바이러스 챌린지 후 건강한 지원자에서 인플루엔자 A 백신(FP-01.1)의 안전성, 내약성, 효능 및 면역원성

포함 기준:

1. 18세 이상 45세 이하의 남성 또는 여성, 체질량지수 18.0~32.0kg/m2, 체중 50.0~110.0kg;
2. 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 피험자
3. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝(방문 2) 및 C-1일(바이러스 챌린지 전)에서 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 임상 안전 실험실 검사에 의해 결정된 건강함;
4. 백신 접종 전 H1N1 바이러스(HI 역가 ≤10) 및 예상되는 계절성 H3N2 바이러스(HI 역가 ≤40)에 대한 검출 가능한 기존 항체의 부재 또는 낮은 수준;
5. 스크리닝(방문 2) 전 적어도 3개월 동안 비흡연자이고 방문 9[Day C29]) 완료 후까지 흡연을 자제할 수 있는 피험자;
6. 2가지 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 가임 여성 또는 가임 여성 피험자;
7. 연구 요건에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성, 최대 10일 동안 격리되고 예정된 후속 방문(C29일 및 209일)에 참석할 수 있는 능력,
8. 검역소에 들어가기 전(C-1일) 선별 검사 시 음성 알코올 및 소변 약물 선별 검사;
9. 이 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 위의 포함 기준에 부합하지 않는 피험자
2. 2011년 8월 31일 이후 인플루엔자 백신 접종;
3. 계절성 건초열 또는 계절성 알레르기성 비염 또는 통년성 알레르기성 비염 또는 만성 부비동염과 같은 만성 또는 비강 또는 부비동 질환의 상당한 성인기 병력;
4. 비중격 만곡 및 비용종을 포함한 비정상적인 비강 구조;
5. 지난 10년 동안 천식(소아기 천식 허용), 기관지 확장증, 폐기종, 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 기타 만성 폐 질환의 병력;
6. 비강내 코르티코스테로이드의 스크리닝일(방문 2)로부터 지난 7일 이내에 현재 사용 또는 사용;
7. 호흡기, 위장관, 신장, 간, 혈액, 림프, 신경, 심장/심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력 또는 존재가 있는 피험자; 여기에는 새로운 외과적 치료 또는 의학적 치료(만성 질환에 대한)의 시행, 또는 통제되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 상당한 용량 변경이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
8. 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 피험자
9. 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 수유 중인 여성 피험자;
10. 이완기 혈압 <50 또는 >90 mmHg, 수축기 혈압 <100 또는 >150 mmHg, 맥박 <40 또는 >100 bpm(5분 휴식 후);
11. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≤예상 FEV1의 90%;
12. 혈중 헤모글로빈 A1c >6.0%;
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 HIV 2, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청학;
14. 허용되는 피부의 기저 세포 암종을 제외하고 방문 2로부터 5년 이내의 암 또는 암 치료;
15. 당뇨병 및 염증성 장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 반응 장애와 관련될 수 있는 면역 억제 또는 모든 의학적 상태의 존재
16. 알레르기 주사, 면역 글로불린, 인터페론(IFN), 면역 조절제, 세포독성 약물 또는 기타 알려진 약물과 같이 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 치료를 현재 받고 있거나 스크리닝 전 3개월 동안 받은 이력 중대한 주요 장기 독성 또는 전신 코르티코스테로이드(경구 또는 주사 가능) 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린과 자주 연관됩니다. 비강 내 투여를 제외한 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
17. 바이러스 챌린지 검역에서 퇴원한 후 2주 이내에 질병 및/또는 치료의 결과로 기록된 심각한 면역억제(HIV, 혈액학적 악성 종양이 있거나 면역억제제를 복용하는 사람을 포함하되 이에 국한되지 않음)가 있는 가족 접촉이 예상됩니다. 기간;
18. 바이러스 챌린지 격리 기간에서 퇴원한 후 2주 이내에 5세 이하의 가족 접촉자가 있을 것으로 예상됩니다.
19. 바이러스 챌린지 격리 기간에서 퇴원한 후 2주 이내에 65세 이상의 가구 접촉 예상 존재
20. 바이러스 챌린지 격리 기간에서 퇴원한 후 2주 이내에 폐기종, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 폐질환 또는 모든 장기 또는 골수 이식 진단을 받은 가족 접촉이 예상됩니다.
21. 간병인 또는 의료 종사자로서의 현재 전문 활동
22. 바이러스 챌린지 격리 기간에서 퇴원한 후 2주 이내에 임신한 가족 접촉이 있을 것으로 예상됩니다.
23. 길랭-바레 증후군의 병력;
24. 연구 이전 연도의 약물 또는 화학물질/알코올 남용 이력(방문 2);
25. 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 조사용 바이러스 제품 또는 조사용 제품(IMP)을 받았거나 현재 조사 약물 연구에 등록했거나 후속 연구 기간 내에 그러한 연구에 등록할 계획입니다.
26. 첫 번째 백신 접종 6개월 전 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 혈액 또는 혈액 제제의 수령;
27. 스크리닝 전 3개월 내 헌혈(Visit 2);
28. 발열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 백신 접종 전 72시간 이내의 급성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 연구자가 결정함) 또는 발열(>37.7ºC)의 존재로 정의됨 구강 온도);
29. 스크리닝(방문 2) 또는 C-1일에 상승된 백혈구 수 >9.5 x 109/L, 절대 호중구 수 >6.9 x 109/L 또는 혈청 C-반응성 단백질 농도 >10.0 mg/L;
30. 조사자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 조건
31. IMP 또는 밀접하게 관련된 화합물에 대한 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성, 계란 또는 계란 단백질 또는 명시된 부형제에 대한 알려진 알레르기;
32. Tamiflu 또는 Relenza에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성,
33. 최근(≤6개월) 인플루엔자 유사 질병(인플루엔자 이외의 알려진 원인이 없는 경우 발열[>37.7ºC] 및 기침 및/또는 인후염 >2일)의 경험이 의심되는 피험자;
34. 상당한 흉터, 문신, 찰과상, 베인 상처 또는 감염이 있고 연구자의 의견으로는 양 팔의 삼각근 부위가 투여 부위가 될 것이기 때문에 주사 부위 국소 반응의 평가를 방해할 수 있는 피험자;
35. 완전 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 피험자
36. 조사자와 안정적으로 통신할 수 없는 피험자.

바이러스 챌린지에 대한 제외 기준

연구의 백신 접종 단계(1일차부터 36일차)를 완료한 무작위 피험자는 다음 조건에서 연구의 바이러스 챌린지 부분으로 진행하는 것에서 제외됩니다.

• 피험자는 프로토콜 당 백신 FP-01.1 또는 위약을 2회 투여받지 않았습니다.
• 29일에 양성 HI 역가(H1N1 공격 바이러스에 대한 HI 역가 >20으로 정의됨);
• 투약 전에 대상체 스코어링 카드 또는 표적 신체 검사에 의해 평가된 임의의 경증, 중등도 또는 중증 인플루엔자 증상 또는 징후의 존재;
• 투여 전 C-1일 또는 C1일에 구강 온도 >37.7°C.

위에 나열된 기준을 충족하는 과목은 이의를 제기할 수 없습니다.