HAART 200 大動脈弁輪形成術試験
2017年3月20日 更新者：Biostable Science & Engineering
二尖大動脈弁再建試験中の HAART 200 大動脈弁輪形成術
HAART 200「二尖大動脈弁再建中の大動脈弁形成術」試験は、HAART 200 二尖弁弁輪形成術リングの安全性と有効性を評価する前向き非ランダム化多施設試験であり、手術を受けている患者の大動脈弁輪を外科的に安定させるために使用されます。大動脈弁閉鎖不全症 (AI) に対する二尖大動脈弁 (BAV) の修復。
調査の概要
詳細な説明
大動脈弁疾患は最も一般的な心臓弁膜症であり、北米とヨーロッパでは年間約 200,000 人の患者が従来の大動脈弁置換術を受けています。 弁の約 60% に大動脈弁狭窄症 (AS) があり、40% に大動脈弁閉鎖不全があります。これは、拡張期に大動脈弁が完全に閉じることができず、血液が大動脈から左心室に逆流する原因となります。 二尖弁の形態は、外科的介入を受ける患者の 4 分の 1 から 3 分の 1 に存在し、非常に重要なサブセットを構成します。 二尖弁疾患には、最大 3 分の 1 の上行大動脈または根部動脈瘤を含むいくつかの状態が関連しています。
大動脈弁と根の疾患の従来の管理は、大動脈弁の置換、根の置換の有無にかかわらず行われてきました (Bentall 手術)。 しかし、僧帽弁修復術を受けた患者で観察されているように、生体弁または機械による置換ではなく、再建された自然弁を維持するという選択肢には、複数の利点があります。 修復の利点には、10 ～ 15 年にわたる人工弁関連の合併症および生体弁による構造的変性の回避、および若い患者の抗凝固療法および機械弁に関連する問題の排除が含まれます。 修復後の心内膜炎の発生率が大幅に低下したことは、BAV 再建のパフォーマンスを向上させる大きな原動力です。 したがって、大動脈弁の修復は現在、BAV 患者にとって優れた選択肢として確立されています。 ただし、結合組織障害がBAVの固有の特徴であるため、主にBAV疾患の後期環状再拡張のために、転帰は三葉修復よりも長期的に安定していません。
したがって、この研究は、優勢な大動脈弁閉鎖不全のために二尖大動脈弁の修復を受けている患者における、二尖弁輪形成リングによる環状安定化の安全性と有効性を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、80636
- Munchen Heart Center
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North Rhine-Westphalia
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Köln、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- Uniklinik Köln
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上
- 被験者は大動脈弁の二葉弁の形態を持っています
被験者は大動脈弁疾患を記録しており、以下を含む場合と含まない場合があります。
- 大動脈弁閉鎖不全症
- 上行大動脈または大動脈基部の病理
- 選択的大動脈置換術を必要とする上行大動脈のその他の病状
- -付随する冠動脈バイパスを必要とする安定した1つまたは2つの血管の冠動脈疾患
- -以前の小臼歯修復後に重度のAI（グレード3または4）を再発した患者で、環状の再拡張のために再修復を受けている
- すべての二尖弁輪およびリーフレット構成が含まれます
件名には次のものが必要です。
- 慢性AIおよび拡張した弁輪を有する患者におけるBAV弁輪拡張の修正
- 二尖弁を有する患者における円環状の形状の回復および洞の寸法への洞の拡張
- 重度の AI と最小限の弁輪拡張を伴うまれな二尖弁患者における弁輪形状の長期的な安定化
- -大動脈弁を評価するための経胸部心エコー検査（TTE）による不適切な画像がある場合、経食道心エコー検査（TEE）を含む指定されたフォローアップ評価に進んで準拠します
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを確認し、署名しました
- 被験者は、研究期間中のすべてのフォローアップ評価のために戻ることに同意します（つまり、 地理的に安定）
除外基準:
- 何らかの理由で緊急手術を必要とするすべての患者は除外されます。
- 以前に心臓弁置換術を受けたすべての患者
- 被験者の大動脈弁の形態は二尖弁ではありません。
- 被験者は活動性心内膜炎を患っています
- 被験者は大動脈弁の狭窄と逆流が混在しており、狭窄が優勢である
- 重度に石灰化した BAV 弁、石灰化した大動脈基部、または「磁器の大動脈」
- 白血球（WBC）が3000未満の白血球減少症
- Hgbが9mg%未満の急性貧血
- 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満
- -定義された出血素因または凝固障害の病歴、または被験者が輸血を拒否する
- -抗生物質療法を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、被験者は抗生物質の中止から2〜4週間後に登録できます）
- -経食道心エコー検査（TEE）が禁忌である被験者
- 低駆出率 (EF) < 35%
- -平均余命が1年未満、または透析や重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの重度の合併症
- -被験者は、治験薬の付随する調査研究に参加している、または参加する予定であるか、スクリーニング前の30日以内にそのような研究に参加しました
- -被験者は未成年者、違法薬物使用者、アルコール乱用者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- 被験者は妊娠中または授乳中です
- -最近（6か月以内）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
- -試験に含めてから1か月以内の心筋梗塞（MI）
- 被験者はチタンまたはポリエステルに対して既知の不耐性を持っています
- 被験者は、不安定または> 2血管の冠動脈疾患を記録しています
- 対象は、追加のバルブ交換またはバルブ修理を必要とします
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大動脈弁修復
二尖大動脈弁再建のための HAART 200 大動脈弁輪形成装置の移植
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HAART 200 Aortic Valve Annuloplasty Device を使用した二尖大動脈弁の外科的修復。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性結果測定: 生存は、処置後 6 か月ですべての原因による死亡がない生存として定義されます。
時間枠：術後6ヶ月
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術後6ヶ月
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一次有効性結果測定: 6 か月での大動脈不全 (AI)
時間枠：術後6ヶ月
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経胸壁心エコー検査によって評価され、なし/痕跡 (0)、軽度 (1+)、中等度 (2+)、中度重度 (3+)、または重度 (4+) として評価される大動脈不全
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント手術の成功
時間枠：退院または処置後 14 日間のいずれか早い方
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成功は、処置後の退院によって評価された特定の有害事象が存在しないこととして定義されます。介入を必要とする血行動態 - 再手術、摘出、または恒久的な障害をもたらすその他の有害事象。
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退院または処置後 14 日間のいずれか早い方
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臨床心血管イベントからの保険数理的自由
時間枠：術後6ヶ月
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処置後 6 か月の特定の臨床心血管イベントからの解放: - デバイス関連の死亡率 - 完全な心臓ブロック - 構造的デバイスの故障 - 心内膜炎 - 人工弁周囲の漏れまたは裂開 - 血栓塞栓症 - 出血イベント - 自然弁の劣化 - 弁血栓症 - 溶血 - 6 での再手術および摘出月
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術後6ヶ月
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臨床心血管イベントからの保険数理的自由
時間枠：術後2年
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処置後 6 か月の特定の臨床心血管イベントからの解放: - デバイス関連の死亡率 - 完全な心臓ブロック - 構造的デバイスの故障 - 心内膜炎 - 人工弁周囲の漏れまたは裂開 - 血栓塞栓症 - 出血イベント - 自然弁の劣化 - 弁血栓症 - 溶血 - 6 での再手術および摘出月
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術後2年
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生存とは、処置後 2 年ですべての原因による死亡がない生存として定義されます。
時間枠：2年
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2年
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2年での大動脈不全（AI）
時間枠：ベースラインと2年
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経胸壁心エコー検査によって評価され、なし/痕跡 (0)、軽度 (1+)、中等度 (2+)、中等度から重度 (3+)、または重度 (4+) として評価される大動脈不全
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ベースラインと2年
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能的能力の分類
時間枠：術後6ヶ月
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身体活動に対する心疾患の影響を説明する 4 つのクラス: クラス I - 疾患は活動を制限しません。クラス II - わずかな制限。クラス III - 顕著な制限。クラス IV - 不快感なしに身体活動を行うことができない
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術後6ヶ月
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NYHA機能能力分類
時間枠：術後2年
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身体活動に対する心疾患の影響を説明する 4 つのクラス: クラス I - 疾患は活動を制限しません。クラス II - わずかな制限。クラス III - 顕著な制限。クラス IV - 不快感なしに身体活動を行うことができない
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術後2年
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ピーク勾配 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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経胸壁心エコー検査パラメータ
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ベースラインと 6 か月
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ピーク勾配 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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経胸壁心エコー検査パラメータ
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ベースラインと2年
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平均勾配 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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経胸壁心エコー検査パラメータ
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ベースラインと 6 か月
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平均勾配 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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経胸壁心エコー検査パラメータ
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ベースラインと2年
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左心室 (LV) 質量 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左心室質量。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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左室質量 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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左心室質量。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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左心室内寸法 (LVID) 拡張期 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左心室の内部寸法。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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LVID拡張期 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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左心室の内部寸法。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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LVID 収縮期 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左心室の内部寸法。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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LVID 収縮期 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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左心室の内部寸法。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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左室拡張期容積 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左室拡張期容積。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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左室拡張期容積 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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左室拡張期容積。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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左室収縮期容積 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左室収縮期容積。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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左室収縮期容積 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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左室収縮期容積。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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左心室駆出率 (LVEF) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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左室駆出率。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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左心室駆出率 (LVEF) - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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左室駆出率。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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心拍出量 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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一回拍出量×心拍数。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと 6 か月
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心拍出量 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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一回拍出量×心拍数。
経胸壁心エコー検査パラメーター。
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ベースラインと2年
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心臓指数 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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心拍出量を体表面積で割ったものとして計算される血行動態パラメータ
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ベースラインと 6 か月
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心臓指数 - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと2年
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心拍出量を体表面積で割ったものとして計算される血行動態パラメータ
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ベースラインと2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。