Prueba de anuloplastia de válvula aórtica HAART 200

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más.
2. El sujeto tiene una morfología de válvula aórtica bivalva

3. El sujeto tiene una enfermedad de la válvula aórtica documentada que puede o no incluir:

   • Insuficiencia de la válvula aórtica
   • Aorta ascendente o patología de la raíz aórtica
   • Otra patología de la aorta ascendente que requiere reemplazo aórtico electivo
   • Enfermedad coronaria estable asociada de uno o dos vasos que requiere derivación coronaria concomitante
   • Pacientes con IA grave recurrente (grado 3 o 4) después de una reparación bicúspide previa que se someten a una nueva reparación debido a una nueva dilatación anular
   • Se incluirán todas las configuraciones de valvas y anulares bicúspides

4. El sujeto necesita:

   • corrección de dilatación anular BAV en pacientes con IA crónica y anillo dilatado
   • restauración de una forma anular circular en pacientes con válvula bicúspide y expansión del seno a dimensiones sinusales
   • estabilización de la geometría anular a largo plazo en pacientes raros con válvula bicúspide con IA grave y dilatación anular mínima
5. Está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas, incluida la ecocardiografía transesofágica (ETE) si hay imágenes inadecuadas por ecocardiografía transtorácica (ETT) para evaluar la válvula aórtica
6. El sujeto ha revisado y firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.
7. El sujeto acepta regresar para todas las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio (es decir, geográficamente estable)

Criterio de exclusión:

1. Serán excluidos todos los pacientes que requieran cirugía de urgencia por cualquier motivo.
2. Todos los pacientes que hayan tenido un reemplazo valvular cardíaco previo.
3. La morfología de la válvula aórtica del sujeto no es bicúspide.
4. El sujeto tiene endocarditis activa.
5. El sujeto tiene estenosis mixta y regurgitación de la válvula aórtica con estenosis predominante
6. Válvulas BAV muy calcificadas, raíces aórticas calcificadas o "aortas de porcelana"
7. Leucopenia con glóbulos blancos (WBC) de menos de 3000
8. Anemia aguda con una Hgb inferior a 9mg%
9. Recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3
10. Antecedentes de una diátesis hemorrágica definida o coagulopatía o el sujeto rechaza las transfusiones de sangre.
11. Infección activa que requiere terapia con antibióticos (si es una enfermedad temporal, los sujetos pueden inscribirse de 2 a 4 semanas después de la interrupción de los antibióticos)
12. Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica (ETE)
13. Fracción de eyección baja (EF) < 35 %
14. Esperanza de vida < 1 año, o comorbilidades graves, como diálisis o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave
15. El sujeto participa o participará en un estudio de investigación concomitante de un producto en investigación o ha participado en dicho estudio dentro de los 30 días anteriores a la selección.
16. El sujeto es menor de edad, usuario de drogas ilícitas, abusador de alcohol, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
17. El sujeto está embarazada o amamantando.
18. Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (en los últimos 6 meses) o ataque isquémico transitorio (AIT)
19. Infarto de miocardio (IM) dentro del mes posterior a la inclusión en el ensayo
20. El sujeto tiene una intolerancia conocida al titanio o al poliéster.
21. El sujeto ha documentado enfermedad coronaria inestable o > 2 vasos
22. El sujeto requiere reemplazo de válvula adicional o reparación de válvula