Zkouška anuloplastiky aortální chlopně HAART 200
20. března 2017 aktualizováno: Biostable Science & Engineering
Annuloplastika aortální chlopně HAART 200 během zkoušky rekonstrukce bikuspidální aortální chlopně
Zkouška HAART 200 "Anuloplastika aorty během rekonstrukce bikuspidální aortální chlopně" je prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bikuspidálního anuloplastického prstence HAART 200 při použití k chirurgické stabilizaci anulu aortální chlopně u pacientů podstupujících oprava bikuspidálních aortálních chlopní (BAV) pro převažující aortální insuficienci (AI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění aortální chlopně je nejčastějším onemocněním srdeční chlopně s přibližně 200 000 pacienty ročně podstupujícími konvenční náhradu aortální chlopně v Severní Americe a Evropě. Přibližně 60 % chlopní má aortální stenózu (AS) a 40 % má aortální insuficienci, což je selhání úplného uzavření aortální chlopně během diastoly, což způsobuje tok krve z aorty zpět do levé komory. Morfologie bikuspidální chlopně je přítomna u čtvrtiny až třetiny pacientů přicházejících k chirurgickému zákroku a tvoří velmi důležitou podskupinu. S bikuspidální chorobou je spojeno několik stavů, včetně ascendentních aortálních nebo kořenových aneuryzmat až u třetiny.
Tradiční léčba onemocnění aortální chlopně a kořenů byla náhrada aortální chlopně, s nebo bez náhrady kořene (Bentallův postup). Jak však bylo pozorováno u pacientů s opravou mitrální chlopně, možnost zachování rekonstruované nativní chlopně oproti náhradě, ať už bioprotetické nebo mechanické, může mít řadu výhod. Výhody opravy zahrnují: zamezení komplikací souvisejících s protetickou chlopní a strukturální degeneraci u bioprotetických chlopní po 10-15 letech a odstranění potřeby antikoagulace a souvisejících problémů s mechanickými chlopněmi u mladších pacientů. Významně nižší výskyt endokarditidy po reparaci je hlavním impulsem ke zvýšení výkonnosti rekonstrukce BAV. Oprava aortální chlopně je tedy v současnosti zavedena jako vynikající možnost pro pacienty s BAV. Avšak vzhledem k tomu, že poruchy pojivové tkáně jsou neodmyslitelným znakem BAV, výsledky byly dlouhodobě méně stabilní než u reparace trileaflet, primárně kvůli pozdní prstencové redilataci u onemocnění BAV.
Proto je tato studie navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost anulární stabilizace bikuspidálním anuloplastickým kroužkem u pacientů podstupujících opravu bikuspidální aortální chlopně pro převažující aortální insuficienci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 80636
- Munchen Heart Center
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt má dvoulistovou morfologii aortální chlopně
Subjekt má zdokumentované onemocnění aortální chlopně, které může nebo nemusí zahrnovat:
- Nedostatečnost aortální chlopně
- Patologie vzestupné aorty nebo kořene aorty
- Jiná patologie ascendentní aorty, která vyžaduje elektivní náhradu aorty
- Přidružené stabilní koronární onemocnění s jednou nebo dvěma cévami vyžadující souběžný koronární bypass
- Pacienti s recidivující těžkou AI (3. nebo 4. stupeň) po předchozí bikuspidální reparaci, kteří podstupují reoperaci kvůli prstencové re-dilataci
- Budou zahrnuty všechny bikuspidální prstencové a letákové konfigurace
Předmět potřebuje:
- korekce BAV prstencové dilatace u pacientů s chronickou AI a dilatovaným anulem
- obnovení kruhového prstencového tvaru u pacientů s bikuspidální chlopní a rozšířením sinu do sinusových rozměrů
- stabilizace geometrie prstence u vzácných pacientů s bikuspidální chlopní s těžkou AI a minimální dilatací prstence
- Je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením, včetně transezofageální echokardiografie (TEE), pokud nejsou k dispozici adekvátní snímky transthorakální echokardiografií (TTE) k posouzení aortální chlopně
- Subjekt zkontroloval a podepsal písemný informovaný souhlas
- Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechna následná hodnocení po dobu trvání studie (tj. geograficky stabilní)
Kritéria vyloučení:
- Budou vyloučeni všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu vyžadují urgentní chirurgický zákrok.
- Všichni pacienti, kteří dříve podstoupili výměnu srdeční chlopně
- Morfologie aortální chlopně subjektu není bikuspidální.
- Subjekt má aktivní endokarditidu
- Subjekt má smíšenou stenózu a regurgitaci aortální chlopně s převažující stenózou
- Silně kalcifikované chlopně BAV, kalcifikované kořeny aorty nebo „porcelánové aorty“
- Leukopenie s počtem bílých krvinek (WBC) méně než 3000
- Akutní anémie s Hgb méně než 9 mg%
- Počet krevních destiček méně než 100 000 buněk/mm3
- Anamnéza definované krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo subjekt odmítá krevní transfuze
- Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění se mohou subjekty zapsat 2-4 týdny po vysazení antibiotik)
- Jedinci, u kterých je kontraindikována transezofageální echokardiografie (TEE).
- Nízká ejekční frakce (EF) < 35 %
- Očekávaná délka života < 1 rok nebo závažné komorbidity, jako je dialýza nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu nebo se takové studie účastnil během 30 dnů před screeningem
- Subjekt je nezletilý, uživatel nelegálních drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Nedávná (do 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- Infarkt myokardu (IM) do jednoho měsíce od zařazení do studie
- Subjekt má známou nesnášenlivost vůči titanu nebo polyesteru
- Subjekt má zdokumentované nestabilní nebo > 2 cévní koronární onemocnění
- Subjekt vyžaduje dodatečnou výměnu ventilu nebo opravu ventilu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava aortální chlopně
Implantace zařízení na anuloplastiku aortální chlopně HAART 200 pro rekonstrukci bikuspidální aortální chlopně
|
Chirurgická oprava bikuspidální aortální chlopně pomocí zařízení HAART 200 aortální aortální anuloplastiky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní výstupní opatření: Přežití definované jako přežití bez jakékoli příčiny smrti 6 měsíců po proceduře.
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
6 měsíců po zákroku
|
|
|
Primární měření účinnosti: Aortální insuficience (AI) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Aortální insuficience hodnocená transtorakální echokardiografií a hodnocená jako žádná/stopová (0), mírná (1+), střední (2+), středně těžká (3+) nebo těžká (4+)
|
6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch postupu implantace
Časové okno: propuštění nebo 14 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
Úspěch je definován jako nepřítomnost specifikovaných nežádoucích příhod hodnocených propuštěním po proceduře: - disekce, ruptura nebo poškození cípu aorty - impingement mitrální chlopně v důsledku implantátu - dehiscence implantátu/migrace do aorty - dehiscence/migrace implantátu do levé komory - Hemodynamika vyžadující intervenci – Jiná nežádoucí příhoda vedoucí k reoperaci, explantaci nebo trvalé invaliditě.
|
propuštění nebo 14 dní po zákroku, podle toho, co nastane dříve
|
|
Pojistně-matematická svoboda od klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Osvobození od specifikovaných klinických kardiovaskulárních příhod 6 měsíců po výkonu: - Úmrtnost související s přístrojem - Kompletní srdeční blok - Strukturální selhání přístroje - Endokarditida - Periprotetický únik nebo dehiscence - Tromboembolismus - Krvácení - Přirozená deteriorace chlopně - Trombóza chlopně - Hemolýza - Reoperace a explantace v 6. měsíce
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Pojistně-matematická svoboda od klinických kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 2 roky po zákroku
|
Osvobození od specifikovaných klinických kardiovaskulárních příhod 6 měsíců po výkonu: - Úmrtnost související s přístrojem - Kompletní srdeční blok - Strukturální selhání přístroje - Endokarditida - Periprotetický únik nebo dehiscence - Tromboembolismus - Krvácení - Přirozená deteriorace chlopně - Trombóza chlopně - Hemolýza - Reoperace a explantace v 6. měsíce
|
2 roky po zákroku
|
|
Přežití Definováno jako přežití bez jakýchkoliv příčin smrti po 2 letech po postupu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Aortální insuficience (AI) ve 2 letech
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Aortální insuficience hodnocená transtorakální echokardiografií a hodnocená jako žádná/stopová (0), mírná (1+), střední (2+), středně těžká (3+) nebo těžká (4+)
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Klasifikace funkční kapacity New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Čtyři třídy popisující vliv srdečního onemocnění na fyzickou aktivitu: Třída I – onemocnění neomezuje aktivitu; Třída II - mírné omezení; Třída III - výrazné omezení; Třída IV - neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Klasifikace funkční kapacity NYHA
Časové okno: 2 roky po zákroku
|
Čtyři třídy popisující vliv srdečního onemocnění na fyzickou aktivitu: Třída I – onemocnění neomezuje aktivitu; Třída II - mírné omezení; Třída III - výrazné omezení; Třída IV - neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí
|
2 roky po zákroku
|
|
Peak Gradient - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Peak Gradient - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Střední gradient – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Střední gradient – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Parametr transtorakální echokardiografie
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Hmotnost levé komory (LV) – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hmota levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Hmotnost LV - Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Hmota levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVID) – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Systola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Systola LVID – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Vnitřní rozměr levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Diastolický objem LK – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Diastolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Diastolický objem LK – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Diastolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Systolický objem LV – změna od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Systolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Systolický objem LV – změna od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Systolický objem levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Ejekční frakce levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Ejekční frakce levé komory.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Srdeční výdej – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Zdvihový objem x tepová frekvence.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Srdeční výdej – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Zdvihový objem x tepová frekvence.
Parametr transtorakální echokardiografie.
|
Výchozí stav a 2 roky
|
|
Srdeční index – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Hemodynamický parametr vypočítaný jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Srdeční index – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
Hemodynamický parametr vypočítaný jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP-01-025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .