Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAART 200 aortaklaff-annuloplastikkprøve

20. mars 2017 oppdatert av: Biostable Science & Engineering

HAART 200 aortaklaffannuloplastikk under bikuspidal aortaklaffrekonstruksjonsforsøk

HAART 200 "Aortic Annuloplasty during Bicuspid Aortic Valve Reconstruction"-forsøket er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenterforsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til HAART 200 bicuspid annuloplastikkring når den brukes til kirurgisk stabilisering av aortaklaffannulus hos pasienter som gjennomgår reparasjon av bikuspidal aortaklaffer (BAV) for dominerende aortainsuffisiens (AI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortaklaffsykdom er den vanligste hjerteklaffsykdommen med ca. 200 000 pasienter per år som gjennomgår konvensjonell utskifting av aortaklaff i Nord-Amerika og Europa. Rundt 60 % av klaffene har aortastenose (AS) og 40 % av klaffene har aortainsuffisiens, som er at aortaklaffen ikke lukkes helt under diastole, noe som fører til at blod strømmer fra aorta tilbake til venstre ventrikkel. Bikuspidalklaffmorfologi er tilstede hos en fjerdedel til en tredjedel av pasientene som kommer til kirurgisk inngrep, og utgjør en svært viktig undergruppe. Flere tilstander er assosiert med bicuspid sykdom, inkludert stigende aorta- eller rotaneurismer hos opptil en tredjedel.

Tradisjonell behandling av aortaklaff- og rotsykdom har vært med aortaklafferstatning, med eller uten roterstatning (Bentall-prosedyre). Imidlertid, som det har blitt observert hos pasienter med mitralklaffreparasjon, kan muligheten for å opprettholde ens rekonstruerte native klaffe versus en erstatning, enten bioprotetisk eller mekanisk, ha flere fordeler. Fordelene med reparasjon inkluderer: unngåelse av proteseklaffrelaterte komplikasjoner og strukturell degenerasjon med bioprotetiske klaffer over 10-15 år og eliminering av behovet for antikoagulasjon og relaterte problemer med mekaniske klaffer hos yngre pasienter. Den betydelig lavere frekvensen av endokarditt etter reparasjon er en viktig drivkraft for å øke ytelsen til BAV-rekonstruksjon. Dermed er aortaklaffreparasjon i dag etablert som et utmerket alternativ for pasienter med BAV. Imidlertid, med bindevevsforstyrrelser som et iboende trekk ved BAV, har resultatene vært mindre stabile på lang sikt enn for reparasjon av treblad, først og fremst på grunn av sen ringformet redilatasjon ved BAV-sykdom.

Derfor er denne studien utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av ringformet stabilisering med en bikuspidal annuloplastikkring hos pasienter som gjennomgår reparasjon av en bikuspidal aortaklaff for dominerende aortainsuffisiens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Munchen Heart Center
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Köln

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre
  2. Faget har bi-leaflet aortaklaffmorfologi

  3. Personen har dokumentert aortaklaffsykdom som kan inkludere eller ikke inkluderer:

    • Aortaklaffinsuffisiens
    • Stigende aorta eller aortarotpatologi
    • Annen patologi av den stigende aorta som krever elektiv aortaerstatning
    • Assosiert stabil koronarsykdom med ett eller to kar som krever samtidig koronar bypass
    • Pasienter med tilbakevendende alvorlig AI (grad 3 eller 4) etter tidligere bikuspidal reparasjon som gjennomgår re-reparasjon på grunn av ringformet re-dilatasjon
    • Alle bicuspid ringformede og brosjyrekonfigurasjoner vil bli inkludert

  4. Emnet trenger:

    • korreksjon av BAV ringdilatasjon hos pasienter med kronisk AI og utvidet annulus
    • restaurering av en sirkulær ringformet form hos pasienter med bikuspidalklaff og utvidelse av sinus til sinus dimensjoner
    • stabilisering av ringformet geometri langsiktig hos sjeldne bikuspidalklaffpasienter med alvorlig AI og minimal ringdilatasjon
  5. Den er villig til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer, inkludert transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hvis det er utilstrekkelige bilder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for å vurdere aortaklaffen
  6. Observanden har gjennomgått og signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet
  7. Forsøkspersonen samtykker i å komme tilbake for alle oppfølgingsevalueringer for varigheten av studien (dvs. geografisk stabil)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter som trenger akuttoperasjon av en eller annen grunn vil bli ekskludert.
  2. Alle pasientene som tidligere har hatt en hjerteklafferstatning
  3. Fagets aortaklaffmorfologi er ikke bikuspidal.
  4. Personen har aktiv endokarditt
  5. Pasienten har blandet stenose og regurgitasjon av aortaklaffen med dominerende stenose
  6. Sterkt forkalkede BAV-klaffer, forkalkede aortarøtter eller "porselensaorta"
  7. Leukopeni med hvite blodceller (WBC) på mindre enn 3000
  8. Akutt anemi med en Hgb mindre enn 9mg%
  9. Blodplateantall mindre enn 100 000 celler/mm3
  10. Historie med en definert blødningsdiatese eller koagulopati eller pasienten nekter blodtransfusjoner
  11. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom kan deltakere melde seg inn 2-4 uker etter seponering av antibiotika)
  12. Personer hvor transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindisert
  13. Lav utkastingsfraksjon (EF) < 35 %
  14. Forventet levealder < 1 år, eller alvorlige komorbiditeter, som dialyse eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  15. Forsøkspersonen er eller vil delta i en samtidig forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt eller har deltatt i en slik studie innen 30 dager før screening
  16. Forsøkspersonen er en mindreårig, en ulovlig narkotikabruker, alkoholmisbruker, fange, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke
  17. Personen er gravid eller ammer
  18. Nylig (innen 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskemisk anfall (TIA)
  19. Hjerteinfarkt (MI) innen en måned etter inkludering av forsøk
  20. Emnet har en kjent intoleranse for titan eller polyester
  21. Pasienten har dokumentert ustabil eller > 2 kar koronar sykdom
  22. Emnet krever ekstra ventilbytte eller ventilreparasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aortaklaff reparasjon
Implantasjon av HAART 200 aortaklaff annuloplastikkanordning for bikuspidal aortaklaffrekonstruksjon
Enhet: HAART 200 aortaklaffannuloplastikkenhet
Kirurgisk reparasjon av bikuspidal aortaklaff ved bruk av HAART 200 aortaklaffannuloplastikkanordning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsresultatmål: Overlevelse Definert som overlevelse fri for alle årsaker Død 6 måneder etter prosedyren.
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
6 måneder etter prosedyren
Primært effektmål: Aortainsuffisiens (AI) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Aortainsuffisiens vurdert ved transthorax ekkokardiografi og gradert som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat alvorlig (3+) eller Alvorlig (4+)
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for implantatprosedyre
Tidsramme: utskrivning eller 14 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
Suksess er definert som fravær av spesifiserte uønskede hendelser evaluert gjennom utflod etter prosedyren: - Aorta ringformet disseksjon, ruptur eller brosjyreskade - Mitralklaffstøt på grunn av implantat - implantatdehiscens/migrering inn i aorta - implantatdehiscens/migrering inn i venstre ventrikkel - Hemodynamikk som krever intervensjon - Andre uønskede hendelser som resulterer i reoperasjon, eksplantasjon eller permanent funksjonshemming.
utskrivning eller 14 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først
Aktuariell frihet fra kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Frihet fra spesifiserte kliniske kardiovaskulære hendelser 6 måneder etter prosedyren: - Enhetsrelatert dødelighet - Fullstendig hjerteblokk - Strukturell enhetssvikt - Endokarditt - Periprotetisk lekkasje eller dehiscens - Tromboemboli - Blødningshendelse - Native ventilforringelse - Klappetrombose - Hemolyse - Reoperasjon og eksplantasjon måneder
6 måneder etter prosedyren
Aktuariell frihet fra kliniske kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Frihet fra spesifiserte kliniske kardiovaskulære hendelser 6 måneder etter prosedyren: - Enhetsrelatert dødelighet - Fullstendig hjerteblokk - Strukturell enhetssvikt - Endokarditt - Periprotetisk lekkasje eller dehiscens - Tromboemboli - Blødningshendelse - Native ventilforringelse - Klappetrombose - Hemolyse - Reoperasjon og eksplantasjon måneder
2 år etter prosedyren
Overlevelse Definert som overlevelse fri fra alle årsaker Død 2 år etter prosedyren.
Tidsramme: 2 år
2 år
Aortainsuffisiens (AI) ved 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Aortainsuffisiens vurdert ved transthorax ekkokardiografi og gradert som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat til Alvorlig (3+) eller Alvorlig (4+)
Baseline og 2 år
New York Heart Association (NYHA) funksjonell kapasitetsklassifisering
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fire klasser som beskriver effekten av hjertesykdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sykdom begrenser ikke aktivitet; Klasse II - liten begrensning; Klasse III - markert begrensning; Klasse IV - manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag
6 måneder etter prosedyren
NYHA funksjonell kapasitetsklassifisering
Tidsramme: 2 år etter prosedyren
Fire klasser som beskriver effekten av hjertesykdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sykdom begrenser ikke aktivitet; Klasse II - liten begrensning; Klasse III - markert begrensning; Klasse IV - manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag
2 år etter prosedyren
Toppgradient - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 6 måneder
Toppgradient - Endre fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 2 år
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 2 år
Gjennomsnittlig gradient - endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 6 måneder
Gjennomsnittlig gradient - endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 2 år
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 2 år
Venstre ventrikkelmasse (LV) - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkelmasse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV-masse - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikkelmasse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Venstre ventrikkel intern dimensjon (LVID) diastole - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkels indre dimensjon. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVID Diastole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikkels indre dimensjon. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LVID Systole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkels indre dimensjon. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVID Systole - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikkels indre dimensjon. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LV diastolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel diastolisk volum. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV diastolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikkel diastolisk volum. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LV systolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk volum i venstre ventrikkel. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV systolisk volum - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Systolisk volum i venstre ventrikkel. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) - Endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Hjerteeffekt - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Slagvolum x hjertefrekvens. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
Hjerteeffekt - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Slagvolum x hjertefrekvens. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Hjerteindeks - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hemodynamisk parameter beregnet som hjertevolum delt på kroppsoverflate
Baseline og 6 måneder
Hjerteindeks - endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Hemodynamisk parameter beregnet som hjertevolum delt på kroppsoverflate
Baseline og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP-01-025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aorta insuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere