HAART 200 대동맥 판막 판륜 성형술 시험
2017년 3월 20일 업데이트: Biostable Science & Engineering
HAART 200 대동맥 판막 판막 성형술 Bicuspid 대동맥 판막 재건 시도 중
HAART 200 "이첨판 대동맥 판막 재건술 중 대동맥 판막륜 성형술" 시험은 다음을 겪고 있는 환자의 대동맥 판막 고리를 외과적으로 안정화하기 위해 사용할 때 HAART 200 이첨판 판륜 성형술 링의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 시험입니다. 우세한 대동맥 부전(AI)에 대한 이첨판 대동맥 판막(BAV)의 수리.
연구 개요
상세 설명
대동맥 판막 질환은 북미와 유럽에서 전통적인 대동맥 판막 치환술을 받는 연간 약 200,000명의 환자가 있는 가장 흔한 판막 심장 질환입니다. 판막의 약 60%는 대동맥판막 협착증(AS)을 갖고 있고 40%는 대동맥판막이 이완기 동안 완전히 닫히지 않아 혈액이 대동맥에서 좌심실로 다시 흐르게 하는 대동맥 부전증을 가집니다. Bicuspid 밸브 형태는 외과 적 개입을받는 환자의 4 분의 1에서 3 분의 1에 존재하며 매우 중요한 하위 집합을 구성합니다. 최대 1/3의 상행 대동맥류 또는 뿌리 동맥류를 포함하여 몇 가지 상태가 이첨판 질환과 관련이 있습니다.
대동맥 판막 및 치근 질환의 전통적인 관리는 치근 교체 여부에 관계없이 대동맥 판막 교체였습니다(Bentall 절차). 그러나 승모판 수술 환자에게서 관찰된 바와 같이 재건된 원래 판막을 유지하는 옵션과 대체품(생체 인공 또는 기계)은 여러 가지 이점을 가질 수 있습니다. 수리의 장점은 10-15년 동안 생체 인공 판막 관련 합병증 및 구조적 변성을 방지하고 젊은 환자의 기계적 판막 관련 문제 및 항응고의 필요성을 제거하는 것입니다. 수리 후 상당히 낮은 심내막염 비율은 BAV 재건 성능을 향상시키는 주요 원동력입니다. 따라서 대동맥 판막 수리는 현재 BAV 환자에게 탁월한 옵션으로 확립되었습니다. 그러나 결합 조직 장애가 BAV의 고유한 특징이기 때문에 결과는 주로 BAV 질환의 후기 고리형 재확장으로 인해 삼엽 수선보다 장기적으로 덜 안정적입니다.
따라서 본 연구는 우세 대동맥 부전으로 이첨판 대동맥 판막 봉합술을 받는 환자에서 이첨판 판막륜성형술 고리를 이용한 고리형 안정화의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Nürnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80636
- Munchen Heart Center
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North Rhine-Westphalia
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Köln, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Uniklinik Köln
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상
- 주제는 bi-leaflet 대동맥 판막 형태를 가지고 있습니다.
피험자는 다음을 포함하거나 포함하지 않을 수 있는 대동맥 판막 질환을 기록했습니다.
- 대동맥 판막 부전
- 상행 대동맥 또는 대동맥 뿌리 병리학
- 선택적 대동맥 치환을 필요로 하는 상행 대동맥의 기타 병리
- 수반되는 관상동맥우회술을 필요로 하는 관련 안정한 1개 또는 2개의 혈관 관상동맥 질환
- 환형 재확장으로 인해 재수복을 진행하고 있는 이전 이첨치 수복 후 재발성 중증 AI(3등급 또는 4등급) 환자
- 모든 bicuspid annular 및 전단지 구성이 포함됩니다.
주제에는 다음이 필요합니다.
- 만성 AI 및 확장된 고리형 환자에서 BAV 고리형 확장의 교정
- bicuspid valve와 sinus가 sinus dimension으로 확장된 환자의 환형 원형 복원
- 중증 AI 및 최소한의 고리형 확장을 동반한 희귀한 이첨판막 환자에서 장기간 고리형 구조의 안정화
- 경흉부 심초음파(TTE)로 대동맥 판막을 평가하기에 부적절한 이미지가 있는 경우 경식도 심초음파(TEE)를 포함하여 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 검토하고 서명했습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 모든 후속 평가(즉, 지리적으로 안정적)
제외 기준:
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 모든 환자는 제외됩니다.
- 이전에 심장판막 치환술을 받은 모든 환자
- 피험자의 대동맥 판막 형태는 이첨판이 아닙니다.
- 피험자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 피험자는 우세한 협착증과 함께 대동맥 판막의 협착증과 역류가 혼합되어 있습니다.
- 심하게 석회화된 BAV 판막, 석회화된 대동맥 뿌리 또는 "도자기 대동맥"
- 백혈구(WBC)가 3000 미만인 백혈구 감소증
- Hgb가 9mg% 미만인 급성 빈혈
- 혈소판 수가 100,000개 세포/mm3 미만
- 정의된 출혈 체질 또는 응고병증의 이력 또는 피험자가 수혈을 거부하는 경우
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 피험자는 항생제 중단 후 2-4주에 등록할 수 있음)
- 경식도 심초음파(TEE)가 금기인 피험자
- 낮은 방출률(EF) < 35%
- 기대 수명 < 1년, 또는 투석 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 같은 중증 동반이환
- 피험자는 조사 제품의 동시 연구에 참여 중이거나 참여할 예정이거나 스크리닝 전 30일 이내에 그러한 연구에 참여했습니다.
- 피험자가 미성년자, 불법 마약 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 최근(6개월 이내) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 시험 포함 1개월 이내의 심근경색증(MI)
- 피험자는 티타늄 또는 폴리에스테르에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 불안정하거나 > 2 혈관 관상 동맥 질환을 기록했습니다.
- 추가 밸브 교체 또는 밸브 수리가 필요한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 판막 수리
이첨판 대동맥판막 재건술을 위한 HAART 200 대동맥판막 판륜성형술 장치 이식
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HAART 200 Aortic Valve Annuloplasty Device를 이용한 쌍첨판 대동맥 판막의 수술적 봉합.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 결과 측정: 생존은 시술 후 6개월에 모든 원인이 없는 생존으로 정의됩니다.
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월
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1차 효능 결과 측정: 6개월째 대동맥 부전(AI)
기간: 시술 후 6개월
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경흉부 심초음파로 평가되고 없음/흔적(0), 경증(1+), 중등도(2+), 중등도 중증(3+) 또는 중증(4+)으로 등급이 매겨진 대동맥 부전
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 시술 성공
기간: 퇴원 또는 시술 후 14일 중 먼저 도래하는 날짜
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성공은 시술 후 배출을 통해 평가된 특정 부작용이 없는 것으로 정의됩니다. - 대동맥 고리형 박리, 파열 또는 판막 손상 - 임플란트로 인한 승모판 충돌 - 임플란트 열개/대동맥으로의 이동 - 임플란트 열개/좌심실로의 이동 - 개입이 필요한 혈류역학 - 재수술, 이식 또는 영구 장애를 초래하는 기타 부작용.
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퇴원 또는 시술 후 14일 중 먼저 도래하는 날짜
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임상 심혈관 사건으로부터의 계리적 자유
기간: 시술 후 6개월
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시술 후 6개월 동안 특정 임상 심혈관 사건이 없음: - 장치 관련 사망 - 완전한 심장 차단 - 구조적 장치 고장 - 심내막염 - 삽입물 주위 누출 또는 열개 - 혈전색전증 - 출혈 사건 - 자연 판막 악화 - 판막 혈전증 - 용혈 - 6세에 재수술 및 이식 개월
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시술 후 6개월
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임상 심혈관 사건으로부터의 계리적 자유
기간: 시술 후 2년
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시술 후 6개월 동안 특정 임상 심혈관 사건이 없음: - 장치 관련 사망 - 완전한 심장 차단 - 구조적 장치 고장 - 심내막염 - 삽입물 주위 누출 또는 열개 - 혈전색전증 - 출혈 사건 - 자연 판막 악화 - 판막 혈전증 - 용혈 - 6세에 재수술 및 이식 개월
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시술 후 2년
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생존은 절차 후 2년에 모든 원인이 없는 생존으로 정의됩니다.
기간: 2 년
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2 년
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2년차 대동맥 부전(AI)
기간: 기준선 및 2년
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경흉부 심초음파로 평가하고 없음/흔적(0), 경증(1+), 중등도(2+), 중등도에서 중증(3+) 또는 중증(4+)으로 등급이 매겨진 대동맥 부전
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기준선 및 2년
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뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 용량 분류
기간: 시술 후 6개월
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심장 질환이 신체 활동에 미치는 영향을 설명하는 네 가지 등급: 등급 I - 질병이 활동을 제한하지 않습니다. 클래스 II - 약간의 제한; 클래스 III - 표시된 제한; Class IV - 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
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시술 후 6개월
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NYHA 기능적 능력 분류
기간: 시술 후 2년
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심장 질환이 신체 활동에 미치는 영향을 설명하는 네 가지 등급: 등급 I - 질병이 활동을 제한하지 않습니다. 클래스 II - 약간의 제한; 클래스 III - 표시된 제한; Class IV - 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없음
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시술 후 2년
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피크 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선 및 6개월
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피크 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선 및 2년
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평균 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선 및 6개월
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평균 기울기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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경흉부 심초음파 매개변수
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기준선 및 2년
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좌심실(LV) 질량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 덩어리.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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LV 질량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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좌심실 덩어리.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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좌심실 내부 치수(LVID) 확장기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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LVID 확장기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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LVID 수축기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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LVID 수축기 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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좌심실 내부 치수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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좌심실 이완기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 확장기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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좌심실 이완기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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좌심실 확장기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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좌심실 수축기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 수축기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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좌심실 수축기 용적 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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좌심실 수축기 용적.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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좌심실 박출률(LVEF) - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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좌심실 박출률.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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좌심실 박출률(LVEF) - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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좌심실 박출률.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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심박출량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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스트로크 볼륨 x 심박수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 6개월
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심박출량 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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스트로크 볼륨 x 심박수.
경흉부 심초음파 매개변수.
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기준선 및 2년
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심장 지수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 계산된 혈역학적 매개변수
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기준선 및 6개월
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심장 지수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 2년
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심박출량을 체표면적으로 나눈 값으로 계산된 혈역학적 매개변수
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기준선 및 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .