Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAART 200 aorttaläpän anuloplastiakoe

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biostable Science & Engineering

HAART 200 aorttaläpän anuloplastia bicuspid-aorttaläpän rekonstruktiotutkimuksen aikana

HAART 200 "Aortan anuloplastia bicuspid-aorttaläppärekonstruktion aikana" on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HAART 200 -kaksikulmaisen annuloplastiarenkaan turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään aorttaläpän renkaan stabilointiin kirurgisesti potilailla, joille tehdään biuspid-aorttaläppä (BAV) korjaus vallitsevan aortan vajaatoiminnan (AI) vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aorttaläppäsairaus on yleisin sydänläppäsairaus. Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa noin 200 000 potilaalle tehdään vuosittain perinteinen aorttaläpän vaihto. Noin 60 prosentilla läppäistä on aorttastenoosi (AS) ja 40 prosentilla aortan vajaatoiminta, joka tarkoittaa, että aorttaläppä ei sulkeudu kokonaan diastolen aikana, jolloin veri virtaa aortasta takaisin vasempaan kammioon. Bicuspid läppä morfologiaa esiintyy neljänneksellä tai kolmanneksella leikkaukseen tulevista potilaista, ja se muodostaa erittäin tärkeän osajoukon. Kaksikuumeiseen sairauteen liittyy useita sairauksia, mukaan lukien nousevat aortan tai juuren aneurysmat jopa kolmanneksella.

Aorttaläpän ja juurisairauden perinteinen hoito on ollut aorttaläpän korvaamista, joko juurenvaihdolla tai ilman (Bentall-menettely). Kuitenkin, kuten on havaittu potilailla, joilla on mitraaliläpän korjaus, mahdollisuudella säilyttää rekonstruoitu natiivi läppä verrattuna korvaukseen, joko bioproteesiin tai mekaaniseen, voi olla useita etuja. Korjauksen etuja ovat: läppäproteesiin liittyvien komplikaatioiden ja rakenteellisen rappeutumisen välttäminen bioproteettisilla läppäreillä yli 10-15 vuoden ajan sekä antikoagulaatiotarpeen ja siihen liittyvien mekaanisten venttiilien ongelmien poistaminen nuoremmilla potilailla. Merkittävästi pienempi endokardiitin esiintyvyys korjauksen jälkeen on tärkeä sysäys BAV-rekonstruktion suorituskyvyn parantamiselle. Siten aorttaläpän korjaus on tällä hetkellä todettu erinomaiseksi vaihtoehdoksi potilaille, joilla on BAV. Sidekudossairaudet ovat kuitenkin BAV:n luontainen piirre, joten tulokset ovat olleet epävakaita pitkällä aikavälillä kuin trileaflet-korjauksessa, mikä johtuu pääasiassa BAV-sairauden myöhäisestä rengasmaisesta uudelleenlaajenemisesta.

Tästä syystä tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan renkaan muotoisen stabiloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta kaksoiskappaleen annuloplastiarenkaalla potilailla, joille tehdään kaksikulmaisen aorttaläpän korjaus vallitsevan aortan vajaatoiminnan vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Nürnberg, Saksa, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80636
        • Munchen Heart Center
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Uniklinik Köln

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on 18 vuotta täyttänyt
  2. Potilaalla on kaksilehtinen aorttaläpän morfologia

  3. Potilaalla on dokumentoitu aorttaläppäsairaus, joka voi sisältää tai ei voi sisältää:

    • Aorttaläpän vajaatoiminta
    • Nouseva aortan tai aorttajuuren patologia
    • Muu nousevan aortan patologia, joka vaatii elektiivistä aortan korvaamista
    • Aiheeseen liittyvä stabiili yhden tai kahden suonen sepelvaltimotauti, joka vaatii samanaikaista sepelvaltimon ohitusta
    • Potilaat, joilla on toistuva vaikea AI (aste 3 tai 4) aiemman kaksoislihaksen korjauksen jälkeen ja jotka ovat menossa uudelleen korjaukseen rengasmaisen uudelleenlaajentumisen vuoksi
    • Mukana tulevat kaikki kaksoiskappaleen rengasmaiset ja lehtiset kokoonpanot

  4. Aihe vaatii:

    • BAV:n rengaslaajentuman korjaaminen potilailla, joilla on krooninen AI ja laajentunut renkaat
    • pyöreän rengasmaisen muodon palauttaminen potilailla, joilla on kaksoislihasläppä ja poskiontelon laajeneminen poskiontelon mittoihin
    • rengasgeometrian vakauttaminen pitkällä aikavälillä harvinaisilla kaksoislihasläppäpotilailla, joilla on vaikea AI ja minimaalinen renkaan laajeneminen
  5. Hän on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja, mukaan lukien transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE), jos transthoracic echocardiography (TTE) -kuvat eivät ole riittäviä aorttaläpän arvioimiseksi
  6. Tutkittava on tutustunut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen
  7. Tutkittava suostuu palaamaan kaikkiin seuranta-arviointeihin tutkimuksen ajan (ts. maantieteellisesti vakaa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta jostain syystä, suljetaan pois.
  2. Kaikki potilaat, joille on aiemmin tehty sydänläpän vaihto
  3. Koehenkilön aorttaläpän morfologia ei ole kaksihaarainen.
  4. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti
  5. Potilaalla on sekalainen aorttaläpän ahtauma ja regurgitaatio, jossa vallitsee ahtauma
  6. Voimakkaasti kalkkeutuneet BAV-venttiilit, kalkkeutuneet aorttajuuret tai "posliiniset aortat"
  7. Leukopenia, jonka valkosolujen (WBC) määrä on alle 3000
  8. Akuutti anemia, jonka Hgb on alle 9 mg
  9. Verihiutalemäärä alle 100 000 solua/mm3
  10. Aiemmin määritelty verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö kieltäytyy verensiirroista
  11. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa (jos tilapäinen sairaus, koehenkilöt voivat ilmoittautua 2-4 viikon kuluttua antibioottihoidon lopettamisesta)
  12. Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen
  13. Matala poistofraktio (EF) < 35 %
  14. Elinajanodote alle 1 vuosi tai vakavat rinnakkaissairaudet, kuten dialyysi tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  15. Tutkittava osallistuu tai osallistuu samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut sellaiseen tutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
  16. Kohde on alaikäinen, laittomien huumeiden käyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  17. Kohde on raskaana tai imettävä
  18. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  19. Sydäninfarkti (MI) kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  20. Potilaalla on tunnettu intoleranssi titaanille tai polyesterille
  21. Potilaalla on dokumentoitu epästabiili tai > 2 suonen sepelvaltimotauti
  22. Kohde vaatii lisäventtiilin vaihtoa tai venttiilin korjausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aorttaläpän korjaus
HAART 200 aorttaläpän anuloplastialaitteen implantointi kaksikulmaisen aorttaläpän rekonstruktioon
Laite: HAART 200 aorttaventtiilin anuloplastialaite
Kaksikulmio-aorttaläpän kirurginen korjaus HAART 200 -aorttaläpän anuloplastialaitteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvatoimenpide: Selviytyminen määritellään kaikista syistä vapaaksi selviytymiseksi 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuusmittaus: Aortan vajaatoiminta (AI) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aortan vajaatoiminta, joka on arvioitu rintakehän kaikututkimuksella ja arvosanaksi Ei mitään/jälkiä (0), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalaisen vaikea (3+) tai vakava (4+)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttitoimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: kotiutuksen tai 14 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Onnistuminen määritellään tiettyjen haittatapahtumien puuttumisena, jotka on arvioitu poistamalla toimenpiteen jälkeen: - aortan rengasleikkaus, repeämä tai lehtisen vaurio - mitraaliläpän törmäys implantin takia - implantin irtoaminen/siirtyminen aortaan - implantin irtoaminen/siirtyminen vasempaan kammioon - Interventiota vaativa hemodynamiikka - Muu haittatapahtuma, joka johtaa uusintaleikkaukseen, eksplantaatioon tai pysyvään vammaan.
kotiutuksen tai 14 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Vakuutusmatemaattinen vapaus kliinisistä kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vapaus tietyistä kliinisistä sydän- ja verisuonitapahtumista 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen: - Laitteeseen liittyvä kuolleisuus - Täydellinen sydäntukos - Rakenteellinen laitevika - Endokardiitti - Periproteesin vuoto tai irtoaminen - Tromboembolia - Verenvuototapahtuma - Läppävaurioiden huononeminen - Läppätukos - Hemolyysi ja hemolyysi kuukaudet
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vakuutusmatemaattinen vapaus kliinisistä kardiovaskulaarisista tapahtumista
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Vapaus tietyistä kliinisistä sydän- ja verisuonitapahtumista 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen: - Laitteeseen liittyvä kuolleisuus - Täydellinen sydäntukos - Rakenteellinen laitevika - Endokardiitti - Periproteesin vuoto tai irtoaminen - Tromboembolia - Verenvuototapahtuma - Läppävaurioiden huononeminen - Läppätukos - Hemolyysi ja hemolyysi kuukaudet
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Selviytyminen määritellään selviytymiseksi, joka on vapaa kaikista syistä kuolemaan 2 vuotta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aortan vajaatoiminta (AI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Aortan vajaatoiminta, joka on arvioitu rintakehän kaikukardiografialla ja luokiteltu luokkaan Ei mitään/jälkiä (0), lievä (1+), kohtalainen (2+), kohtalaisesta vaikeaan (3+) tai vaikea (4+)
Perustaso ja 2 vuotta
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen kapasiteetin luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Neljä luokkaa, jotka kuvaavat sydänsairauksien vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen: Luokka I - sairaus ei rajoita aktiivisuutta; Luokka II - pieni rajoitus; Luokka III - merkitty rajoitus; Luokka IV - kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
NYHA:n toiminnallinen kapasiteettiluokitus
Aikaikkuna: 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Neljä luokkaa, jotka kuvaavat sydänsairauden vaikutusta fyysiseen aktiivisuuteen: Luokka I - sairaus ei rajoita aktiivisuutta; Luokka II - pieni rajoitus; Luokka III - merkitty rajoitus; Luokka IV - kyvyttömyys suorittaa mitään fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta
2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Huippugradientti – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 6 kuukautta
Huippugradientti – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 2 vuotta
Keskimääräinen gradientti - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 6 kuukautta
Keskimääräinen gradientti - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri
Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion (LV) massa – muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion massa. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LV-massa - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion massa. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion sisäisen ulottuvuuden (LVID) diastole - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LVID Diastole - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LVID Systole - Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LVID Systole - Muuta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion sisämitta. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LV:n diastolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion diastolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LV:n diastolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion diastolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
LV systolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion systolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
LV systolinen tilavuus - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion systolinen tilavuus. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) - Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Vasemman kammion ejektiofraktio. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
Sydämen teho – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Iskun määrä x syke. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydämen teho – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Iskun määrä x syke. Transthorakaalinen kaikukardiografiaparametri.
Perustaso ja 2 vuotta
Sydänindeksi - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hemodynaaminen parametri lasketaan sydämen minuuttimääränä jaettuna kehon pinta-alalla
Perustaso ja 6 kuukautta
Sydänindeksi - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
Hemodynaaminen parametri lasketaan sydämen minuuttimääränä jaettuna kehon pinta-alalla
Perustaso ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biostable Science & Engineering

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP-01-025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa