Evaluación de los cables venosos coronarios cuadripolares ACUITY™ X4 y los cables de desfibrilación RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)
15 de diciembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Evaluación de los cables venosos coronarios cuadripolares ACUITY™ X4 y los cables de desfibrilación RELIANCE™ 4-FRONT: NAVIGATE X4
El objetivo del estudio clínico NAVIGATE X4 es recopilar datos para establecer la seguridad, el rendimiento y la eficacia de los cables venosos coronarios cuadripolares ACUITY™ X4 y los cables de desfibrilación ventricular RELIANCE 4-FRONT™ para satisfacer los requisitos de la FDA para la presentación previa a la comercialización.
Además, los datos de este estudio se utilizarán para respaldar los requisitos de aprobación posteriores a la comercialización de los cables ACUITY X4 y RELIANCE 4-FRONT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
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-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Delray Medical Center
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Porter Memorial Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 48804
- Lutheran Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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-
Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Health
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Walnut Hill Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Health & Services - Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos indicados para un CRT-D que cumplan uno de los siguientes 5 criterios[1]:
- Sujeto con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) menor o igual al 35 %, ritmo sinusal, bloqueo de rama izquierda (BRI) con una duración del QRS mayor o igual a 150 ms, y síntomas clase II, III o IV ambulatorios de la NYHA en Terapia Médica Dirigida por Directrices (GDMT)*
- Sujeto con FEVI menor o igual al 35 %, ritmo sinusal, BRI con una duración de QRS de 120 a 149 ms y síntomas de clase II, III o IV ambulatorios de la NYHA en GDMT*
- Sujeto con FEVI menor o igual al 35 %, ritmo sinusal, un patrón sin BRI con una duración del QRS mayor o igual a 150 ms y síntomas clase III de la NYHA/clase IV ambulatoria en GDMT*
- Sujeto con fibrilación auricular y FEVI inferior o igual al 35 % en GDMT* si a) el sujeto requiere estimulación ventricular o cumple con los criterios de TRC [enumerados aquí] y b) la ablación del nódulo AV o el control farmacológico de la frecuencia permitirán una estimulación ventricular cercana al 100 % con tubo de rayos catódicos
Sujetos en GDMT* que tienen una FEVI inferior o igual al 35 % y se someten a la colocación de un nuevo dispositivo con un requisito anticipado de estimulación ventricular significativa (>40 %) *GDMT = Terapia médica dirigida por las pautas (anteriormente conocida como terapia farmacéutica óptima (OPT) ), representa la terapia médica óptima según la definición de las terapias recomendadas por las pautas de la ACCF/AHA (principalmente Clase I)
- El sujeto está destinado a recibir el cable ACUITY X4 LV y el cable RELIANCE 4-FRONT RV (opcional en la Fase 1 del estudio) y BSC CRT-D con cabecera cuadripolar como sus implantes cardíacos iniciales (de novo)
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado (que puede incluir el uso de un representante legalmente autorizado [LAR] para la documentación del consentimiento informado) y participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación en un centro aprobado y en los intervalos definidos por este protocolo
- El sujeto tiene 18 años o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de este estudio clínico.
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- El sujeto tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica
- El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación* que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:
- Calendario de procedimientos para el Estudio (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas);
- Resultado del estudio (es decir, involucren medicamentos que podrían afectar la frecuencia cardíaca del sujeto);
- Realización del estudio según buenas prácticas clínicas (GCP) / Organización Internacional de Normalización (ISO) 14155:2011/ Código 21 de Regulaciones Federales (CFR) 812, regulaciones locales
- El sujeto se encuentra actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
- El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de doce meses.
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o del implante del sistema CRT-D (método de evaluación a discreción del médico)
- Sujetos que actualmente requieren diálisis crónica *Los patrocinadores de tales estudios/registros deben ser informados y el investigador debe informar a Boston Scientific sobre la realización paralela de estos proyectos en el tema y la naturaleza básica del proyecto. La decisión de si un registro gubernamental obligatorio deseado o un estudio/registro observacional está en conflicto con este criterio de exclusión depende del investigador que realiza la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes Inscritos
Los sujetos se someten a un procedimiento de implante para recibir al menos un cable en investigación: cable de CRT del ventrículo izquierdo (LV) ACUITY X4, cable de ICD del ventrículo derecho (RV) RELIANCE 4-FRONT
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Dispositivo: Cable venoso coronario cuadripolar ACUITY X4 y cable de desfibrilación RELIANCE 4-FRONT
Los cables ACUITY X4 están diseñados para la detección y estimulación crónica del ventrículo izquierdo. Los cables tienen 3 diseños de configuración de punta (punta recta, espiral de punta corta y espiral de punta larga), cuyo objetivo es proporcionar opciones para pacientes con diferentes anatomías. Los cables RELIANCE 4-FRONT están diseñados para aplicaciones del lado derecho del corazón dentro del ventrículo, la aurícula y la vena cava superior. Está diseñado para detección permanente, estimulación y desfibrilación cuando se usa con un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) compatible o un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). A los sujetos se les permitió recibir tanto el cable ACUITY X4 como el RELIANCE 4-FRONT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cables espirales ACUITY X4 libres de complicaciones durante 6 meses
Periodo de tiempo: Implante hasta los 6 meses
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Tasa sin complicaciones relacionadas con los cables de los cables espirales ACUITY X4 desde el implante hasta los 6 meses posteriores al implante.
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Implante hasta los 6 meses
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Porcentaje de derivaciones rectas ACUITY X4 sin complicaciones durante 6 meses
Periodo de tiempo: Implante hasta los 6 meses
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Tasa sin complicaciones relacionadas con los cables de los cables rectos ACUITY X4 desde el implante hasta los 6 meses posteriores al implante.
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Implante hasta los 6 meses
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Porcentaje de derivaciones ACUITY X4 con umbrales de captura de estimulación (PCT) aceptables
Periodo de tiempo: Implante hasta los 3 meses
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Las mediciones de PCT en la configuración programada se recogieron a los 3 meses posteriores al implante.
La configuración programada hace referencia a la configuración de estimulación que seleccionó el médico para proporcionar terapia de estimulación del VI.
Se calculó el porcentaje de medidas con PCT ≤ 2,5 V.
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Implante hasta los 3 meses
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Porcentaje de cables espirales ACUITY X4 con umbrales de captura de estimulación (PCT) aceptables utilizando el mejor electrodo proximal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de PCT en la zona proximal (electrodos 2, 3, 4) se recogieron a los 3 meses después del implante.
Se instruyó a los médicos investigadores para que utilizaran el mejor electrodo proximal (E2, E3 o E4) como cátodo y la bobina de derivación del VD o el generador de impulsos como ánodo; mejor se definió como el electrodo con el PCT más bajo sin estimulación del nervio frénico.
Se calculó el porcentaje de medidas con PCT ≤ 2,5 V.
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3 meses
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Porcentaje de derivaciones RELIANCE 4-FRONT libres de complicaciones durante 3 meses
Periodo de tiempo: Implante hasta los 3 meses
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Tasa sin complicaciones relacionadas con el plomo de los cables RELIANCE 4-FRONT desde el implante hasta los 3 meses posteriores al implante.
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Implante hasta los 3 meses
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Porcentaje de derivaciones RELIANCE 4-FRONT sin complicaciones de 3 a 24 meses
Periodo de tiempo: 3 meses a 24 meses
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Tasa sin complicaciones relacionadas con el plomo de los cables RELIANCE 4-FRONT de 3 a 24 meses después del implante.
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3 meses a 24 meses
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Umbral medio de captura de marcapasos (PCT) de los cables RELIANCE 4-FRONT a los 3 meses
Periodo de tiempo: Implante hasta los 3 meses
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Las mediciones de PCT de los cables RELIANCE 4-FRONT se recolectaron 3 meses después del implante.
Las mediciones se realizaron utilizando un ancho de pulso de 0,5 milisegundos.
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Implante hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amplitud media detectada de los cables espirales ACUITY X4 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de amplitud detectada de los cables espirales ACUITY X4 se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Amplitud media detectada de los cables rectos ACUITY X4 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de amplitud detectada de los cables ACUITY X4 Straight se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Impedancia de estimulación media de los cables espirales ACUITY X4 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de la impedancia de estimulación de los cables ACUITY X4 Spiral se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Impedancia de estimulación media Cables rectos ACUITY X4 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de la impedancia de estimulación de los cables ACUITY X4 Straight se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Tiempo medio de detección de episodios de taquicardia ventricular inducida/fibrilación ventricular (TV/FV) con derivaciones RELIANCE 4-FRONT
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del implante
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Se evaluó el tiempo medio de detección, en segundos, de los episodios de TV/FV inducidos que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al implante.
Se solicitó a los sujetos que se les implantaran cables RELIANCE 4-FRONT para ser evaluados.
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Dentro de los 30 días del implante
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Amplitud media detectada de los cables RELIANCE 4-FRONT a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de amplitud detectada de los cables RELIANCE 4-FRONT se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Impedancia de estimulación media de los cables de fijación activa RELIANCE 4-FRONT a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de impedancia de estimulación de los cables de fijación activa RELIANCE 4-FRONT se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Impedancia de estimulación media de los cables de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las mediciones de la impedancia de estimulación de los cables de fijación pasiva RELIANCE 4-FRONT se recopilaron 3 meses después del implante.
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3 meses
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Porcentaje de episodios de taquicardia ventricular inducida/fibrilación ventricular (TV/FV) convertidos con éxito mediante derivaciones RELIANCE 4-FRONT
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días del implante
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Taquiarritmia ventricular (VT/VF) Eficacia de conversión de choque, analizada dentro de los 30 días posteriores al implante
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Dentro de los 30 días del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Burke, DO, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C1481
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