Prova di annuloplastica della valvola aortica HAART 200
20 marzo 2017 aggiornato da: Biostable Science & Engineering
HAART 200 Annuloplastica della valvola aortica durante la prova di ricostruzione della valvola aortica bicuspide
Lo studio HAART 200 "Aortic Annuloplasty during Bicuspid Aortic Valve Reconstruction" è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anello per annuloplastica bicuspide HAART 200 utilizzato per stabilizzare chirurgicamente l'anello della valvola aortica in pazienti sottoposti a riparazione delle valvole aortiche bicuspidi (BAV) per insufficienza aortica predominante (AI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia della valvola aortica è la cardiopatia valvolare più comune con circa 200.000 pazienti all'anno sottoposti a sostituzione convenzionale della valvola aortica in Nord America e in Europa. Circa il 60% delle valvole ha una stenosi aortica (AS) e il 40% ha un'insufficienza aortica, che è l'incapacità della valvola aortica di chiudersi completamente durante la diastole, causando il flusso di sangue dall'aorta al ventricolo sinistro. La morfologia della valvola bicuspide è presente in un quarto-terzo dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e costituisce un sottogruppo molto importante. Diverse condizioni sono associate alla malattia premolare, inclusi aneurismi dell'aorta ascendente o della radice fino a un terzo.
La gestione tradizionale della malattia della valvola aortica e della radice prevedeva la sostituzione della valvola aortica, con o senza sostituzione della radice (procedura di Bentall). Tuttavia, come è stato osservato nei pazienti con riparazione della valvola mitrale, l'opzione di mantenere la propria valvola nativa ricostruita rispetto a una sostituzione, bioprotesica o meccanica, può avere molteplici vantaggi. I vantaggi della riparazione includono: l'evitamento delle complicanze legate alla valvola protesica e la degenerazione strutturale con le valvole bioprotesiche oltre i 10-15 anni e l'eliminazione della necessità di anticoagulanti e dei relativi problemi con le valvole meccaniche nei pazienti più giovani. Il tasso significativamente più basso di endocardite dopo la riparazione è un importante impulso per aumentare le prestazioni della ricostruzione BAV. Pertanto, la riparazione della valvola aortica è attualmente stabilita come un'opzione eccellente per i pazienti con BAV. Tuttavia, poiché i disturbi del tessuto connettivo sono una caratteristica intrinseca della BAV, i risultati sono stati meno stabili a lungo termine rispetto alla riparazione dei tre lembi, principalmente a causa della tardiva redilatazione anulare nella malattia da BAV.
Pertanto, questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stabilizzazione anulare con un anello per annuloplastica bicuspide in pazienti sottoposti a riparazione di una valvola aortica bicuspide per insufficienza aortica predominante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Nürnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 80636
- Munchen Heart Center
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North Rhine-Westphalia
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Köln, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
- Uniklinik Koln
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto ha la morfologia della valvola aortica a doppio lembo
Il soggetto ha una malattia della valvola aortica documentata che può includere o meno:
- Insufficienza della valvola aortica
- Patologia dell'aorta ascendente o della radice aortica
- Altra patologia dell'aorta ascendente che richiede la sostituzione elettiva dell'aorta
- Malattia coronarica stabile associata a uno o due vasi che richiede un bypass coronarico concomitante
- Pazienti con IA grave ricorrente (grado 3 o 4) dopo precedente riparazione del premolare che sono sottoposti a nuova riparazione a causa di una nuova dilatazione anulare
- Saranno incluse tutte le configurazioni anulari e volantini premolari
Il soggetto ha bisogno di:
- correzione della dilatazione anulare BAV in pazienti con AI cronica e annulus dilatato
- ripristino di una forma anulare circolare in pazienti con valvola bicuspide ed espansione del seno alle dimensioni del seno
- stabilizzazione della geometria anulare a lungo termine in rari pazienti con valvola bicuspide con grave AI e minima dilatazione anulare
- è disposto a rispettare le valutazioni di follow-up specificate, inclusa l'ecocardiografia transesofagea (TEE) se ci sono immagini inadeguate dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) per valutare la valvola aortica
- Il soggetto ha esaminato e firmato il modulo di consenso informato scritto
- Il soggetto accetta di tornare per tutte le valutazioni di follow-up per la durata dello studio (es. geograficamente stabile)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi tutti i pazienti che necessitano di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
- Tutti i pazienti che hanno avuto una precedente sostituzione della valvola cardiaca
- La morfologia della valvola aortica del soggetto non è bicuspide.
- Il soggetto ha un'endocardite attiva
- Il soggetto presenta stenosi miste e rigurgito della valvola aortica con stenosi predominante
- Valvole BAV fortemente calcificate, radici aortiche calcificate o "aorte di porcellana"
- Leucopenia con un numero di globuli bianchi (WBC) inferiore a 3000
- Anemia acuta con Hgb inferiore a 9mg%
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/mm3
- Storia di una definita diatesi emorragica o coagulopatia o il soggetto rifiuta le trasfusioni di sangue
- Infezione attiva che richiede terapia antibiotica (se malattia temporanea, i soggetti possono iscriversi 2-4 settimane dopo l'interruzione degli antibiotici)
- Soggetti in cui l'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata
- Bassa frazione di eiezione (EF) < 35%
- Aspettativa di vita < 1 anno o comorbidità gravi, come la dialisi o la broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
- Il soggetto partecipa o parteciperà a uno studio di ricerca concomitante di un prodotto sperimentale o ha partecipato a tale studio nei 30 giorni precedenti lo screening
- Il soggetto è minorenne, tossicodipendente, alcolista, detenuto, istituzionalizzato o impossibilitato a dare il consenso informato
- Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
- Recente (entro 6 mesi) incidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA)
- Infarto del miocardio (IM) entro un mese dall'inclusione nello studio
- Il soggetto ha una nota intolleranza al titanio o al poliestere
- Il soggetto ha documentato malattia coronarica instabile o > 2 vasi
- Il soggetto richiede un'ulteriore sostituzione o riparazione della valvola
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riparazione della valvola aortica
Impianto del dispositivo per annuloplastica della valvola aortica HAART 200 per la ricostruzione della valvola aortica bicuspide
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Riparazione chirurgica della valvola aortica bicuspide utilizzando il dispositivo per annuloplastica della valvola aortica HAART 200 .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura primaria di esito di sicurezza: sopravvivenza definita come sopravvivenza libera da qualsiasi causa di morte a 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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6 mesi dopo la procedura
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Misura primaria dell'esito di efficacia: insufficienza aortica (AI) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Insufficienza aortica valutata mediante ecocardiografia transtoracica e classificata come Nessuna/Traccia (0), Lieve (1+), Moderata (2+), Moderatamente grave (3+) o Grave (4+)
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6 mesi dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo della procedura di impianto
Lasso di tempo: dimissione o 14 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Il successo è definito come l'assenza di eventi avversi specifici valutati attraverso la dimissione seguendo la procedura: - Dissezione anulare aortica, rottura o danno del lembo - Impingement della valvola mitrale dovuto all'impianto - Deiscenza/migrazione dell'impianto nell'aorta - Deiscenza/migrazione dell'impianto nel ventricolo sinistro - Emodinamica che richiede un intervento - Altri eventi avversi con conseguente reintervento, espianto o invalidità permanente.
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dimissione o 14 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo
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Libertà attuariale da eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Assenza da eventi cardiovascolari clinici specificati 6 mesi dopo la procedura: - Mortalità correlata al dispositivo - Blocco cardiaco completo - Insufficienza strutturale del dispositivo - Endocardite - Perdita o deiscenza periprotesica - Tromboembolia - Evento di sanguinamento - Deterioramento valvolare nativo - Trombosi valvolare - Emolisi - Reintervento ed espianto a 6 mesi mesi
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6 mesi dopo la procedura
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Libertà attuariale da eventi cardiovascolari clinici
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
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Assenza da eventi cardiovascolari clinici specificati 6 mesi dopo la procedura: - Mortalità correlata al dispositivo - Blocco cardiaco completo - Insufficienza strutturale del dispositivo - Endocardite - Perdita o deiscenza periprotesica - Tromboembolia - Evento di sanguinamento - Deterioramento valvolare nativo - Trombosi valvolare - Emolisi - Reintervento ed espianto a 6 mesi mesi
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2 anni dopo la procedura
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Sopravvivenza definita come sopravvivenza libera da qualsiasi causa di morte a 2 anni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Insufficienza aortica (AI) a 2 anni
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Insufficienza aortica valutata mediante ecocardiografia transtoracica e classificata come Nessuna/Traccia (0), Lieve (1+), Moderata (2+), Da moderata a grave (3+) o Grave (4+)
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Basale e 2 anni
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Classificazione della capacità funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
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Quattro classi che descrivono l'effetto della malattia cardiaca sull'attività fisica: Classe I - la malattia non limita l'attività; Classe II - lieve limitazione; Classe III - marcata limitazione; Classe IV - incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
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6 mesi dopo la procedura
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Classificazione della capacità funzionale NYHA
Lasso di tempo: 2 anni dopo la procedura
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Quattro classi che descrivono l'effetto della malattia cardiaca sull'attività fisica: Classe I - la malattia non limita l'attività; Classe II - lieve limitazione; Classe III - marcata limitazione; Classe IV - incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio
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2 anni dopo la procedura
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Gradiente di picco - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 6 mesi
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Gradiente di picco - Modifica rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 2 anni
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Gradiente medio - Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 6 mesi
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Gradiente medio - Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro dell'ecocardiografia transtoracica
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Basale e 2 anni
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Massa ventricolare sinistra (LV) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Massa ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Massa VS - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Massa ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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LVID Diastole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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LVID Systole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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LVID Systole - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Dimensione interna del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Volume diastolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Volume diastolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Volume diastolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Volume diastolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Volume sistolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Volume sistolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Volume sistolico LV - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Volume sistolico del ventricolo sinistro.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Gittata cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Volume sistolico x frequenza cardiaca.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 6 mesi
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Gittata cardiaca - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Volume sistolico x frequenza cardiaca.
Parametro dell'ecocardiografia transtoracica.
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Basale e 2 anni
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Indice cardiaco - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Parametro emodinamico calcolato come gittata cardiaca divisa per la superficie corporea
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Basale e 6 mesi
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Indice cardiaco - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
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Parametro emodinamico calcolato come gittata cardiaca divisa per la superficie corporea
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Basale e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TP-01-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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