HAART 200 Aortenklappen-Anuloplastik-Studie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
2. Das Subjekt hat eine zweiblättrige Aortenklappenmorphologie

3. Das Subjekt hat eine Aortenklappenerkrankung dokumentiert, die Folgendes umfassen kann oder nicht:

   • Aortenklappeninsuffizienz
   • Pathologie der aufsteigenden Aorta oder der Aortenwurzel
   • Andere Pathologie der aufsteigenden Aorta, die einen elektiven Aortenersatz erfordert
   • Assoziierte stabile koronare Ein- oder Zweigefäßerkrankung, die einen begleitenden koronaren Bypass erfordert
   • Patienten mit rezidivierender schwerer AI (Grad 3 oder 4) nach vorheriger Prämolarenreparatur, die sich einer erneuten Reparatur aufgrund einer ringförmigen Redilatation unterziehen
   • Alle prämolaren ringförmigen und Segelkonfigurationen werden eingeschlossen

4. Das Thema braucht:

   • Korrektur der ringförmigen BAV-Dilatation bei Patienten mit chronischer AI und erweitertem Annulus
   • Wiederherstellung einer kreisförmigen ringförmigen Form bei Patienten mit bikuspider Klappe und Erweiterung des Sinus auf Sinusdimensionen
   • Stabilisierung der Ringgeometrie langfristig bei seltenen Patienten mit bikuspider Klappe mit schwerer AI und minimaler Dilatation des Rings
5. Das ist bereit, sich an bestimmte Nachuntersuchungen zu halten, einschließlich einer transösophagealen Echokardiographie (TEE), wenn die Bilder der transthorakalen Echokardiographie (TTE) zur Beurteilung der Aortenklappe unzureichend sind
6. Der Proband hat die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
7. Der Proband erklärt sich bereit, für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren (d. h. geografisch stabil)

Ausschlusskriterien:

1. Alle Patienten, die aus irgendeinem Grund eine Notoperation benötigen, werden ausgeschlossen.
2. Alle Patienten, die zuvor einen Herzklappenersatz hatten
3. Die Aortenklappenmorphologie des Subjekts ist nicht zweispitzig.
4. Das Subjekt hat eine aktive Endokarditis
5. Das Subjekt hat eine gemischte Stenose und Regurgitation der Aortenklappe mit vorherrschender Stenose
6. Stark verkalkte BAV-Klappen, verkalkte Aortenwurzeln oder „Porzellan-Aorten“
7. Leukopenie mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von weniger als 3000
8. Akute Anämie mit einem Hgb-Wert von weniger als 9 mg %
9. Thrombozytenzahl weniger als 100.000 Zellen/mm3
10. Vorgeschichte einer definierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder der Proband verweigert Bluttransfusionen
11. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung können sich die Probanden 2-4 Wochen nach Absetzen der Antibiotika einschreiben)
12. Patienten, bei denen die transösophageale Echokardiographie (TEE) kontraindiziert ist
13. Niedrige Ejektionsfraktion (EF) < 35 %
14. Lebenserwartung < 1 Jahr oder schwere Komorbiditäten wie Dialyse oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
15. Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie eines Prüfpräparats teilnehmen oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer solchen Studie teilgenommen
16. Das Subjekt ist minderjährig, ein Konsument illegaler Drogen, Alkoholabhängiger, Gefangener, eingewiesen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
17. Das Subjekt ist schwanger oder stillt
18. Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA)
19. Myokardinfarkt (MI) innerhalb eines Monats nach Studieneinschluss
20. Das Subjekt hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Titan oder Polyester
21. Das Subjekt hat eine dokumentierte instabile oder > 2-Gefäß-Koronarerkrankung
22. Das Subjekt erfordert einen zusätzlichen Klappenaustausch oder eine Klappenreparatur