskimääräinen havaittu amplitudi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaitut amplitudimittaukset ACUITY X4 Straight -johdoista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
ACUITY X4 -spiraalijohtojen keskimääräinen tahdistusimpedanssi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tahdistusimpedanssimittaukset ACUITY X4 -spiraalijohtimista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräinen tahdistusimpedanssi ACUITY X4 suorat johdot 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tahdistusimpedanssimittaukset ACUITY X4:stä suorista johtimista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Indusoidun kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) jaksojen keskimääräinen havaitsemisaika RELIANCE 4-FRONT -johdoilla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä implantista
|
Indusoituneiden VT/VF-jaksojen keskimääräinen havaitsemisaika sekunteina arvioitiin 30 päivän sisällä implantista.
Koehenkilöille oli istutettava RELIANCE 4-FRONT -johdot arvioitavaksi.
|
30 päivän sisällä implantista
|
|
RELIANCE 4-FRONT -johtojen keskimääräinen havaittu amplitudi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnistetut amplitudimittaukset RELIANCE 4-FRONT -johtimista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
RELIANCE 4-FRONT -aktiivisten kiinnitysjohtojen keskimääräinen tahdistusimpedanssi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tahdistusimpedanssimittaukset RELIANCE 4-FRONT Active Fixation -kaapeleista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
RELIANCE 4-FRONT -passiivisten kiinnitysjohtojen keskimääräinen tahdistusimpedanssi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tahdistusimpedanssimittaukset RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation -johtimista kerättiin 3 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Onnistuneesti muunnettujen indusoidun kammiotakykardian/kammiovärinän (VT/VF) jaksojen prosenttiosuus RELIANCE 4-FRONT -johdoilla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä implantista
|
Kammiotakyarrytmian (VT/VF) shokin muunnostehokkuus, analysoitu 30 päivän sisällä implantista
|
30 päivän sisällä implantista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Burke, DO, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1481
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .