Essai d'annuloplastie de la valve aortique HAART 200

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
2. Le sujet a une morphologie de valve aortique à deux feuillets

3. Le sujet a documenté une maladie de la valve aortique qui peut ou non inclure :

   • Insuffisance valvulaire aortique
   • Pathologie de l'aorte ascendante ou de la racine aortique
   • Autre pathologie de l'aorte ascendante nécessitant un remplacement aortique électif
   • Maladie coronarienne stable associée à un ou deux vaisseaux nécessitant un pontage coronarien concomitant
   • Patients atteints d'IA sévère récurrente (grade 3 ou 4) après une réparation antérieure de la bicuspide qui subissent une nouvelle réparation en raison d'une redilatation annulaire
   • Toutes les configurations annulaires et feuillets bicuspides seront incluses

4. Le sujet a besoin :

   • correction de la dilatation annulaire BAV chez les patients atteints d'IA chronique et d'anneau dilaté
   • restauration d'une forme annulaire circulaire chez les patients atteints de valve bicuspide et expansion des dimensions sinus à sinus
   • stabilisation de la géométrie annulaire à long terme chez de rares patients bicuspides présentant une IA sévère et une dilatation annulaire minimale
5. Le est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées, y compris l'échocardiographie transœsophagienne (ETO) s'il y a des images inadéquates par échocardiographie transthoracique (TTE) pour évaluer la valve aortique
6. Le sujet a examiné et signé le formulaire de consentement éclairé écrit
7. Le sujet accepte de revenir pour toutes les évaluations de suivi pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire géographiquement stable)

Critère d'exclusion:

1. Seront exclus tous les patients nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit.
2. Tous les patients qui ont déjà subi un remplacement valvulaire cardiaque
3. La morphologie de la valve aortique du sujet n'est pas bicuspide.
4. Le sujet a une endocardite active
5. Le sujet a une sténose mixte et une régurgitation de la valve aortique avec une sténose prédominante
6. Valves BAV fortement calcifiées, racines aortiques calcifiées ou "aortes en porcelaine"
7. Leucopénie avec un nombre de globules blancs (WBC) inférieur à 3000
8. Anémie aiguë avec une Hb inférieure à 9mg%
9. Numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules/mm3
10. Antécédents de diathèse hémorragique définie ou de coagulopathie ou le sujet refuse les transfusions sanguines
11. Infection active nécessitant une antibiothérapie (en cas de maladie temporaire, les sujets peuvent s'inscrire 2 à 4 semaines après l'arrêt des antibiotiques)
12. Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée
13. Faible fraction d'éjection (FE) < 35 %
14. Espérance de vie < 1 an, ou comorbidités graves, comme la dialyse ou la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave
15. Le sujet participe ou participera à une étude de recherche concomitante d'un produit expérimental ou a participé à une telle étude dans les 30 jours précédant le dépistage
16. Le sujet est mineur, consommateur de drogues illicites, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé
17. Le sujet est enceinte ou allaitante
18. Accident vasculaire cérébral (AVC) récent (moins de 6 mois) ou accident ischémique transitoire (AIT)
19. Infarctus du myocarde (IM) dans le mois suivant l'inclusion dans l'essai
20. Le sujet a une intolérance connue au titane ou au polyester
21. Le sujet a documenté une maladie coronarienne instable ou > 2 vaisseaux
22. Le sujet nécessite un remplacement de valve supplémentaire ou une réparation de valve