Hodnocení kvadripolárních koronárních žilních elektrod ACUITY™ X4 a 4-PŘEDNÍ defibrilační elektrody RELIANCE™ (NAVIGATE X4)
15. prosince 2020 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Hodnocení kvadripolárních koronárních žilních elektrod ACUITY™ X4 a 4-PŘEDNÍ defibrilační elektrody RELIANCE™: NAVIGATE X4
Cílem klinické studie NAVIGATE X4 je shromáždit data pro stanovení bezpečnosti, výkonu a účinnosti kvadripolárních koronárních žilních elektrod ACUITY™ X4 a komorových defibrilačních elektrod RELIANCE 4-FRONT™, aby byly splněny požadavky FDA pro předložení před uvedením na trh.
Údaje z této studie budou navíc použity k podpoře požadavků na schválení po uvedení na trh pro elektrody ACUITY X4 a RELIANCE 4-FRONT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Spojené státy, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Union Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Cox Health
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
- The Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Walnut Hill Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Kootenai Heart Clinics
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty indikované pro CRT-D, které splňují jedno z následujících 5 kritérií[1]:
- Subjekt s ejekční frakcí levé komory (LVEF) menší nebo rovnou 35 %, sinusovým rytmem, blokádou levého raménka (LBBB) s trváním QRS větším nebo rovným 150 ms a symptomy třídy NYHA II, III nebo ambulantní IV o lékařské terapii řízené podle pokynů (GDMT)*
- Subjekt s LVEF menší nebo rovnou 35 %, sinusovým rytmem, LBBB s trváním QRS 120 až 149 ms a symptomy NYHA třídy II, III nebo ambulantních IV na GDMT*
- Subjekt s LVEF menší nebo rovnou 35 %, sinusovým rytmem, vzorem non-LBBB s trváním QRS větším nebo rovným 150 ms a symptomy NYHA třídy III/ambulantní třídy IV na GDMT*
- Subjekt s fibrilací síní a LVEF menší nebo rovnou 35 % na GDMT*, pokud a) subjekt vyžaduje komorovou stimulaci nebo jinak splňuje kritéria CRT [uvedena zde] a b) AV uzlová ablace nebo kontrola farmakologické frekvence umožní téměř 100% komorovou stimulaci s CRT
Subjekt s GDMT*, který má LVEF menší nebo rovnou 35 % a podstupuje umístění nového zařízení s očekávaným požadavkem na významnou (>40 %) komorovou stimulaci *GDMT = Guideline-directed medical therapy (dříve známá jako optimální farmaceutická terapie (OPT)) ), představuje optimální léčebnou terapii definovanou doporučenými terapiemi ACCF/AHA (primárně třída I)
- Subjekt má obdržet elektrodu ACUITY X4 LV a elektrodu RELIANCE 4-FRONT RV (volitelně ve fázi studie 1) a BSC CRT-D s kvadripolárním záhlavím jako své počáteční (de novo) srdeční implantáty
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (což může zahrnovat použití zákonně oprávněného zástupce [LAR] pro dokumentaci informovaného souhlasu) a účastnit se všech testování souvisejících s tímto šetřením ve schváleném centru a v intervalech definovaných tímto protokolem
- Subjekt je starší 18 let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této klinické studie vyloučeny.
- Subjekt má známou nebo předpokládanou citlivost na dexamethason acetát (DXA)
- Subjekt má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň
- Subjekt je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů*, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:
- Plán procedur pro studii (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy);
- Výsledek studie (tj. zahrnovat léky, které by mohly ovlivnit srdeční frekvenci subjektu);
- Provádění studie podle správné klinické praxe (GCP) / Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155:2011/ 21 Code of Federal Regulations (CFR) 812, místní předpisy
- Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
- Subjekt má zdokumentovanou očekávanou délku života méně než dvanáct měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zařazení do studie nebo implantace systému CRT-D (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
- Subjekty, které v současné době vyžadují chronickou dialýzu *Sponzoři takových studií/registrů by měli být informováni a společnost Boston Scientific musí být zkoušejícím informována o paralelním provádění těchto projektů u subjektu ao základní povaze projektu. Rozhodnutí, zda je požadovaný povinný státní registr nebo observační studie/registr v rozporu s tímto kritériem vyloučení, je na zapisujícím zkoušejícím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapsaní pacienti
Subjekty podstoupí implantační proceduru, aby dostaly alespoň jednu vyšetřovací elektrodu -- levou komorovou (LV) CRT elektrodu ACUITY X4, ICD elektrodu RELIANCE 4-FRONT pro pravou komoru (RV)
|
Elektrody ACUITY X4 jsou určeny pro chronickou levokomorovou stimulaci a snímání. Elektrody mají 3 provedení konfigurace hrotu (přímý hrot, spirála krátkého hrotu a spirála dlouhého hrotu), což je určeno k tomu, aby poskytovalo výběr pro pacienty s různou anatomií. Elektrody RELIANCE 4-FRONT jsou navrženy pro pravostranné srdeční aplikace v komoře, síni a horní duté žíle. Je určen pro trvalé snímání, stimulaci a defibrilaci při použití s kompatibilním implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) nebo defibrilátorem pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D). Subjektům bylo umožněno přijímat elektrodu ACUITY X4 i RELIANCE 4-FRONT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento spirály ACUITY X4 vede bez komplikací během 6 měsíců
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
|
Míra bez komplikací souvisejících s elektrodou spirálových elektrod ACUITY X4 od implantátu do 6 měsíců po implantaci.
|
Implantujte do 6 měsíců
|
|
Procento ACUITY X4 přímých svodů bez komplikací po dobu 6 měsíců
Časové okno: Implantujte do 6 měsíců
|
Míra svodů bez komplikací u přímých elektrod ACUITY X4 od implantátu do 6 měsíců po implantaci.
|
Implantujte do 6 měsíců
|
|
Procento svodů ACUITY X4 s přijatelnými prahy zachycení stimulace (PCT)
Časové okno: Implantujte do 3 měsíců
|
PCT měření v naprogramované konfiguraci byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
Naprogramovaná konfigurace se týká konfigurace stimulace, která byla zvolena lékařem pro poskytování stimulační terapie LV.
Bylo vypočteno procento měření s PCT ≤ 2,5 V.
|
Implantujte do 3 měsíců
|
|
Procento spirálních svodů ACUITY X4 s přijatelnými prahy zachycení stimulace (PCT) s použitím nejlepší proximální elektrody
Časové okno: 3 měsíce
|
PCT měření v proximální zóně (elektrody 2, 3, 4) byla sbírána 3 měsíce po implantaci.
Lékaři byli instruováni, aby použili nejlepší proximální elektrodu (E2, E3 nebo E4) jako katodu a cívku RV elektrody nebo pulzní generátor jako anodu; nejlepší byla definována jako elektroda s nejnižším PCT bez stimulace bráničního nervu.
Bylo vypočteno procento měření s PCT ≤ 2,5 V.
|
3 měsíce
|
|
Procento RELIANCE 4-FRONT vede bez komplikací během 3 měsíců
Časové okno: Implantujte do 3 měsíců
|
Míra svodů RELIANCE 4-FRONT bez komplikací od implantátu do 3 měsíců po implantaci.
|
Implantujte do 3 měsíců
|
|
Procento RELIANCE 4-FRONT vede bez komplikací za 3 až 24 měsíců
Časové okno: 3 měsíce až 24 měsíců
|
Míra výskytu komplikací bez komplikací u elektrod RELIANCE 4-FRONT od 3 do 24 měsíců po implantaci.
|
3 měsíce až 24 měsíců
|
|
Mean Pacing Capture Threshold (PCT) svodů RELIANCE 4-FRONT za 3 měsíce
Časové okno: Implantujte do 3 měsíců
|
PCT měření z elektrod RELIANCE 4-FRONT byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
Měření byla prováděna pomocí šířky pulzu 0,5 milisekundy.
|
Implantujte do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední snímaná amplituda spirálových svodů ACUITY X4 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření snímané amplitudy ze spirálových elektrod ACUITY X4 byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Střední snímaná amplituda přímých svodů ACUITY X4 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření snímané amplitudy ze svodů ACUITY X4 Straight byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Střední stimulační impedance spirálových svodů ACUITY X4 po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření stimulační impedance ze spirálových elektrod ACUITY X4 byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Střední stimulační impedance ACUITY X4 Přímé svody po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření stimulační impedance ze svodů ACUITY X4 Straight byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Průměrná doba detekce epizod indukované komorové tachykardie / ventrikulární fibrilace (VT/VF) s použitím 4-FRONT svodů RELIANCE
Časové okno: Do 30 dnů od implantace
|
Byl vyhodnocen průměrný čas detekce v sekundách indukovaných epizod VT/VF vyskytujících se do 30 dnů po implantaci.
Subjekty musely implantovat elektrody RELIANCE 4-FRONT, aby mohly být hodnoceny.
|
Do 30 dnů od implantace
|
|
Střední snímaná amplituda svodů RELIANCE 4-FRONT za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření snímané amplitudy z elektrod RELIANCE 4-FRONT byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Střední stimulační impedance 4-FRONT aktivních fixačních elektrod RELIANCE po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření stimulační impedance z elektrod RELIANCE 4-FRONT Active Fixation byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Střední stimulační impedance 4-FRONT pasivních fixačních elektrod RELIANCE po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření stimulační impedance z elektrod s pasivní fixací RELIANCE 4-FRONT byla shromážděna 3 měsíce po implantaci.
|
3 měsíce
|
|
Procento úspěšně převedených epizod indukované komorové tachykardie / ventrikulární fibrilace (VT/VF) pomocí RELIANCE 4-FRONT svodů
Časové okno: Do 30 dnů od implantace
|
Komorová tachyarytmie (VT/VF) Shock Conversion Účinnost, analyzovaná do 30 dnů po implantaci
|
Do 30 dnů od implantace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Burke, DO, University of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
6. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- C1481
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .