HAART 200 Aortaklep Annuloplastie Proef

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon is 18 jaar of ouder
2. De proefpersoon heeft een aortaklepmorfologie met twee blaadjes

3. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde aortaklepaandoening, al dan niet met:

   • Aortaklepinsufficiëntie
   • Oplopende aorta- of aortawortelpathologie
   • Andere pathologie van de aorta ascendens die electieve aortavervanging vereist
   • Geassocieerde stabiele coronaire ziekte van één of twee vaten die gelijktijdige coronaire bypass vereist
   • Patiënten met recidiverende ernstige AI (graad 3 of 4) na eerdere bicuspidalisreparatie die een re-reparatie ondergaan vanwege herdilatatie van de ring
   • Alle bicuspide ringvormige en klepbladconfiguraties worden opgenomen

4. Het onderwerp heeft nodig:

   • correctie van BAV-ringvormige dilatatie bij patiënten met chronische AI ​​en verwijde annulus
   • herstel van een cirkelvormige ringvorm bij patiënten met een bicuspidalisklep en expansie van sinus-tot-sinusafmetingen
   • stabilisatie van ringvormige geometrie op lange termijn bij zeldzame bicuspidaliskleppatiënten met ernstige AI en minimale ringvormige dilatatie
5. Het is bereid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties, inclusief transoesofageale echocardiografie (TEE) als er onvoldoende beelden zijn door middel van transthoracale echocardiografie (TTE) om de aortaklep te beoordelen
6. De proefpersoon heeft het schriftelijke toestemmingsformulier bekeken en ondertekend
7. De proefpersoon stemt ermee in terug te komen voor alle vervolgevaluaties voor de duur van het onderzoek (d.w.z. geografisch stabiel)

Uitsluitingscriteria:

1. Alle patiënten die om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig hebben, worden uitgesloten.
2. Alle patiënten die eerder een hartklepvervanging hebben gehad
3. De morfologie van de aortaklep van de proefpersoon is niet bicuspide.
4. De proefpersoon heeft actieve endocarditis
5. De patiënt heeft gemengde stenose en regurgitatie van de aortaklep met overheersende stenose
6. Zwaar verkalkte BAV-kleppen, verkalkte aortawortels of "porseleinen aorta's"
7. Leukopenie met een aantal witte bloedcellen (WBC) van minder dan 3000
8. Acute anemie met een Hgb van minder dan 9 mg%
9. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 cellen/mm3
10. Geschiedenis van een gedefinieerde bloedingsdiathese of coagulopathie of de patiënt weigert bloedtransfusies
11. Actieve infectie die antibiotische therapie vereist (bij tijdelijke ziekte kunnen proefpersonen zich 2-4 weken na stopzetting van antibiotica inschrijven)
12. Proefpersonen bij wie transesofageale echocardiografie (TEE) gecontra-indiceerd is
13. Lage ejectiefractie (EF) < 35%
14. Levensverwachting < 1 jaar, of ernstige comorbiditeit, zoals dialyse of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
15. De proefpersoon neemt deel of zal deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar een onderzoeksproduct of heeft deelgenomen aan een dergelijk onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan de screening
16. Het onderwerp is een minderjarige, een illegale drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven
17. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
18. Recent (binnen 6 maanden) cerebrovasculair accident (CVA) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
19. Myocardinfarct (MI) binnen een maand na opname in de proef
20. Het onderwerp heeft een bekende intolerantie voor titanium of polyester
21. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde onstabiele of > 2 bloedvatenziekte
22. Het onderwerp vereist aanvullende klepvervanging of klepreparatie