Avaliação dos eletrodos venosos coronários quadripolares ACUITY™ X4 e eletrodos de desfibrilação RELIANCE™ 4-FRONT (NAVIGATE X4)
15 de dezembro de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Avaliação dos eletrodos venosos coronários quadripolares ACUITY™ X4 e eletrodos de desfibrilação RELIANCE™ 4-FRONT: NAVIGATE X4
O objetivo do estudo clínico NAVIGATE X4 é coletar dados para estabelecer a segurança, o desempenho e a eficácia dos eletrodos venosos coronários quadripolares ACUITY™ X4 e os eletrodos de desfibrilação ventricular RELIANCE 4-FRONT™ para atender aos requisitos da FDA para apresentação pré-comercialização.
Além disso, os dados deste estudo serão usados para dar suporte aos requisitos de aprovação pós-comercialização para os eletrodos ACUITY X4 e RELIANCE 4-FRONT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Baywood Heart Hospital
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Healthcare - Osborn
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Cardiology Associates of Northeast Arkansas, P.A.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Alta Bates Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Mercy General Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Delray Medical Center
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 38805
- Lakeland Regional Medical Center
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- West Florida Cardiology Network, LLC
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Gwinnett Hospital System Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
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Indiana
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Dyer, Indiana, Estados Unidos, 46311
- Porter Memorial Hospital
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 48804
- Lutheran Medical Group
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent's Hospital
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
- Ball Memorial Hospital
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Eastern Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Union Memorial Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- St. Joseph Mercy Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- St. Cloud Hospital
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- HealthEast St. Joseph's Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Boone Hospital Center
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Cox Health
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Nebraska Heart Institute
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Buffalo General Hospital
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Mercy Hospital of Buffalo, Catholic Health System
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina Hospital
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
- Aultman Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute - Riverside Methodist Hospital
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Wheeling Hospital Inc.
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- The Toledo Hospital
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Asante Rogue Regional Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- PeeDee Cardiology Associates PA
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation, Inc.
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas Research Institute, LLC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Heart Hospital of Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Southeast Texas Clinical Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Walnut Hill Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- University of Texas Houston Health Science Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Frances Health System
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Bon Secours Heart & Vascular Institute
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Virginia Cardiovascular Specialist
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- PeaceHealth St. Joseph Medical Center
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Providence Regional Medical Center Everett
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Health & Services - Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Kootenai Heart Clinics
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos indicados para um CRT-D que preenchem um dos 5 critérios a seguir[1]:
- Indivíduo com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) menor ou igual a 35%, ritmo sinusal, bloqueio de ramo esquerdo (BRE) com duração do QRS maior ou igual a 150 ms e sintomas NYHA classe II, III ou IV ambulatorial em Terapia Médica Direcionada por Diretrizes (GDMT)*
- Indivíduo com FEVE menor ou igual a 35%, ritmo sinusal, BRE com duração de QRS de 120 a 149 ms e sintomas NYHA classe II, III ou IV ambulatorial em GDMT*
- Indivíduo com FEVE menor ou igual a 35%, ritmo sinusal, padrão não BRE com duração do QRS maior ou igual a 150 ms e sintomas classe III da NYHA/classe IV ambulatorial no GDMT*
- Indivíduo com fibrilação atrial e LVEF menor ou igual a 35% no GDMT* se a) o indivíduo requer estimulação ventricular ou de outra forma atende aos critérios CRT [listados aqui] e b) ablação nodal AV ou controle farmacológico da frequência permitirá quase 100% de estimulação ventricular com CRT
Sujeito em GDMT* que tem FEVE menor ou igual a 35% e está passando por nova colocação de dispositivo com necessidade antecipada de estimulação ventricular significativa (>40%) *GDMT = terapia médica dirigida por diretrizes (anteriormente conhecida como terapia farmacêutica ideal (OPT) ), representa a terapia médica ideal, conforme definido pelas terapias recomendadas pelas diretrizes da ACCF/AHA (principalmente Classe I)
- O sujeito deve receber o eletrodo ACUITY X4 LV e o eletrodo RELIANCE 4-FRONT RV (opcional na Fase 1 do estudo) e BSC CRT-D com cabeçote quadripolar como seus implantes cardíacos iniciais (de novo)
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado (que pode incluir o uso de um representante legalmente autorizado [LAR] para documentação de consentimento informado) e participar de todos os testes associados a esta investigação em um centro aprovado e nos intervalos definidos por este protocolo
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos deste estudo clínico.
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
- O sujeito tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
- O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais obrigatórios locais e estudos/registros observacionais* que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:
- Cronograma de procedimentos para o Estudo (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas);
- Resultado do estudo (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar a frequência cardíaca do sujeito);
- Condução do estudo de acordo com as boas práticas clínicas (GCP) / Organização Internacional de Padronização (ISO) 14155:2011/ 21 Código de Regulamentos Federais (CFR) 812, regulamentos locais
- O assunto está atualmente na lista ativa de transplante de coração
- O sujeito tem uma expectativa de vida documentada de menos de doze meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo ou implante do Sistema CRT-D (método de avaliação a critério do médico)
- Indivíduos que atualmente necessitam de diálise crônica *Os patrocinadores de tais estudos/registros devem ser informados e a Boston Scientific deve ser informada pelo investigador sobre a condução paralela desses projetos no assunto e da natureza básica do projeto. A decisão se um registro governamental obrigatório desejado ou estudo/registro observacional está em conflito com este critério de exclusão cabe ao investigador que o inscreveu.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes inscritos
Os indivíduos passam por um procedimento de implante para receber pelo menos um eletrodo investigativo -- eletrodo ACUITY X4 ventricular esquerdo (LV) CRT, eletrodo ICD RELIANCE 4-FRONT ventricular direito (RV)
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Os eletrodos ACUITY X4 destinam-se à estimulação e detecção crônicas do ventrículo esquerdo. Os eletrodos têm 3 designs de configuração de ponta (ponta reta, espiral de ponta curta e espiral de ponta longa), que se destinam a fornecer opções para pacientes com diferentes anatomias. Os eletrodos RELIANCE 4-FRONT são projetados para aplicações cardíacas do lado direito dentro do ventrículo, átrio e veia cava superior. Destina-se a detecção, estimulação e desfibrilação permanentes quando usado com um cardioversor desfibrilador implantável compatível (CDI) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D). Os indivíduos foram autorizados a receber tanto o eletrodo ACUITY X4 quanto o RELIANCE 4-FRONT.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de derivações em espiral ACUITY X4 livres de complicações por 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses
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Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de eletrodos em espiral ACUITY X4 desde o implante até 6 meses após o implante.
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Implante até 6 meses
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Porcentagem de derivações diretas ACUITY X4 livres de complicações por 6 meses
Prazo: Implante até 6 meses
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Taxa livre de complicações relacionadas ao eletrodo de eletrodos retos ACUITY X4 desde o implante até 6 meses após o implante.
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Implante até 6 meses
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Porcentagem de derivações ACUITY X4 com limiares de captura de estimulação (PCT) aceitáveis
Prazo: Implante até 3 meses
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As medições de PCT na configuração programada foram coletadas 3 meses após o implante.
A configuração programada refere-se à configuração de estimulação selecionada pelo médico para fornecer terapia de estimulação LV.
A porcentagem de medições com PCT ≤ 2,5 V foi calculada.
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Implante até 3 meses
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Porcentagem de eletrodos em espiral ACUITY X4 com limiares de captura de estimulação (PCT) aceitáveis usando o melhor eletrodo proximal
Prazo: 3 meses
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As medições de PCT na zona proximal (eletrodos 2, 3, 4) foram coletadas 3 meses após o implante.
Os investigadores médicos foram instruídos a usar o melhor eletrodo proximal (E2, E3 ou E4) como cátodo e a bobina de derivação RV ou gerador de pulsos como ânodo; best foi definido como o eletrodo com menor PCT sem estimulação do nervo frênico.
A porcentagem de medições com PCT ≤ 2,5 V foi calculada.
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3 meses
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Porcentagem de eletrodos RELIANCE 4-FRONT livres de complicações por 3 meses
Prazo: Implante até 3 meses
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Taxa sem complicações relacionadas ao eletrodo de eletrodos RELIANCE 4-FRONT desde o implante até 3 meses após o implante.
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Implante até 3 meses
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Porcentagem de eletrodos RELIANCE 4-FRONT livres de complicações de 3 a 24 meses
Prazo: 3 meses a 24 meses
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Taxa sem complicações relacionadas ao eletrodo de eletrodos RELIANCE 4-FRONT de 3 a 24 meses após o implante.
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3 meses a 24 meses
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Limite médio de captura de estimulação (PCT) de eletrodos RELIANCE 4-FRONT em 3 meses
Prazo: Implante até 3 meses
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As medições de PCT dos eletrodos RELIANCE 4-FRONT foram coletadas 3 meses após o implante.
As medições foram realizadas usando largura de pulso de 0,5 milissegundos.
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Implante até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude média detectada das derivações em espiral ACUITY X4 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de amplitude detectadas dos eletrodos ACUITY X4 Spiral foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
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Amplitude média detectada das derivações diretas ACUITY X4 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de amplitude detectadas dos eletrodos ACUITY X4 Straight foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
|
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Impedância média de estimulação dos eletrodos em espiral ACUITY X4 em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de impedância de estimulação dos eletrodos ACUITY X4 Spiral foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
|
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Impedância média de estimulação ACUITY X4 Eletrodos retos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de impedância de estimulação dos eletrodos ACUITY X4 Straight foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
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Tempo médio de detecção de episódios de taquicardia ventricular induzida/fibrilação ventricular (VT/VF) usando eletrodos RELIANCE 4-FRONT
Prazo: Até 30 dias após o implante
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Foi avaliado o tempo médio de detecção, em segundos, de episódios induzidos de TV/FV ocorridos até 30 dias após o implante.
Os indivíduos foram obrigados a implantar eletrodos RELIANCE 4-FRONT para serem avaliados.
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Até 30 dias após o implante
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Amplitude média detectada de leads RELIANCE 4-FRONT em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de amplitude detectadas dos eletrodos RELIANCE 4-FRONT foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
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Impedância média de estimulação dos eletrodos de fixação ativa RELIANCE 4-FRONT em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de impedância de estimulação dos eletrodos RELIANCE 4-FRONT Active Fixation foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
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Impedância média de estimulação dos eletrodos de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT em 3 meses
Prazo: 3 meses
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As medições de impedância de estimulação dos eletrodos de fixação passiva RELIANCE 4-FRONT foram coletadas 3 meses após o implante.
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3 meses
|
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Porcentagem de Episódios de Taquicardia Ventricular Induzida/Fibrilação Ventricular (VT/FV) Convertidos com Sucesso Usando Eletrodos RELIANCE 4-FRONT
Prazo: Até 30 dias após o implante
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Taquiarritmia ventricular (VT/VF) Eficácia de conversão de choque, analisada dentro de 30 dias após o implante
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Até 30 dias após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Burke, DO, University of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C1481
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .