Teste HAART 200 de Anuloplastia da Válvula Aórtica
20 de março de 2017 atualizado por: Biostable Science & Engineering
Anuloplastia da válvula aórtica HAART 200 durante o ensaio de reconstrução da válvula aórtica bicúspide
O estudo HAART 200 "Aortic Annuloplasty during Bicuspid Aortic Valve Reconstruction" é um estudo prospectivo, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do anel de anuloplastia bicúspide HAART 200 quando usado para estabilizar cirurgicamente o anel da válvula aórtica em pacientes submetidos a reparação de válvulas aórticas bicúspides (VAB) para insuficiência aórtica (IA) predominante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da válvula aórtica é a doença cardíaca valvular mais comum, com aproximadamente 200.000 pacientes por ano submetidos à substituição convencional da válvula aórtica na América do Norte e na Europa. Cerca de 60% das válvulas têm Estenose Aórtica (EA) e 40% têm Insuficiência Aórtica, que é a falha da válvula aórtica em fechar completamente durante a diástole, fazendo com que o sangue flua da aorta de volta para o ventrículo esquerdo. A morfologia da válvula bicúspide está presente em um quarto a um terço dos pacientes que chegam à intervenção cirúrgica e constitui um subconjunto muito importante. Várias condições estão associadas à doença bicúspide, incluindo aorta ascendente ou aneurismas radiculares em até um terço.
O tratamento tradicional da valva aórtica e doença da raiz tem sido feito com substituição da valva aórtica, com ou sem substituição da raiz (Procedimento de Bentall). No entanto, como observado em pacientes com valvuloplastia mitral, a opção de manter a valva nativa reconstruída versus uma substituição, seja bioprótese ou mecânica, pode ter múltiplos benefícios. As vantagens do reparo incluem: evitar complicações relacionadas à válvula protética e degeneração estrutural com válvulas bioprotéticas ao longo de 10-15 anos e eliminação da necessidade de anticoagulação e problemas relacionados com válvulas mecânicas em pacientes mais jovens. A taxa significativamente menor de endocardite após o reparo é um grande impulso para aumentar o desempenho da reconstrução da VAB. Assim, a valvuloplastia aórtica atualmente se estabelece como uma excelente opção para pacientes com VAB. No entanto, com os distúrbios do tecido conjuntivo sendo uma característica inerente da VAB, os resultados têm sido menos estáveis a longo prazo do que para o reparo de três folhetos, principalmente por causa da dilatação anular tardia na doença da VAB.
Portanto, este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia da estabilização anular com um anel de anuloplastia bicúspide em pacientes submetidos ao reparo de uma válvula aórtica bicúspide para insuficiência aórtica predominante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Nürnberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 80636
- Munchen Heart Center
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North Rhine-Westphalia
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Köln, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Uniklinik Köln
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais
- O sujeito tem morfologia de válvula aórtica bifolheto
O sujeito documentou doença da válvula aórtica que pode ou não incluir:
- Insuficiência da válvula aórtica
- Patologia da aorta ascendente ou da raiz da aorta
- Outra patologia da aorta ascendente que requer substituição aórtica eletiva
- Doença coronária estável associada de um ou dois vasos que requer bypass coronário concomitante
- Pacientes com IA grave recorrente (grau 3 ou 4) após reparo prévio de pré-molar que estão passando por novo reparo devido à dilatação anular
- Todas as configurações anulares e de folheto pré-molar serão incluídas
O sujeito precisa:
- correção da dilatação do anel da VAB em pacientes com IA crônica e anel dilatado
- restauração de uma forma anular circular em pacientes com válvula bicúspide e expansão das dimensões seio a seio
- estabilização da geometria anular a longo prazo em raros pacientes com válvula bicúspide com IA grave e dilatação anular mínima
- O está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas, incluindo ecocardiografia transesofágica (ETE) se houver imagens inadequadas por ecocardiografia transtorácica (ETT) para avaliar a válvula aórtica
- O sujeito reviu e assinou o formulário de consentimento informado por escrito
- O sujeito concorda em retornar para todas as avaliações de acompanhamento durante o estudo (ou seja, geograficamente estável)
Critério de exclusão:
- Serão excluídos todos os pacientes que necessitem de cirurgia de emergência por qualquer motivo.
- Todos os pacientes que tiveram uma substituição de válvula cardíaca prévia
- A morfologia da válvula aórtica do paciente não é bicúspide.
- O sujeito tem endocardite ativa
- O sujeito tem estenose mista e regurgitação da válvula aórtica com estenose predominante
- Válvulas VAB altamente calcificadas, raízes aórticas calcificadas ou "aortas de porcelana"
- Leucopenia com um glóbulo branco (WBC) inferior a 3000
- Anemia aguda com Hgb menor que 9mg%
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3
- História de uma diátese hemorrágica definida ou coagulopatia ou o sujeito recusa transfusões de sangue
- Infecção ativa que requer antibioticoterapia (se doença temporária, os indivíduos podem se inscrever 2-4 semanas após a descontinuação dos antibióticos)
- Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada
- Fração de ejeção baixa (EF) < 35%
- Expectativa de vida < 1 ano, ou comorbidades graves, como diálise ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave
- O sujeito está ou estará participando de um estudo de pesquisa concomitante de um produto experimental ou participou de tal estudo nos 30 dias anteriores à triagem
- O sujeito é menor de idade, usuário de drogas ilícitas, abusador de álcool, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado
- O sujeito está grávida ou amamentando
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses) ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- Infarto do Miocárdio (IM) dentro de um mês da inclusão no estudo
- O sujeito tem intolerância conhecida a titânio ou poliéster
- O sujeito documentou doença coronariana instável ou > 2 vasos
- O sujeito requer substituição adicional da válvula ou reparo da válvula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reparação da Válvula Aórtica
Implantação do Dispositivo de Anuloplastia da Válvula Aórtica HAART 200 para reconstrução da válvula aórtica bicúspide
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Reparação cirúrgica da válvula aórtica bicúspide utilizando o Dispositivo de Anuloplastia da Válvula Aórtica HAART 200 .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida Primária de Resultado de Segurança: Sobrevivência Definida como Sobrevivência Livre de Qualquer Causa de Morte 6 Meses Pós-procedimento.
Prazo: 6 meses pós procedimento
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6 meses pós procedimento
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Medida primária de resultado de eficácia: insuficiência aórtica (IA) em 6 meses
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Insuficiência aórtica avaliada por ecocardiografia transtorácica e classificada como Nenhum/Traço (0), Leve (1+), Moderado (2+), Moderadamente Grave (3+) ou Grave (4+)
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6 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do Procedimento de Implante
Prazo: alta ou 14 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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O sucesso é definido como a ausência de eventos adversos especificados avaliados através da alta após o procedimento: - Dissecção anular aórtica, ruptura ou dano do folheto - Impacto da válvula mitral devido ao implante - deiscência/migração do implante para a aorta - deiscência/migração do implante para o ventrículo esquerdo - Hemodinâmica que requer intervenção - Outro evento adverso resultando em reoperação, explante ou incapacidade permanente.
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alta ou 14 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro
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Liberdade Atuarial de Eventos Cardiovasculares Clínicos
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Livre de eventos cardiovasculares clínicos especificados 6 meses após o procedimento: - Mortalidade relacionada ao dispositivo - Bloqueio cardíaco completo - Falha estrutural do dispositivo - Endocardite - Vazamento ou deiscência periprotética - Tromboembolismo - Evento hemorrágico - Deterioração da válvula nativa - Trombose da válvula - Hemólise - Reoperação e explante em 6 meses
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6 meses pós procedimento
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Liberdade Atuarial de Eventos Cardiovasculares Clínicos
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Livre de eventos cardiovasculares clínicos especificados 6 meses após o procedimento: - Mortalidade relacionada ao dispositivo - Bloqueio cardíaco completo - Falha estrutural do dispositivo - Endocardite - Vazamento ou deiscência periprotética - Tromboembolismo - Evento hemorrágico - Deterioração da válvula nativa - Trombose da válvula - Hemólise - Reoperação e explante em 6 meses
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2 anos pós-procedimento
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Sobrevivência definida como sobrevida livre de todas as causas de morte 2 anos após o procedimento.
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Insuficiência Aórtica (IA) aos 2 Anos
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Insuficiência aórtica avaliada por ecocardiografia transtorácica e classificada como Nenhum/Traço (0), Leve (1+), Moderado (2+), Moderado a Grave (3+) ou Grave (4+)
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Linha de base e 2 anos
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Classificação da capacidade funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses pós procedimento
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Quatro classes descrevendo o efeito da doença cardíaca na atividade física: Classe I - a doença não limita a atividade; Classe II - limitação leve; Classe III - limitação marcada; Classe IV - incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto
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6 meses pós procedimento
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Classificação da Capacidade Funcional da NYHA
Prazo: 2 anos pós-procedimento
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Quatro classes descrevendo o efeito da doença cardíaca na atividade física: Classe I - a doença não limita a atividade; Classe II - limitação leve; Classe III - limitação acentuada; Classe IV - incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto
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2 anos pós-procedimento
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Gradiente de pico - mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base e 6 meses
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Gradiente de pico - mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base e 2 anos
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Gradiente médio - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base e 6 meses
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Gradiente médio - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Parâmetro de ecocardiografia transtorácica
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Linha de base e 2 anos
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Massa do Ventrículo Esquerdo (LV) - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Massa ventricular esquerda.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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Massa LV - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Massa ventricular esquerda.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Diástole da Dimensão Interna do Ventrículo Esquerdo (LVID) - Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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LVID Diástole - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Sístole de LVID - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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Sístole de LVID - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Dimensão interna do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Volume diastólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Volume diastólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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Volume diastólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Volume diastólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Volume sistólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Volume sistólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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Volume sistólico do VE - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Volume sistólico do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Débito Cardíaco - Mudança da Linha de Base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Volume sistólico x frequência cardíaca.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 6 meses
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Débito Cardíaco - Mudança da Linha de Base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Volume sistólico x frequência cardíaca.
Parâmetro da ecocardiografia transtorácica.
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Linha de base e 2 anos
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Índice cardíaco - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Parâmetro hemodinâmico calculado como débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal
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Linha de base e 6 meses
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Índice cardíaco - alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Parâmetro hemodinâmico calculado como débito cardíaco dividido pela área de superfície corporal
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Linha de base e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP-01-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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