ウイルスチャレンジ後の健康なボランティアにおけるインフルエンザA型ワクチン（FP-01.1）の安全性、忍容性、有効性および免疫原性

包含基準:

1. 年齢が 18 歳から 45 歳までの男性または女性で、体格指数が 18.0 から 32.0 kg/m2 まで、体重が 50.0 から 110.0 kg まで;
2. -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者;
3. 健康、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時の臨床安全検査室検査（訪問2）およびC-1日目（ウイルス攻撃の前）によって決定されるように、治験責任医師によって決定されます。
4. -ワクチン接種前のチャレンジH1N1ウイルス（HI力価≤10）および予測される季節性H3N2ウイルス（HI力価≤40）に対する検出可能な既存の抗体の不在または低レベル;
5. -スクリーニング（訪問2）の少なくとも3か月前から非喫煙者であり、訪問9の完了後まで喫煙を控えることができる被験者[C29日目]）;
6. -出産の可能性のない女性または出産の可能性のある女性被験者で、医学的に許容される2つの避妊方法を使用している;
7. -研究要件の理解、必要な研究期間の利用可能性の表明、および最大10日間隔離され、予定されたフォローアップ訪問（C29日目および209日目）に参加する能力;
8. -スクリーニング時および検疫に入る前のアルコールおよび尿中薬物スクリーニング検査が陰性（C-1日目）;
9. このプロトコルで指定された禁止事項と制限事項を喜んで順守します。

除外基準:

1. 上記の選択基準に適合しない被験者;
2. 2011 年 8 月 31 日以降にインフルエンザワクチンを受領した場合。
3. -季節性花粉症または季節性アレルギー性鼻炎または通年性アレルギー性鼻炎または慢性副鼻腔炎などの慢性または鼻または副鼻腔の状態の重要な成人期の歴史;
4. 鼻中隔偏差および鼻ポリープを含む異常な鼻構造;
5. -過去10年間の喘息（小児喘息は許可されています）、気管支拡張症、肺気腫、慢性閉塞性肺疾患またはその他の慢性肺疾患の病歴;
6. -鼻腔内コルチコステロイドのスクリーニング日（訪問2）からの現在の使用または過去7日以内の使用;
7. -呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心臓/心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在を有する被験者;これには、新しい外科的治療または内科的治療（慢性疾患の場合）の開始、またはスクリーニングから 3 か月以内の管理されていない症状または薬物毒性に対する大幅な用量変更が含まれ、最初のワクチン接種前に再確認されます。
8. -医学的に許容される避妊方法の使用に同意しない被験者;
9. 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性被験者;
10. 拡張期血圧 <50 または >90 mmHg、収縮期血圧 <100 または >150 mmHg、5 分間安静後の脈拍 <40 または >100 bpm;
11. 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) 予測 FEV1 の ≤90%;
12. 血中ヘモグロビン A1c >6.0%;
13. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1またはHIV 2、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清検査が陽性。
14. 2回目の訪問から5年以内のがんまたはがんの治療。許可されている皮膚の基底細胞がんを除く。
15. -免疫抑制または免疫応答の障害に関連する可能性のある病状の存在。これには、糖尿病および炎症性腸疾患が含まれますが、これらに限定されません;
16. -スクリーニング前の3か月間に現在受けている、または受けた履歴、アレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン（IFN）、免疫調節剤、細胞毒性薬または他の既知の薬など、免疫系に悪影響を与える可能性のある薬またはその他の治療重大な主要臓器毒性、または全身性コルチコステロイド（経口または注射）アザチオプリンまたはメルカプトプリンに頻繁に関連する。鼻腔内を除く局所コルチコステロイドは許可されます。
17. -文書化された重度の免疫抑制（HIV、血液悪性腫瘍を患っている、または免疫抑制薬を服用している人を含むがこれらに限定されない）との家庭内接触の存在が予想される、ウイルスチャレンジ検疫からの退院後2週間以内の病気および/または治療の結果として期間;
18. ウイルスチャレンジ検疫期間からの退院後2週間以内に、5歳以下の家族との接触があると予想される;
19. ウイルスチャレンジ検疫期間からの退院後2週間以内に、65歳以上の家族と接触することが予想される;
20. -ウイルスチャレンジ検疫期間からの退院後2週間以内に、診断された肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、重度の肺疾患、または臓器または骨髄移植との家庭内接触の存在が予想される;
21. 介護者または医療従事者としての現在の専門的活動;
22. -ウイルスチャレンジ検疫期間からの退院後2週間以内に、妊娠中の家族との接触が予想される;
23. ギラン・バレー症候群の病歴;
24. -研究の前の年の薬物または化学物質/アルコール乱用の履歴（訪問2）;
25. -最初のワクチン接種の3か月前に治験ウイルス製品または治験薬（IMP）を受領した、または現在治験薬研究に登録されている、またはその後の研究期間内にそのような研究に登録する予定である;
26. -最初のワクチン接種または研究期間中に計画された投与の6か月前の血液または血液製剤の受領;
27. -スクリーニングの3か月前の献血（訪問2）;
28. -ワクチン接種前の72時間以内の急性疾患、発熱を伴うまたは伴わない中等度または重度の病気の存在として定義される（病歴および身体検査を通じて治験責任医師によって決定される）、または発熱の存在（> 37.7ºC） 口内温度);
29. -白血球数の上昇>9.5 x 109 / L、絶対好中球数> 6.9 x 109 / Lまたは血清C反応性タンパク質濃度> 10.0 mg / Lスクリーニング（訪問2）またはC-1日目;
30. -治験責任医師の意見では、主要な研究目的を妨げる可能性のある状態;
31. -IMPまたは密接に関連する化合物に対する既知または疑いのある不耐性または過敏症、卵または卵タンパク質または記載された賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー;
32. -タミフルまたはリレンザに対する既知または疑われる不耐性または過敏症;
33. -最近（6か月以内）にインフルエンザ様疾患（発熱[> 37.7ºC]および2日以上の咳および/またはのどの痛み、インフルエンザ以外の既知の原因がない場合）の経験が疑われる被験者;
34. -重大な瘢痕、入れ墨、擦り傷、切り傷、または感染症がある被験者で、治験責任医師の意見では、注射部位局所反応の評価を妨げる可能性があります。これらは投与部位になるため、両腕の三角筋領域上にあります。
35. ビーガンであるか、医学的な食事制限がある被験者;
36. 治験責任医師と確実に意思疎通できない被験者。

ウイルスチャレンジの除外基準

研究のワクチン接種段階（1日目から36日目）を完了した無作為化された被験者は、以下の条件下で研究のウイルスチャレンジ部分に進むことから除外されます：

• 被験者は、プロトコルごとにワクチン FP-01.1 またはプラセボの 2 回の投与を受けていません。
• 29日目に陽性のHI力価（H1N1チャレンジウイルスのHI力価> 20と定義）;
• -被験者のスコアリングカードまたは投薬前の対象を絞った身体検査によって評価された、軽度、中等度、または重度のインフルエンザの症状または徴候の存在;
• -投与前のC-1日目またはC1日目に37.7°Cを超える口腔温度。

上記の基準を満たす被験者は挑戦してはなりません。