Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAART 200 Aortaklap Annuloplasty forsøg

20. marts 2017 opdateret af: Biostable Science & Engineering

HAART 200 aortaklapannuloplastik under bikuspidal aortaklaprekonstruktionsforsøg

HAART 200 "Aorta Annuloplasty under Bicuspid Aortic Valve Reconstruction"-forsøg er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HAART 200 bicuspid annuloplastikring, når den bruges til kirurgisk stabilisering af aortaklappens annulus hos patienter. reparation af bikuspidal aortaklapper (BAV) for overvejende aorta insufficiens (AI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapsygdom er den mest almindelige hjerteklapsygdom med ca. 200.000 patienter om året, der gennemgår konventionel aortaklapudskiftning i Nordamerika og Europa. Omkring 60 % af klapperne har aorta-stenose (AS) og 40 % af har aorta-insufficiens, som er, at aortaklappen ikke lukker fuldstændigt under diastolen, hvilket får blod til at strømme fra aorta tilbage til venstre ventrikel. Bikuspidalklapmorfologi er til stede hos en fjerdedel til en tredjedel af patienter, der kommer til kirurgisk indgreb, og udgør en meget vigtig undergruppe. Adskillige tilstande er forbundet med bicuspid sygdom, herunder stigende aorta eller rod aneurismer i op til en tredjedel.

Traditionel behandling af aortaklap- og rodsygdom har været med udskiftning af aortaklap, med eller uden rodudskiftning (Bentall-procedure). Men som det er blevet observeret hos patienter med mitralklapreparation, kan muligheden for at bevare sin rekonstruerede native klap versus en erstatning, enten bioprotetisk eller mekanisk, have flere fordele. Fordelene ved reparation omfatter: undgåelse af proteseklaprelaterede komplikationer og strukturel degeneration med bioprotetiske klapper over 10-15 år og eliminering af behovet for antikoagulering og relaterede problemer med mekaniske klapper hos yngre patienter. Den signifikant lavere frekvens af endokarditis efter reparation er en væsentlig drivkraft til at øge ydeevnen af ​​BAV-rekonstruktion. Således er reparation af aortaklap i øjeblikket etableret som en fremragende mulighed for patienter med BAV. Men med bindevævsforstyrrelser som et iboende træk ved BAV, har resultaterne været mindre stabile på lang sigt end for trileaflet-reparation, primært på grund af sen ringformet genopladning ved BAV-sygdom.

Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ringformet stabilisering med en bicuspid annuloplastikring hos patienter, der gennemgår reparation af en bicuspid aortaklap for overvejende aorta-insufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80636
        • Munchen Heart Center
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  2. Faget har bi-leaflet aortaklapmorfologi

  3. Forsøgspersonen har dokumenteret aortaklapsygdom, som muligvis omfatter:

    • Aortaklapinsufficiens
    • Stigende aorta eller aortarodspatologi
    • Anden patologi af den ascenderende aorta, der kræver elektiv aortaudskiftning
    • Associeret stabil koronarsygdom med et eller to kar, der kræver samtidig koronar bypass
    • Patienter med tilbagevendende svær AI (grad 3 eller 4) efter forudgående bikuspidal reparation, som gennemgår re-reparation på grund af ringformet genopbygning
    • Alle bicuspid ringformede og folderkonfigurationer vil blive inkluderet

  4. Emnet har brug for:

    • korrektion af BAV ringdilatation hos patienter med kronisk AI og dilateret annulus
    • restaurering af en cirkulær ringformet form hos patienter med bikuspidalklap og udvidelse af sinus til sinus dimensioner
    • stabilisering af ringformet geometri på lang sigt hos sjældne bikuspidalklappatienter med svær AI og minimal ringdilatation
  5. Den er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer, herunder transesophageal ekkokardiografi (TEE), hvis der er utilstrækkelige billeder ved transthorax ekkokardiografi (TTE) for at vurdere aortaklappen
  6. Forsøgspersonen har gennemgået og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring
  7. Forsøgspersonen indvilliger i at vende tilbage for alle opfølgende evalueringer i løbet af undersøgelsen (dvs. geografisk stabil)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter vil blive udelukket, som skal have akut operation af en eller anden grund.
  2. Alle de patienter, der tidligere har fået udskiftet hjerteklap
  3. Forsøgspersonens aortaklapmorfologi er ikke bikuspidal.
  4. Forsøgspersonen har aktiv endokarditis
  5. Forsøgspersonen har blandet stenose og regurgitation af aortaklappen med dominerende stenose
  6. Stærkt forkalkede BAV-ventiler, forkalkede aortarødder eller "porcelænsaorta"
  7. Leukopeni med hvide blodlegemer (WBC) på mindre end 3000
  8. Akut anæmi med en Hgb på mindre end 9mg%
  9. Blodpladetal mindre end 100.000 celler/mm3
  10. Anamnese med en defineret blødende diatese eller koagulopati eller forsøgspersonen nægter blodtransfusioner
  11. Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan forsøgspersoner tilmelde sig 2-4 uger efter seponering af antibiotika)
  12. Personer, hos hvem transøsofageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret
  13. Lav udstødningsfraktion (EF) < 35 %
  14. Forventet levetid < 1 år, eller alvorlige følgesygdomme, såsom dialyse eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  15. Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de 30 dage før screening
  16. Forsøgspersonen er en mindreårig, en ulovlig stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  17. Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  18. Nylig (inden for 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller et forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  19. Myokardieinfarkt (MI) inden for en måned efter forsøgets inklusion
  20. Emnet har en kendt intolerance over for titanium eller polyester
  21. Forsøgspersonen har dokumenteret ustabil eller > 2 kars koronarsygdom
  22. Emnet kræver yderligere ventiludskiftning eller ventilreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aortaklapreparation
Implantation af HAART 200 Aortaklap Annuloplasty Device til bicuspid aortaklaprekonstruktion
Enhed: HAART 200 aortaklap annuloplastikanordning
Kirurgisk reparation af bikuspidal aortaklap ved hjælp af HAART 200 Aortaklap Annuloplasty Device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultatmål: Overlevelse Defineret som overlevelse fri for enhver årsag Død 6 måneder efter proceduren.
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
Primært effektmål: Aorta-insufficiens (AI) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Aorta-insufficiens vurderet ved transthorax ekkokardiografi og klassificeret som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat svær (3+) eller Svær (4+)
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med implantatproceduren
Tidsramme: udskrivelse eller 14 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Succes defineres som fraværet af specificerede uønskede hændelser vurderet gennem udledning efter proceduren: - Aorta-ringformet dissektion, ruptur eller folderbeskadigelse - Mitralklapstød på grund af implantat - implantatdehiscens/migrering i aorta - implantatdehiscens/migrering ind i venstre ventrikel - Hæmodynamik, der kræver indgriben - Andre uønskede hændelser, der resulterer i reoperation, eksplantation eller permanent invaliditet.
udskrivelse eller 14 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først
Aktuarmæssig frihed fra kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Frihed fra specificerede kliniske kardiovaskulære hændelser 6 måneder efter proceduren: - Enhedsrelateret dødelighed - Fuldstændig hjerteblokering - Strukturel enhedsfejl - Endocarditis - Periprotetisk lækage eller dehiscens - Tromboemboli - Blødningsbegivenhed - Native ventilforringelse - Klappetrombose - Hæmolyse - Genoperation og eksplantation måneder
6 måneder efter proceduren
Aktuarmæssig frihed fra kliniske kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Frihed fra specificerede kliniske kardiovaskulære hændelser 6 måneder efter proceduren: - Enhedsrelateret dødelighed - Fuldstændig hjerteblokering - Strukturel enhedsfejl - Endocarditis - Periprotetisk lækage eller dehiscens - Tromboemboli - Blødningsbegivenhed - Native ventilforringelse - Klappetrombose - Hæmolyse - Genoperation og eksplantation måneder
2 år efter proceduren
Overlevelse Defineret som overlevelse fri for enhver årsag Død 2 år efter proceduren.
Tidsramme: 2 år
2 år
Aorta-insufficiens (AI) efter 2 år
Tidsramme: Baseline og 2 år
Aorta-insufficiens vurderet ved transthorakal ekkokardiografi og klassificeret som Ingen/spor (0), Mild (1+), Moderat (2+), Moderat-til-Svær (3+) eller Svær (4+)
Baseline og 2 år
New York Heart Association (NYHA) funktionel kapacitetsklassificering
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Fire klasser, der beskriver virkningen af ​​hjertesygdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sygdom begrænser ikke aktiviteten; Klasse II - lille begrænsning; Klasse III - markeret begrænsning; Klasse IV - manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
6 måneder efter proceduren
NYHA funktionel kapacitetsklassifikation
Tidsramme: 2 år efter proceduren
Fire klasser, der beskriver virkningen af ​​hjertesygdom på fysisk aktivitet: Klasse I - sygdom begrænser ikke aktiviteten; Klasse II - lille begrænsning; Klasse III - markeret begrænsning; Klasse IV - manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag
2 år efter proceduren
Peak Gradient - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 6 måneder
Peak Gradient - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 2 år
Middelgradient - Ændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 6 måneder
Middelgradient - Ændring fra basislinje
Tidsramme: Baseline og 2 år
Parameter for transthorax ekkokardiografi
Baseline og 2 år
Venstre ventrikelmasse (LV) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær masse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV-masse - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikulær masse. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Venstre ventrikulær intern dimension (LVID) diastole - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVID Diastole - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LVID Systole - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LVID Systole - Skift fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel indre dimension. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LV diastolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel diastolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV diastolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel diastolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
LV systolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel systolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
LV systolisk volumen - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel systolisk volumen. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikel ejektionsfraktion. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Hjerteoutput - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Slagvolumen x puls. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 6 måneder
Hjerteoutput - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Slagvolumen x puls. Parameter for transthorax ekkokardiografi.
Baseline og 2 år
Hjerteindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmodynamisk parameter beregnet som hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal
Baseline og 6 måneder
Hjerteindeks - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 2 år
Hæmodynamisk parameter beregnet som hjerteoutput divideret med kropsoverfladeareal
Baseline og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP-01-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta insufficiens

Kliniske forsøg med HAART 200 aortaklap annuloplastikanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner