Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba anuloplastyki zastawki aortalnej HAART 200

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Biostable Science & Engineering

Annuloplastyka zastawki aortalnej HAART 200 podczas próby rekonstrukcji dwupłatkowej zastawki aortalnej

Badanie HAART 200 „Plastyka annuloplastyki aorty podczas rekonstrukcji dwupłatkowej zastawki aortalnej” jest prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pierścienia annuloplastycznego HAART 200 do annuloplastyki dwupłatkowej stosowanego do chirurgicznej stabilizacji pierścienia zastawki aortalnej u pacjentów poddawanych naprawa dwupłatkowych zastawek aortalnych (BAV) w przypadku dominującej niewydolności aortalnej (AI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wada zastawki aortalnej jest najczęstszą wadą zastawkową serca, u około 200 000 pacjentów rocznie poddawanych konwencjonalnej wymianie zastawki aortalnej w Ameryce Północnej i Europie. Około 60% zastawek ma zwężenie zastawki aortalnej (AS), a 40% niedomykalność zastawki aortalnej, która polega na tym, że zastawka aortalna nie zamyka się całkowicie podczas rozkurczu, powodując przepływ krwi z aorty z powrotem do lewej komory. Morfologia zastawki dwupłatkowej występuje u jednej czwartej do jednej trzeciej pacjentów zgłaszających się na interwencję chirurgiczną i stanowi bardzo ważny podzbiór. Z chorobą dwupłatkową wiąże się kilka stanów, w tym tętniaki aorty wstępującej lub korzenia nawet u jednej trzeciej.

Tradycyjne leczenie zastawki aortalnej i choroby korzenia polegało na wymianie zastawki aortalnej, z wymianą korzenia lub bez (procedura Bentalla). Jednak, jak zaobserwowano u pacjentów po naprawie zastawki mitralnej, możliwość zachowania zrekonstruowanej zastawki natywnej w porównaniu z wymianą, bioprotetyczną lub mechaniczną, może przynieść wiele korzyści. Korzyści z naprawy to: uniknięcie powikłań związanych z protezami zastawek i degeneracji strukturalnej zastawek biologicznych w ciągu 10-15 lat oraz wyeliminowanie konieczności stosowania antykoagulacji i związanych z tym problemów z zastawkami mechanicznymi u młodszych pacjentów. Znacznie mniejsza częstość występowania zapalenia wsierdzia po naprawie jest głównym bodźcem do zwiększenia wydajności rekonstrukcji BAV. Tak więc naprawa zastawki aortalnej jest obecnie uznawana za doskonałą opcję dla pacjentów z BAV. Jednakże, ponieważ zaburzenia tkanki łącznej są nieodłączną cechą BAV, wyniki były mniej stabilne w dłuższej perspektywie niż w przypadku naprawy trójpłatkowej, głównie z powodu późnej redylacji pierścienia w chorobie BAV.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stabilizacji pierścienia za pomocą pierścienia do annuloplastyki dwupłatkowej u pacjentów poddawanych naprawie dwupłatkowej zastawki aortalnej z powodu dominującej niedomykalności aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Munchen Heart Center
    • North Rhine-Westphalia
      • Köln, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Köln

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ukończone 18 lat
  2. Pacjent ma morfologię dwupłatkowej zastawki aortalnej

  3. Pacjent ma udokumentowaną chorobę zastawki aortalnej, która może obejmować lub nie:

    • Niedomykalność zastawki aortalnej
    • Patologia aorty wstępującej lub korzenia aorty
    • Inna patologia aorty wstępującej wymagająca planowej wymiany aorty
    • Powiązana stabilna jedno- lub dwunaczyniowa choroba wieńcowa wymagająca jednoczesnego pomostowania tętnic wieńcowych
    • Pacjenci z nawracającą ciężką AI (stopnia 3. lub 4.) po wcześniejszej naprawie przedtrzonowca, którzy przechodzą ponowną naprawę z powodu ponownego rozszerzenia pierścienia
    • Uwzględnione zostaną wszystkie konfiguracje pierścienia przedtrzonowego i płatków

  4. Przedmiot potrzebuje:

    • korekcja poszerzenia pierścienia BAV u pacjentów z przewlekłą AI i poszerzonym pierścieniem
    • przywrócenie okrągłego kształtu pierścienia u pacjentów z zastawką dwupłatkową i rozszerzeniem zatoki do wymiarów zatokowych
    • długoterminowa stabilizacja geometrii pierścienia u rzadkich pacjentów z zastawką dwupłatkową z ciężką AI i minimalnym rozszerzeniem pierścienia
  5. Jest skłonny poddać się określonym ocenom kontrolnym, w tym echokardiografii przezprzełykowej (TEE), jeśli obrazy z echokardiografii przezklatkowej (TTE) są niewystarczające do oceny zastawki aortalnej
  6. Pacjent przejrzał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody
  7. Uczestnik zgadza się na powrót na wszystkie oceny uzupełniające w czasie trwania badania (tj. stabilny geograficznie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu wymagają pilnej operacji, zostaną wykluczeni.
  2. Wszyscy pacjenci, u których wykonano wcześniej wymianę zastawki serca
  3. Morfologia zastawki aortalnej pacjenta nie jest dwupłatkowa.
  4. Podmiot ma aktywne zapalenie wsierdzia
  5. Pacjent ma mieszane zwężenie i niedomykalność zastawki aortalnej z dominującym zwężeniem
  6. Mocno zwapnione zastawki BAV, zwapnione korzenie aorty lub „porcelanowe aorty”
  7. Leukopenia z liczbą białych krwinek (WBC) poniżej 3000
  8. Ostra niedokrwistość z Hgb poniżej 9 mg%
  9. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 komórek/mm3
  10. Historia określonej skazy krwotocznej lub koagulopatii lub pacjent odmawia transfuzji krwi
  11. Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjenci mogą zostać włączeni 2-4 tygodnie po odstawieniu antybiotyków)
  12. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana
  13. Niska frakcja wyrzutowa (EF) < 35%
  14. Oczekiwana długość życia < 1 rok lub ciężkie choroby współistniejące, takie jak dializy lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  15. Uczestnik uczestniczy lub będzie uczestniczył w równoczesnym badaniu badanego produktu lub brał udział w takim badaniu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  16. Uczestnik jest nieletni, narkoman, nadużywający alkoholu, więzień, przebywa w zakładzie opiekuńczym lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  17. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  18. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
  19. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania
  20. Pacjent ma znaną nietolerancję tytanu lub poliestru
  21. Pacjent ma udokumentowaną niestabilną lub >2-naczyniową chorobę wieńcową
  22. Temat wymaga dodatkowej wymiany lub naprawy zaworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawa zastawki aortalnej
Implantacja annuloplastyki zastawki aortalnej HAART 200 Urządzenie do rekonstrukcji dwupłatkowej zastawki aortalnej
Urządzenie: Urządzenie do anuloplastyki zastawki aortalnej HAART 200
Chirurgiczna naprawa dwupłatkowej zastawki aortalnej za pomocą urządzenia do anuloplastyki zastawki aortalnej HAART 200.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku bezpieczeństwa: przeżycie zdefiniowane jako przeżycie wolne od zgonu z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
6 miesięcy po zabiegu
Podstawowa miara wyniku skuteczności: niewydolność aorty (AI) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Niewydolność aorty oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej i sklasyfikowana jako brak/ śladowa (0), łagodna (1+), umiarkowana (2+), umiarkowanie ciężka (3+) lub ciężka (4+)
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces zabiegu implantacji
Ramy czasowe: wypis ze szpitala lub 14 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Sukces definiuje się jako brak określonych zdarzeń niepożądanych ocenianych na podstawie wypisu zgodnie z procedurą: - rozwarstwienie pierścienia aortalnego, pęknięcie lub uszkodzenie płatka aorty - uderzenie zastawki mitralnej z powodu implantu - rozejście się implantu/migracja do aorty - rozejście się implantu/migracja do lewej komory - Hemodynamika wymagająca interwencji — inne zdarzenie niepożądane skutkujące ponowną operacją, eksplantacją lub trwałą niepełnosprawnością.
wypis ze szpitala lub 14 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktuarialna wolność od klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Brak określonych klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych 6 miesięcy po zabiegu: - Śmiertelność związana z urządzeniem - Całkowity blok serca - Niewydolność urządzenia strukturalnego - Zapalenie wsierdzia - Nieszczelność lub rozejście się protezy - Choroba zakrzepowo-zatorowa - Krwawienie - Pogorszenie się naturalnej zastawki - Zakrzepica zastawki - Hemoliza - Ponowna operacja i eksplantacja po 6 miesiącach miesiące
6 miesięcy po zabiegu
Aktuarialna wolność od klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Brak określonych klinicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych 6 miesięcy po zabiegu: - Śmiertelność związana z urządzeniem - Całkowity blok serca - Niewydolność urządzenia strukturalnego - Zapalenie wsierdzia - Nieszczelność lub rozejście się protezy - Choroba zakrzepowo-zatorowa - Krwawienie - Pogorszenie się naturalnej zastawki - Zakrzepica zastawki - Hemoliza - Ponowna operacja i eksplantacja po 6 miesiącach miesiące
2 lata po zabiegu
Przeżycie zdefiniowane jako przeżycie wolne od śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach od zabiegu.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Niewydolność aorty (AI) w wieku 2 lat
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Niewydolność aorty oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej i sklasyfikowana jako brak/ śladowa (0), łagodna (1+), umiarkowana (2+), umiarkowana do ciężkiej (3+) lub ciężka (4+)
Wartość bazowa i 2 lata
Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej według New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Cztery klasy opisujące wpływ choroby serca na aktywność fizyczną: Klasa I – choroba nie ogranicza aktywności; Klasa II - niewielkie ograniczenie; klasa III – ograniczenie zaznaczone; Klasa IV – niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
6 miesięcy po zabiegu
Klasyfikacja pojemności funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 2 lata po zabiegu
Cztery klasy opisujące wpływ choroby serca na aktywność fizyczną: Klasa I – choroba nie ogranicza aktywności; Klasa II - niewielkie ograniczenie; klasa III – ograniczenie zaznaczone; Klasa IV – niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
2 lata po zabiegu
Gradient piku — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Parametr echokardiografii przezklatkowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Gradient piku — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Parametr echokardiografii przezklatkowej
Wartość bazowa i 2 lata
Średni gradient — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Parametr echokardiografii przezklatkowej
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Średni gradient — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Parametr echokardiografii przezklatkowej
Wartość bazowa i 2 lata
Masa lewej komory (LV) — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Masa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Rozkurcz wymiaru wewnętrznego lewej komory (LVID) — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wymiar wewnętrzny lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozkurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wymiar wewnętrzny lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Skurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wymiar wewnętrzny lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skurcz LVID — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Wymiar wewnętrzny lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Objętość rozkurczowa lewej komory — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość rozkurczowa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość rozkurczowa lewej komory — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Objętość rozkurczowa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Objętość skurczowa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość skurczowa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość skurczowa LV — zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Objętość skurczowa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Frakcja wyrzutowa lewej komory. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Rzut serca — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Objętość wyrzutowa x tętno. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rzut serca — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Objętość wyrzutowa x tętno. Parametr echokardiografii przezklatkowej.
Wartość bazowa i 2 lata
Wskaźnik sercowy — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Parametr hemodynamiczny obliczony jako rzut serca podzielony przez powierzchnię ciała
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wskaźnik sercowy — zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
Parametr hemodynamiczny obliczony jako rzut serca podzielony przez powierzchnię ciała
Wartość bazowa i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biostable Science & Engineering

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-01-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj