Испытание аннулопластики аортального клапана HAART 200
20 марта 2017 г. обновлено: Biostable Science & Engineering
Аннулопластика аортального клапана HAART 200 во время пробной реконструкции двустворчатого аортального клапана
Исследование HAART 200 «Аортальная аннулопластика при реконструкции двустворчатого аортального клапана» — это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности кольца HAART 200 для двустворчатой аннулопластики при использовании для хирургической стабилизации фиброзного кольца аортального клапана у пациентов, перенесших восстановление двустворчатых аортальных клапанов (ДАК) по поводу преимущественной аортальной недостаточности (АН).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Порок аортального клапана является наиболее распространенным клапанным пороком сердца, и примерно 200 000 пациентов в год проходят стандартную замену аортального клапана в Северной Америке и Европе. Около 60% клапанов имеют аортальный стеноз (АС) и 40% имеют аортальную недостаточность, которая представляет собой неспособность аортального клапана полностью закрыться во время диастолы, в результате чего кровь течет из аорты обратно в левый желудочек. Морфология двустворчатого клапана присутствует у четверти-трети пациентов, обращающихся за хирургическим вмешательством, и составляет очень важную подгруппу. Несколько состояний связаны с поражением двустворчатого клапана, в том числе аневризмы восходящего отдела аорты или корня примерно в трети случаев.
Традиционное лечение заболеваний аортального клапана и корня заключалось в замене аортального клапана с заменой корня или без нее (процедура Бенталла). Однако, как наблюдалось у пациентов с восстановлением митрального клапана, вариант сохранения реконструированного нативного клапана по сравнению с заменой, биопротезом или механическим, может иметь множество преимуществ. К преимуществам пластики относятся: предотвращение осложнений, связанных с протезами клапанов, и структурной дегенерации биопротезов клапанов в течение 10-15 лет, а также устранение потребности в антикоагулянтах и связанных с ними проблем с механическими клапанами у более молодых пациентов. Значительно более низкая частота эндокардита после восстановления является основным стимулом для повышения эффективности реконструкции ДАК. Таким образом, в настоящее время восстановление аортального клапана считается отличным вариантом для пациентов с ДАК. Однако, поскольку нарушения соединительной ткани являются неотъемлемым признаком ДАК, результаты были менее стабильными в долгосрочной перспективе, чем при восстановлении трехстворчатого клапана, в первую очередь из-за поздней редилатации кольца при ДАК.
Таким образом, это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности кольцевой стабилизации с помощью кольца для аннулопластики двустворчатого клапана у пациентов, перенесших пластику двустворчатого аортального клапана по поводу преимущественной аортальной недостаточности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Klinik und Poliklinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 80636
- Munchen Heart Center
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Köln, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Uniklinik Köln
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта 18 лет и старше
- Субъект имеет морфологию двустворчатого аортального клапана.
У субъекта задокументировано заболевание аортального клапана, которое может включать или не включать:
- Недостаточность аортального клапана
- Восходящая аорта или патология корня аорты
- Другая патология восходящей аорты, требующая планового протезирования аорты
- Сопутствующее стабильное одно- или двухсосудистое коронарное заболевание, требующее сопутствующего коронарного шунтирования
- Пациенты с рецидивирующим тяжелым ИИ (степень 3 или 4) после предшествующей пластики премоляров, которые проходят повторную пластику из-за повторной дилатации фиброзного кольца.
- Будут включены все двустворчатые кольцевые и створчатые конфигурации.
Субъекту нужно:
- коррекция дилатации кольца ДАК у пациентов с хроническим АН и дилатацией кольца
- восстановление круглой кольцеобразной формы у пациентов с двустворчатым клапаном и расширением пазухи до размеров пазухи
- стабилизация кольцевой геометрии в долгосрочной перспективе у редких пациентов с двустворчатым клапаном с тяжелым ИИ и минимальной дилатацией кольца
- Готов пройти указанные последующие обследования, включая чреспищеводную эхокардиографию (ЧПЭ), если трансторакальная эхокардиография (ТТЭ) не дает адекватных изображений для оценки состояния аортального клапана.
- Субъект ознакомился и подписал письменную форму информированного согласия
- Субъект соглашается вернуться для всех последующих оценок в течение всего периода исследования (т.е. географически стабильный)
Критерий исключения:
- Будут исключены все пациенты, которым по какой-либо причине требуется экстренная операция.
- Все пациенты, у которых ранее была замена сердечного клапана
- Морфология аортального клапана субъекта не двустворчатая.
- У субъекта активный эндокардит
- У субъекта смешанный стеноз и регургитация аортального клапана с преимущественным стенозом.
- Сильно кальцинированные клапаны ДАК, кальцинированные корни аорты или «фарфоровые аорты».
- Лейкопения с лейкоцитами (WBC) менее 3000
- Острая анемия с уровнем гемоглобина менее 9 мг%
- Количество тромбоцитов менее 100 000 клеток/мм3
- Наличие в анамнезе определенного геморрагического диатеза или коагулопатии, либо субъект отказывается от переливания крови
- Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии (при временном заболевании субъекты могут быть зарегистрированы через 2-4 недели после прекращения приема антибиотиков).
- Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) противопоказана
- Низкая фракция выброса (EF) < 35%
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года или тяжелые сопутствующие заболевания, такие как диализ или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Субъект участвует или будет участвовать в сопутствующем исследовании исследуемого продукта или участвовал в таком исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Субъект является несовершеннолетним, употребляющим незаконные наркотики, злоупотребляющим алкоголем, заключенным, помещенным в лечебное учреждение или неспособным дать информированное согласие.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Недавнее (в течение 6 мес) нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение одного месяца после включения в исследование
- Субъект имеет известную непереносимость титана или полиэстера.
- У субъекта документально подтверждена нестабильная или > 2-сосудистая коронарная болезнь.
- Субъект требует дополнительной замены клапана или ремонта клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремонт аортального клапана
Имплантация устройства для аннулопластики аортального клапана HAART 200 для реконструкции двустворчатого аортального клапана
|
Хирургическое восстановление двустворчатого аортального клапана с использованием устройства для аннулопластики аортального клапана HAART 200.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель безопасности: выживание определяется как выживание без смерти от всех причин через 6 месяцев после процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после процедуры
|
|
|
Первичный показатель эффективности: аортальная недостаточность (AI) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Аортальная недостаточность, оцениваемая с помощью трансторакальной эхокардиографии и оцениваемая как отсутствие/следы (0), легкая (1+), умеренная (2+), умеренно тяжелая (3+) или тяжелая (4+)
|
6 месяцев после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры имплантации
Временное ограничение: выписка или 14 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Успех определяется как отсутствие определенных нежелательных явлений, оцениваемых при выписке после процедуры: - Расслоение, разрыв или повреждение створок аорты - Импинджмент митрального клапана из-за имплантата - Расхождение/миграция имплантата в аорту - Расхождение/миграция имплантата в левый желудочек - Нарушения гемодинамики, требующие вмешательства. Другие нежелательные явления, приводящие к повторной операции, эксплантации или постоянной инвалидности.
|
выписка или 14 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Актуарная свобода от клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Отсутствие определенных клинических сердечно-сосудистых событий через 6 месяцев после процедуры: - Смертность, связанная с устройством - Полная сердечная блокада - Структурный отказ устройства - Эндокардит - Перипротезная утечка или расхождение швов - Тромбоэмболия - Кровотечение - Ухудшение собственного клапана - Тромбоз клапана - Гемолиз - Повторная операция и эксплантация в 6 месяцы
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Актуарная свобода от клинических сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Отсутствие определенных клинических сердечно-сосудистых событий через 6 месяцев после процедуры: - Смертность, связанная с устройством - Полная сердечная блокада - Структурный отказ устройства - Эндокардит - Перипротезная утечка или расхождение швов - Тромбоэмболия - Кровотечение - Ухудшение собственного клапана - Тромбоз клапана - Гемолиз - Повторная операция и эксплантация в 6 месяцы
|
2 года после процедуры
|
|
Выживание определяется как выживание без какой-либо причины смерти через 2 года после процедуры.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Аортальная недостаточность (АН) в 2 года
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Аортальная недостаточность, оцениваемая с помощью трансторакальной эхокардиографии и оцениваемая как отсутствие/следы (0), легкая (1+), умеренная (2+), от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелая (4+)
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Классификация функциональных возможностей Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Четыре класса, описывающие влияние заболеваний сердца на физическую активность: I класс - заболевание не ограничивает активность; II класс - незначительное ограничение; Класс III - выраженное ограничение; IV класс - неспособность выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Классификация функциональных возможностей NYHA
Временное ограничение: 2 года после процедуры
|
Четыре класса, описывающие влияние заболеваний сердца на физическую активность: I класс - заболевание не ограничивает активность; II класс - незначительное ограничение; Класс III - выраженное ограничение; IV класс - неспособность выполнять любую физическую нагрузку без дискомфорта
|
2 года после процедуры
|
|
Пиковый градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Пиковый градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Средний градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Средний градиент — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Параметр трансторакальной эхокардиографии
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Масса левого желудочка (ЛЖ) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Масса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Масса ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Масса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Внутренний размер левого желудочка (LVID) Диастола - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Диастола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Систола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Систола LVID — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Внутренний размер левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Диастолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диастолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Диастолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Диастолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Систолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Систолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Систолический объем ЛЖ - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Систолический объем левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Фракция выброса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Фракция выброса левого желудочка.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Сердечный выброс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Ударный объем х частота сердечных сокращений.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сердечный выброс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Ударный объем х частота сердечных сокращений.
Параметр трансторакальной эхокардиографии.
|
Исходный уровень и 2 года
|
|
Сердечный индекс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Гемодинамический параметр, рассчитываемый как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Сердечный индекс — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
Гемодинамический параметр, рассчитываемый как сердечный выброс, деленный на площадь поверхности тела.
|
Исходный уровень и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP-01-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .