ACUITY™ X4 Quadripolar 관상 정맥 리드 및 RELIANCE™ 4-FRONT 제세동 리드 평가 (NAVIGATE X4)
2020년 12월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation
ACUITY™ X4 Quadripolar 관상 정맥 리드 및 RELIANCE™ 4-FRONT 제세동 리드 평가: NAVIGATE X4
NAVIGATE X4 임상 연구의 목적은 데이터를 수집하여 ACUITY™ X4 사극 관상정맥 리드와 RELIANCE 4-FRONT™ 심실 제세동 리드의 안전성, 성능 및 유효성을 확립하여 시판 전 제출에 대한 FDA 요구 사항을 충족하는 것입니다.
또한 이 연구의 데이터는 ACUITY X4 및 RELIANCE 4-FRONT 리드에 대한 시판 후 승인 요구 사항을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Medical Center
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, 미국, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, 미국, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, 미국, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Union Memorial Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Cox Health
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Medical Center
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
-
Steubenville, Ohio, 미국, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43615
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
York, Pennsylvania, 미국, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, 미국, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Beaumont, Texas, 미국, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Walnut Hill Medical Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
-
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Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
-
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Health & Services - Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Monongalia General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 5가지 기준[1] 중 하나를 충족하는 CRT-D에 대해 표시된 피험자:
- 좌심실박출률(LVEF)이 35% 이하, 동리듬, QRS 지속시간이 150ms 이상인 좌각차단(LBBB), NYHA 클래스 II, III 또는 보행 IV 증상이 있는 피험자 지침에 따른 의료 요법(GDMT)*
- LVEF가 35% 이하, 동리듬, QRS 기간이 120~149ms인 LBBB, GDMT에서 NYHA 클래스 II, III 또는 보행 IV 증상이 있는 피험자*
- LVEF가 35% 이하, 동리듬, QRS 지속 시간이 150ms 이상인 비LBBB 패턴, GDMT에서 NYHA 클래스 III/이동 클래스 IV 증상이 있는 피험자*
- 심방 세동 및 LVEF가 GDMT*에서 35% 이하인 피험자는 a) 심실 조율이 필요하거나 달리 CRT 기준[여기에 나열됨]을 충족하고 b) 방실 결절 절제 또는 약리학적 속도 제어가 거의 100% 심실 조율을 허용할 것입니다. 브라운관
LVEF가 35% 이하이고 상당한(>40%) 심실 조율이 예상되는 새로운 장치 배치를 진행 중인 GDMT* 대상자 ), ACCF/AHA 가이드라인 권장 요법(주로 Class I)에서 정의한 최적의 의료 요법을 나타냅니다.
- 피험자는 ACUITY X4 LV 리드 및 RELIANCE 4-FRONT RV 리드(연구 단계 1에서 선택 사항) 및 BSC CRT-D(4극 헤더 포함)를 초기(드노보) 심장 이식으로 받기로 되어 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의(정보에 입각한 동의를 문서화하기 위해 법적으로 권한을 위임받은 대리인[LAR]의 사용을 포함할 수 있음)를 제공하고 승인된 센터에서 이 프로토콜에 정의된 간격으로 이 조사와 관련된 모든 테스트에 참여할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 임상 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기계적 삼첨판 심장 판막을 가지고 있습니다.
- 충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록*을 제외하고 피험자는 다른 동시 연구에 등록됩니다.
- 연구 절차 일정(즉, 추가 방문 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
- 연구 결과(즉, 피험자의 심박수에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함);
- GCP(Good Clinical Practice)/ISO(International Organization for Standardization) 14155:2011/ 21 Code of Federal Regulations(CFR) 812, 현지 규정에 따른 연구 수행
- 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.
- 대상은 12개월 미만의 기록된 기대 수명을 가지고 있습니다.
- 연구 등록 또는 CRT-D 시스템 이식 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 현재 만성 투석을 필요로 하는 피험자 *그러한 연구/등록의 스폰서에게 정보를 제공해야 하며 Boston Scientific은 피험자에 대한 이러한 프로젝트의 병행 수행과 프로젝트의 기본 특성에 대해 연구자로부터 정보를 받아야 합니다. 원하는 필수 정부 등록 또는 관찰 연구/등록이 이 제외 기준과 충돌하는지 여부에 대한 결정은 등록 조사자에게 달려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 등록된 환자
피험자는 ACUITY X4 좌심실(LV) CRT 리드, RELIANCE 4-FRONT 우심실(RV) ICD 리드 중 적어도 하나의 조사 리드를 받기 위해 임플란트 시술을 받습니다.
|
ACUITY X4 리드는 만성 좌심실 조율 및 감지용입니다. 리드에는 3가지 팁 구성 디자인(직선형 팁, 짧은 팁 나선형 및 긴 팁 나선형)이 있으며, 이는 다양한 해부학적 구조를 가진 환자에게 선택권을 제공하기 위한 것입니다. RELIANCE 4-FRONT 리드는 심실, 심방 및 상대정맥 내의 오른쪽 심장 응용 프로그램용으로 설계되었습니다. 호환되는 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D)와 함께 사용할 때 영구적인 감지, 페이싱 및 제세동을 위한 것입니다. 피험자는 ACUITY X4 및 RELIANCE 4-FRONT 리드를 모두 받을 수 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 동안 합병증이 없는 ACUITY X4 나선형 리드의 비율
기간: 6개월 동안 임플란트
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임플란트부터 임플란트 후 6개월까지 ACUITY X4 나선형 리드의 납 관련 합병증이 없는 비율.
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6개월 동안 임플란트
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6개월 동안 합병증이 없는 ACUITY X4 직선 리드의 비율
기간: 6개월 동안 임플란트
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이식 후 6개월 동안 ACUITY X4 직선형 리드의 납 관련 합병증이 없는 비율.
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6개월 동안 임플란트
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허용 가능한 페이싱 캡처 임계값(PCT)이 있는 ACUITY X4 리드의 비율
기간: 3개월 동안 임플란트
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프로그래밍된 구성의 PCT 측정은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
프로그래밍된 구성은 좌심실 조율 요법을 제공하기 위해 의사가 선택한 조율 구성을 말합니다.
PCT ≤ 2.5V로 측정한 비율을 계산했습니다.
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3개월 동안 임플란트
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최상의 근위 전극을 사용하여 허용 가능한 페이싱 캡처 임계값(PCT)이 있는 ACUITY X4 나선형 리드의 백분율
기간: 3 개월
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근위부(전극 2, 3, 4)의 PCT 측정치는 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
의사 조사자들은 최고의 근위 전극(E2, E3 또는 E4)을 음극으로 사용하고 RV 리드 코일 또는 펄스 발생기를 양극으로 사용하도록 지시받았습니다. 최고는 횡격막 신경 자극 없이 PCT가 가장 낮은 전극으로 정의되었습니다.
PCT ≤ 2.5V로 측정한 비율을 계산했습니다.
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3 개월
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3개월 동안 합병증이 없는 RELIANCE 4-FRONT 리드의 비율
기간: 3개월 동안 임플란트
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RELIANCE 4-FRONT 리드의 납 관련 합병증이 없는 비율은 임플란트부터 임플란트 후 3개월까지입니다.
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3개월 동안 임플란트
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3~24개월 동안 합병증이 없는 RELIANCE 4-FRONT 리드의 비율
기간: 3개월 ~ 24개월
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RELIANCE 4-FRONT 리드의 납 관련 합병증이 없는 비율은 임플란트 후 3~24개월입니다.
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3개월 ~ 24개월
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3개월에서 RELIANCE 4-FRONT 리드의 평균 페이싱 캡처 임계값(PCT)
기간: 3개월 동안 임플란트
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RELIANCE 4-FRONT 리드의 PCT 측정값은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
측정은 0.5밀리초 펄스 폭을 사용하여 수행되었습니다.
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3개월 동안 임플란트
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 ACUITY X4 나선형 리드의 평균 감지 진폭
기간: 3 개월
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ACUITY X4 Spiral 리드에서 감지된 진폭 측정값은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
|
3 개월
|
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3개월에서 ACUITY X4 직선형 리드의 평균 감지 진폭
기간: 3 개월
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ACUITY X4 직선형 리드에서 감지된 진폭 측정값은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
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3 개월
|
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3개월에서 ACUITY X4 나선형 리드의 평균 페이싱 임피던스
기간: 3 개월
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ACUITY X4 Spiral 리드의 페이싱 임피던스 측정은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
|
3 개월
|
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3개월에 평균 페이싱 임피던스 ACUITY X4 직선형 리드
기간: 3 개월
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ACUITY X4 직선 리드의 페이싱 임피던스 측정은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
|
3 개월
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RELIANCE 4-FRONT 리드를 사용한 유도 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF) 에피소드의 평균 감지 시간
기간: 임플란트 후 30일 이내
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삽입 후 30일 이내에 발생하는 유발된 VT/VF 에피소드의 평균 감지 시간(초)을 평가했습니다.
대상자는 평가를 위해 RELIANCE 4-FRONT 리드를 이식해야 했습니다.
|
임플란트 후 30일 이내
|
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3개월에 RELIANCE 4-FRONT 리드의 평균 감지 진폭
기간: 3 개월
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RELIANCE 4-FRONT 리드에서 감지된 진폭 측정값은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
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3 개월
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3개월에서 RELIANCE 4-FRONT 활성 고정 리드의 평균 페이싱 임피던스
기간: 3 개월
|
RELIANCE 4-FRONT 활성 고정 리드의 페이싱 임피던스 측정은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
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3 개월
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3개월에서 RELIANCE 4-FRONT 수동 고정 리드의 평균 페이싱 임피던스
기간: 3 개월
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RELIANCE 4-FRONT Passive Fixation 리드의 페이싱 임피던스 측정은 이식 후 3개월에 수집되었습니다.
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3 개월
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RELIANCE 4-FRONT 리드를 사용하여 성공적으로 전환된 유도 심실 빈맥/심실 세동(VT/VF) 에피소드의 백분율
기간: 임플란트 후 30일 이내
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심실 빈맥(VT/VF) 충격 전환 효능, 이식 후 30일 이내 분석
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임플란트 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Burke, DO, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C1481
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